超高频电波刀手术环保四翼阴道扩张器的研制*

林 静 吴茜茜 张星星

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，发病率居全球女性肿瘤第二位，且呈逐年升高趋势。环形电外科切除术(loop electrosurgical excision procedure，LEEP)，又称超高频电波刀(LEEP刀)，LEEP刀手术是当今治疗宫颈癌等各种宫颈病变先进的治疗手段，其原理是经电极尖端产生的高频电波接触宫颈后，由本身组织、阻抗及吸收电波而瞬间产生高热来完成切割和电凝工作，因此在手术过程中会产生大量有害烟雾[1-2]。目前，临床上缺乏与之相匹配理想的手术器械，故世界各国正在积极研究开发该器械[3-5]。美国研制的金属四翼阴道扩张器(中国销售为Tumed图特手术器械-四翼阴道扩张器)存在结构复杂、价格昂贵且操作繁琐，使用时左、右翼不能向外扩展，致左、右翼张开间距不足等弊端。因此，开发一种除上翼可以向上扩展外、左翼和右翼能够向外扩展的环保四翼阴道扩张器势在必行。

本研究在多年研制发明“阴道扩张器”[6]的基础上，又不断创新和升级，发明了一系列新型阴道扩张器[7-9]。同时，又研制出一种用环保塑料制造的上翼、左翼和右翼均可向外扩展的阴道扩张器[10-11]并巧妙地将吸烟管道隐藏在左、右翼内，排烟又不增加部件；手术完毕后左、右翼又可向内收合到上、下翼中，然后闭合上、下翼取出阴道，使用安全可靠。由于一次性使用，能杜绝医源性疾病交叉感染，与此同时还解决了目前用石油基塑料的医疗垃圾在焚烧时产生大量黑烟并释放氯化氢、二恶英等有毒和致癌物质污染环境的问题，而环保塑料还具有生产时节能以及与人体生物相容性好等优点。

1 环保四翼阴道扩张器设计思路

目前，市场上有双翼阴道扩张器和四翼阴道扩张器两大类，前者有金属制造的双翼阴道扩张器[12]和塑料制造的一次性使用无菌阴道扩张器[13]。双翼只有上、下两翼，其张开范围难以满足宫颈癌等手术的需要，四翼阴道扩张器只有一种美国进口，由20个零部件组成，价格昂贵，且结构复杂、操作繁琐，使用时医生需用一只手握住手柄，用另一只手扳动左、右翼后端，使左、右翼横突通过其下的转轴插入到固定在下手柄侧面的弹簧压板的凹槽中，使得原来“水平状态”的左、右翼转换到“竖立”状态，退出时，需要医生用握住手柄的手的大拇指(或需另外的医生帮助)用力向外拉弹簧压板顶端，使左、右翼横突脱离凹槽(此时弹簧压板很容易弹痛医生大拇指)，而且医生要用另一支手拿住左、右翼后端并向内扳动左、右翼使其沿转轴再从“竖立”状态转换到水平状态而不能向外扩展，故术野和手术空间极小；再则LEEP刀手术在切割组织时会产生大量有害烟雾，且烟雾中可能会含有人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)及人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)等活性物质，具有传播病毒的危险，吸入过量的有害烟尘容易致癌。进口的四翼阴道扩张器无吸烟管道，只是在上翼上方设置一空架供置放吸烟管，故存在吸烟口离烟雾源比较远且不方便等缺陷。因此，本研究的设计重点为解决美国进口四翼阴道扩张器存在的多方面缺陷，同时用环保塑料制造解决环境污染的问题。

2 环保四翼阴道扩张器实现方法

2.1 图纸设计

(1)LEEP刀手术环保型四翼阴道扩张器由上翼、按柄、下翼、手柄、钩、扣、定位套、定位座、左翼、右翼、排烟管、插入件、定位钩、定位扣、限位块和限位槽组成。当扩张器处于闭合状态时其部件如图1所示。

图1 扩张器闭合状态示意图

(2)当扩张器处于扩张状态时，其部件如图2所示。

图2 扩张器扩张状态示意图

(3)其余部件结构截面如图3所示。

图3 扩张器结构横向截面示意图

图1～3显示，一个LEEP刀手术环保四翼阴道扩张器包括一个上翼和一个向后延伸的按柄，一个下翼和一个向后下延伸的手柄；上翼和下翼后端的两侧分别通过销轴连接，上翼通过轴销转动向上扩张，按柄和手柄通过钩与扣啮合固定和调节；定位套为圆弧形状，该套的两端通过定位套轴销与上翼后端两侧轴孔相连，定位套的两端外侧分别设有一个安装座，左、右翼内设置有吸烟管道，吸烟口位于其头端；左翼和右翼内侧有一径向向内延伸的插入件，将插入件插入安装座内，使得左、右翼能向左、向右扩张和向内回收，通过左、右翼后部内侧设有一向内延伸的定位钩与上翼后端上部的定位扣相啮合而固定，当定位钩和定位扣啮合时，将保持左、右翼的扩张状态，左、右翼还可通过定位套的限位块和上翼限位槽的配合进行上、下调节；左、右翼后部顶端为吸烟管接头，通过与吸烟器连接进行排烟。

2.2 模型制作

根据设计图纸，采用先进的3D打印技术建立模型，速度快而直观，能及时发现设计中的问题，在模型阶段便能予以修正，既缩短了开发时间，也减少了开发费用。通过3D打印件可发现以下问题：①左、右翼插入件与安装座的形状和大小等问题，因插入件、安装座等都是阴道扩张器前所未有的新部件，涉及到采用何种形状和大小才最合理和最实用，通过多次试验，最后选定带柄的长度为7 mm，直径为5 mm的圆柱形插入件比较好，与安装孔密配良好，转动方便；②根据征询临床专家意见，将高频电波刀所需手术空间较佳地设定为上、下两翼张开角度＞40°和左、右两翼张开间距＞50 mm，解合时，要使左、右翼能向内回收至上、下翼中；③内置吸烟管的左、右翼也是全新结构，其长度、宽度和厚度以前均无参照物，经修改多次后确定的最佳方案为在回收时前部要全部进入到上、下翼中，使四翼阴道扩张器能达到在使用时犹如双翼阴道扩张器的外形，使患者无痛苦感觉；④为了左、右翼能够上、下调节并限位调节，本研究在制作模型时在定位套的中部内侧增加了限位块，以及在上翼后端中部开有限位槽，以达到理想的预期效果和实现既定目标。

2.3 样品制作

LEEP刀手术环保四翼阴道扩张器在样品制作阶段进行了无数次的试验，由于以往国内外从未有该同类产品，没有可供参考的文献和实物样品，全靠不断探索和摸索，尤其是两翼张开间距、强度和挠度的不断试验和改进，一种规格的环保四翼阴道扩张器至少需要两套模具(需将上、下扩张片设计在一套模具里)，一次注塑成型，优点是减少了模具数量和前期投资，产品无色差，生产时上、下扩张片数量一致；缺点是模具结构复杂，注塑速度较慢。为此也可将其分为三套模具制作，优点是模具结构简单，注塑速度快，缺点是产品容易有色差，生产时上、下扩张片数量会不一致，增加了模具数量，也增加了前期投资。

3 环保四翼阴道扩张器与国内外产品性能对比

3.1 两翼张开间距对比

实测本研究样品的下翼长(按标准规定以测量下翼为准)100 mm，翼宽33 mm；左翼长90 mm，翼宽8 mm(因左、右翼长宽相同，按标准规定测量任意一翼)，左、右翼张开间距为58 mm。实测美国进口Tumed四翼阴道扩张器下翼长115 mm，翼宽20 mm，左翼长75 mm，翼宽20 mm，左、右两翼张开间距为33 mm。本研究样品与进口四翼阴道扩张器样品数据对比，左、右两翼张开间距是进口产品的1.76倍，证实增大了术野和手术空间，能满足LEEP刀手术等其他宫颈疾病患者的手术需求。

3.2 吸烟效果对比

进口四翼阴道扩张器自身无吸烟管道，靠外接一根吸烟管，本研究产品则利用左右两个侧翼，在不增加任何零部件的前提下，将排烟管道巧妙设置在左、右翼内，吸烟口则设置在左、右翼头端，吸烟口离手术位置最近，双管吸烟比单管吸烟速度快且效果好。

3.3 医疗废物处理和对环境污染的对比

目前，我国对于石油基塑料阴道扩张器的处理流程是通过使用后统一回收和集中焚烧处理，该步骤两者完全相同，但不同的是环保塑料能杜绝石油基塑料在焚烧时所产生的大量有毒和致癌物质污染环境的问题。

4 结论

当今最先进的治疗宫颈疾病的LEEP刀技术，需要有与之相匹配先进的高频电波刀手术四翼阴道扩张器。目前，美国进口金属四翼阴道扩张器的左、右翼不能向外扩展，导致左、右两翼张开间距不足等问题。本研究开发研制的LEEP刀手术环保四翼阴道扩张器，上、下两翼张开角度＞40°，左、右翼张开间距＞50 mm，给手术创造良好的术野和空间，且左、右翼还可进行上、下调节，使用完毕后左、右翼又能收合到上、下翼中，犹如与双翼阴道扩张器一样安全放入和取出阴道，非常人性化设计。此外，四翼阴道扩张器的左、右翼内还设有吸烟管道，吸烟口就在左、右翼内侧前端，以最近的距离双管道同时迅速吸烟(可根据临床需要选择单管或双管)，更快排除术中烟雾，减少手术室污染和对医生的毒副作用，有利医生视线和健康，且操作方便，调节容易，安全可靠。

本研究研制的四翼阴道扩张器成本远低于国外产品，采用环保塑料的意义重大，一方面可以明显降低生产时的用电量而节能，使用后的废物采用与现有塑料同样的焚烧处理，现有石油基塑料在焚烧时会产生大量黑烟并释放氯化氢、二恶英等有毒和致癌物质，严重污染环境，威胁人类健康，而环保塑料则可以杜绝上述污染，达到环境友好的目的，使用时与人体生物相容性好。该器械的问世，不但可以满足临床LEEP刀等手术的需求，有利于提高LEEP刀手术质量和效率，还有利于保护人类，保护地球，保护环境。

[1]樊庆泊，郎景和.子宫颈环形电切操作在宫颈上皮内瘤变诊治方面的应用[J].现代妇产科进展杂志，2009，11(14)：472-473.

[2]赵秋.LEEP刀治疗宫颈糜烂的临床观察[J].中国实用医药，2011(3)：60-63.

[3]Moshe Hoftman，Nir Hoftman.SIDE WALL SUPPORT SPECULUM：United States Patent，6 024 696[P].2000-02-15.

[4]Matthew，MeMillin James，MeMillin Jennifer，et al.VAGINAL SPECULUM AND METHOD OF USING SAME：United States Patent，US 6 416467 B1[P].2002-07-09.

[5]Zoya Hajianpour，Fort Lauderdale.SPECULUM WTTH ATTACHABLE BLADES FOR LATERAL WALL RETRACTTON：United States Patent，US 7 060 029 B1[P].2006-07-13.

[6]林静.阴道扩张器：中国，ZL89108392.8[P].1994-08-24.

[7]张星，林静.即毁无痛无噪音一次性阴道扩张器：中国，ZL200420116743.7[P].2006-05-03.

[8]林静.一种周边内外圆弧的一次性阴道扩张器：中国，ZL200720074542.9[P].2009-07-22.

[9]林静.一种防滑脱轴销的一次性阴道扩张器：中国，Z L200820151563.0[P].2009-05-20.

[10]林静，张星星，吴茜茜.具有双翼的阴道扩张器：中国，ZL201010227014.9[P].2012-03-28.

[11]张星星，林静.由降解型基材制备的一次性医疗器械及方法：中国.ZL 201110293335.3[P].2016-02-24.

[12]国家医药管理局.YY0006-90双翼阴道扩张器[S].国家医药管理局，1991-04-01.

[13]国家药品监督管理局.YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器[S].国家药品监督管理局，2002-10-01.