医疗设备故障循证管理

黄二亮 卜祥磊 叶 华 孟晓玫

在临床医疗实践中循证医学的核心理念-对患者的医疗决策都应尽量以客观的科学研究结果为证据得到普遍的接受[1]。医疗设备循证管理指的是通过对医疗设备科学证据的搜集和利用，理解和解决设备质量管理实践中的问题[2]。医疗设备的循证管理的核心思想是循证贯穿于医疗设备生命周期，每个环节都应有相应的证据，利用现有的证据制定相应的管理计划并进行持续改进[3]。

国际联合委员会(Joint Commission International，JCI)是医疗机构公认的评审标准，其中关于设备的评审准则中要求建立医疗设备管理计划，建立医疗设备技术服务策略包括基于风险评估的预防性维修(preventive maintenance，PM)计划，同时该评审标准要求收集、监测、应用医疗设备的相关事件，包括维护维修数据、召回信息、不良事件报告等并应用于新的医疗管理计划。此评审标准充分体现了循证管理的理念。

本研究将循证管理的理念运用到医疗设备的管理实践中，于2012-2015年，按照JCI评审标准的要求先后两次通过此认证。拟从评审过程前后收集到医疗设备故障和风险评估分类信息及基于此开展的改进措施探讨医疗设备故障循证管理的重要性，并通过对医疗设备故障信息的有效管理指导设备操作、维护与维修[4]。

1 医疗设备风险评估

按照JCI评审标准要求，在医疗设备管理计划中需建立基于风险评估的PM计划。参照医疗设备技术资料结合医院实际情况，从临床功能、故障风险、预防性维护的作用、事故历史和设备管理部门或制造商特殊要求等方面，对医疗设备进行风险评估分析，根据风险的高低将医疗设备分为A、B、C三类。按分类对医疗设备制定PM计划，实现设备的预防性维护管理。

2 医疗设备故障分类

根据医疗器械工程师的经验，将医疗设备故障发生的类型分为以下7种。

(1)周期性配件损耗。医疗设备正常运转过程中周期性损耗的配件。

(2)电源故障。指由于医疗设备的供电电路烧坏、电源烧坏、电池耗尽等造成的医疗设备无电源不能开机现象。

(3)机械故障。机械传动部分受阻或卡死、主要器件损坏(如弯曲、变形、破碎及断裂等)、机械连接件松动或脱落等原因引起医疗设备的机械故障[5-6]。

(4)软件故障。医疗设备中使用的各类专用软件不能正常使用或者运行造成的故障，包括操作系统故障，专用应用软件故障[7]和未开放软件权限或端口造成的故障。造成此类故障的原因有操作系统崩溃、应用软件的误操作、用户权限限制和设备联网开发端口协议需要。

(5)电路板故障。指由于医疗设备电子线路发生故障造成医疗设备控制失灵。造成此类故障的原因有设备散热不畅、电路板元器件损坏、老化、电路板连接点及线接触不良等[8]。

(6)维保过程故障。指在医疗设备的维修保养时发生的故障并产生费用的事项。

(7)其他故障。指医疗设备由于其他偶发因素引起的医疗设备不能正常运行。

3 医疗设备故障发生规律及改进

3.1 医疗设备故障统计

统计自2013-2015年每年度医疗设备台数、年度医疗设备总故障例数、年度PM例数即预防性维护例数和＞1千元医疗设备维修件数等，统计见表1。

表1 2013-2015年度医疗设备故障统计

3.2 故障统计分析

统计显示，从2013-2015年医疗设备总台数每年递增。但总故障例数3个年度基本持平，年度总PM例数、平均PM率(年度总PM例数/医疗设备总台数×100%)和＞1千元维修件数在2014年最低。医疗设备平均故障率(医疗设备总故障例数/医疗设备台数×100%)和＞1千元平均故障率(＞1千元维修件数/年度总故障例数×100%)在2014年最低。＞1千元故障占比在此3年期间浮动在20%上下，即80%的故障例数的支出＜1千元。

3.3 改进措施

(1)检查医疗设备维修报修流程，对由于临床科室通过电话、口头或者办公网走流程重复报修而造成故障例数重复统计进行优化和删减。单次故障只统计一次。

(2)对于2014年度总PM例数、平均PM率和＞1千元维修件数均存在较大幅度的下降。经检查在此年度存在医疗设备PM漏检和医疗设备维修漏报现象。针对此现象医院成立医疗装备安全质量管理小组，监测医疗设备PM工作[9]。同时加强工程师巡查力度，做到每季度医疗设备巡查一次，每次巡查检查到每一台医疗设备。充分利用医疗设备信息管理系统，利用实时信息反馈技术，减少紧急流程而造成医疗设备维修漏报事件发生，同时要求工程师事后及时补齐流程[10]。

(3)此三年度医疗设备平均故障率和＞1千元平均故障率持续降低证明我院工程师开展的医疗设备三级维保制度对于降低医疗设备故障的有效性。以后继续坚持医疗设备的三级维保制度。

(4)简化医疗设备故障的报修流程。对于千元以下支出，使用科室不必在办公网填写报修流程，而由工程师直接负责解决。从而减少使用科室、设备科科长和分管院长工作负担可达约80%。

(5)完善品质指标监控关键环节[11]。 品质指标是一项提升管理质量，降低风险的重要工具。进一步完善医疗设备平均故障率和PM完成率等指标的监控。每月统计品质指标完成情况并适时进行调整，通过持续改进使高风险环节得到控制。

3.4 实施效果

实施改进措施之后， 2016年医疗设备平均故障率呈较大下降。在强化医疗设备PM之后，医疗设备的平均PM率由2015年的每年1次增长到2016年的每年＞1次。表明平均每台设备每年度都会预防性维护1次。＞1千元平均故障率的也略有下降。由此表明，医疗设备的预防性维护措施可以降低医疗设备的故障率，如图1所示。

图1 年度监控指标示图

4 医疗设备故障分类循证及改进

4.1 医疗设备故障分类

按照医疗设备故障的分类，合计2013年-2016年医疗设备分类故障数并绘制饼状图，如图2所示。

图2 医疗设备故障分类饼状图

4.2 原因分析

(1)图2显示，损耗性配件和机械故障占据设备故障因素的前两位，且两种因素占据的比例基本一样。医疗设备电源故障是发生比率比较低概率，如果除去UPS和铅酸电池所导致的因素，仅因为交流电转换成直流电的电源模块如开关电源等所占据的故障因素比例很低。

(2)本统计中医疗设备的维修保养一般是从厂家购买的，虽然占据的比例比较低，但每例购买维保的费用一般比较高。

(3)据以往的经验医疗设备中，凡是带有机械动作的，基本是利用电机把电能转换成动能。因此，医疗器械的电机发生故障的概率较高，但统计2013-2015年电机故障只发生了30例，表明电机故障实际发生频率是比较低的。

4.3 改进措施

(1)损耗性配件故障是设备的正常运转时周期性消耗的如监护仪导联线、呼吸机流量传感器、二氧化碳培养箱中二氧化碳传感器和各种医用光源中使用的灯泡。设备科可以提前购置此类配件在备仓，当损耗性配件出现故障时及时更换上。或者采用基于供应链思想的供应模式—准时采购思想，建立设备科与供应商的电子物流平台，实现即时采购、减少库存及降低采购成本[12]。

(2)因机械类故障在设备故障中占比是比较高的，而大部分机械故障时可以通过预防性维护解决的，如及时加固机械传动部件，及时添加润滑油等，再预防性维护时针对有机械传动部分的医疗设备对此应特别注意。

(3)对于电路板故障，依靠医院设备科工程师力量是难以解决的，此类故障可以交由设备厂家解决。

(4)超过千元的医疗设备软件故障发生例数整体较低是因为在采购医疗设备时已与供应商签定好协议，要求供应商免费提供操作系统和应用软件重装服务或是免费开通有关端口和协议，对于已发生过软件故障的医疗设备应注意在采购新的同类设备时要求供应商免费提供软件故障解决方案。

(5)对于医院已购买维修保养服务(简称维保)的医疗设备应跟踪维保期间发生的故障例数，对照分析单台设备或者某类设备单次购买维保或年度购买维保性价比。对于其他类偶发事件造成的医疗设备故障继续深入分析设备故障产生的原因，降低偶发医疗设备故障比例。

(6)根据医疗设备的故障发生历史，在制定新的医疗设备管理计划时进行调整。在PM计划实施的过程中，应根据设备的使用、运行与维护保养状况及时 调整预防性维护计划。使之更加切合实际工作需求[13]。如原医疗设备的风险评估评估中，超声类医疗设备评定为C类。经过对超声类医疗设备故障历史的分析，通过预防性维护性维护措施能够有效的避免其常见故障，因此将超声类医疗设备风险评估等级升至B类。检验类医疗仪器如全自动尿液分析仪、全自动生化分析仪、全自动血气分析仪等则因医院有大量可替代仪器，即使仪器发生故障造成的风险较小，从而风险等级由B类降到C类。

4.4 实施效果

(1)对于设备常用损耗配件如监护仪导联线或各种设备所用光源等，在设备科维修组适当备货，当设备发生此类故障时及时更换，以保障设备的正常运行，提高了设备的有效使用率。

(2)对于各类含有机械传动部分的仪器如检验类仪器、高压灭菌器及各类病床等，工程师及时加固相应部件和添加润滑剂，降低设备故障带来的风险。

(3)对于需要厂家工程师才能解决的电路板故障，可提前与厂家签订协议，发生故障时厂家工程师能够第一时间解决。

(4)对于医疗设备的软件故障，尽量在新购进设备时，与厂家签订免费重装协议或开放相应端口给医院。

(5)对于发生故障频次比较高的设备，可与厂家签订单台设备的维保协议。

(6)医疗设备的风险评估除了按大类评估外，每台设备又具有独特的故障历史和使用特性，在做新的风险评估评分时把这些因素也纳入进来，使得风险评估更加合理和科学。

(7)可利用统计学数据积累对从故障排除中的经验、预判设备故障发生，提高医疗设备的有效使用率[14]。

5 结语

国家法规日益注重医疗设备使用过程中的质量管理，其中风险管理和医疗设备故障管理是质量管理中的两个最重要的问题，按照医疗器械不良事件的定义及我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，几乎所有的医疗设备故障都可以认为是不良事件[15]。因此，科学化管理医疗设备故障是医疗设备质量管理中的重中之重。基于循证的医疗设备故障管理就是基于每台医疗设备故障发生的历史信息，按现有的医疗设备国家法律法规要求、参考故障期刊论文和专业的医疗设备检测中心检测报告，结合医学工程师丰富的维修管理经验和技能，对医疗设备维修保养进行精细化和持续化改善管理。

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