GSP认证改造中的难点及易忽视点分析

杨丹

摘 要：为了能够不断让我国的药品经营企业管理水平得到提高，我国已经启用了新版的GSP管理体系，并且已经将其作为药品经营企业的准入门槛。但这项技术本身实行时间不长，很多细节还有待于进一步完善，这样才能不断提高其实行效果，本文针对其一些难点进行了一些总结，之后结合实际情况总结了一些对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。

关键词：GSP；认证改造；解析

中图分类号：R952 文献标志码：A

和旧有的管理模式相比，GSP有很强的先进性，近年来我国也已经将GSP作为我国药品经营行业的准入门槛，所有药品经营企业的相关经营活动必须经过相关认证。但是由于GSP也处于起步阶段，所以其中有很多不完善之处，其中很多小细节又已经成为其实施的难点。本文针对这些问题进行总结，之后总结了一些对应的对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。

1 难点和细节的探讨

在现阶段的GSP改造工作当中，有不少企业对于质量管理工作以及相关的检验考核工作都没有给予足够的重视，对于其开展的意义和作用也没有一个正确的理解，在这种情况下， 这种活动经常是流于形式的，无法发挥出真正的效用来。

2 关于难点问题探讨

2.1 进货情况的总结

作为企业来说，每年都需要结合实际情况来评审进货情况，并且审查质量，将相关的评审报告作为档案贮存起来以便查询。在进货过程当中，针对购进情况、验收记录以及顾客的反馈情况作为基础依据，这样才能真正汇总质量问题，所以在这个过程中，应该对于评审工作有一个明确的要求。所以这样看来，针对经营药品的质量和销量进行分析也能不断调整产品的结构，提高自身的竞争力，给相关工作的开展提供一些有力支持。

对于进货的评审程序来说，应该首先保证药品购入的质量报表具有足够的完整性，之后制定出不合格药品分析表格。

之后按照相应的程序来做好进货的评审记录，其中包括的内容不仅仅包括药品购进质量表和药品验收的相关材料，还有药品养护和管理工作的材料，对于质量不合格的药品也应该给予足够的重视。

2.2 关于质量管理工作的考核

其实对于药品经营企业来说应该定期对其质量进行考核，并且做好记录工作，制度考核包括的内容是比较广泛的，例工作人员的专业技能熟练度水平、质量管理的相关岗位工作情况、业务经营质量水平、质量控制过程中生成的文件材料等等，通过这样的手段来做好质量管理工作。

企业应该定期对于上述内容进行全面考核，所采用的方法例如知识测验、 暗访、资料审核或者现场提问的方式，针对员工的质量意识进行考核，并且探查其对于专业知识的理解能力和水平，进而得到有效信息，给下一步工作的开展提供有效依据。

对于检查考核工作来说，其程序应该首先由本部门对于质量管理情况自行检查，将检查情况写成报告，上报给质监部门。对于企业来说，考核成员应该针对相关制度进行考核，保证制度都得到了很好的落实，针对其中的问题提出一系列整改意见，在整改之后进行二次检查，并且将考核结果和相关工作人员的奖惩情况严格挂钩。

2.3 实施情况的内部评审

企业定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审。内审范围贯穿于企业药品质量管理体系的各个环节，包括组织机构、人员、质量管理文件、过程管理和设施设备等是否完备，质量管理体系是否有效运行，重点在识别质量管理体系中存在的和潜在的问题，并提出改进意见。通过内审，考核企业药品质量管理体系的运行效果是否达到了规定的要求，GSP的各项要求是否得到贯彻落实，以便及时发现存在问题，采取纠正措施，提高质量管理体系的有效性和效率。内审至少每年组织一次，申请GSP认证前必须组织一次。做好内审工作的关键，在于内审人员的素质、审核标准的制定是否合理可行，存在问题是否得到不断改进。参加内审的人员一定要精通业务和质量管理工作，具有代表性和较强的原则性。审核标准应参照国家药监部门《GSP认证现场检查项目》，逐条细化，对内审中发现的问题决不放过，并下发整改通知书限期整改。内部评审程序：内审工作由企业质量管理领导小组主管，质量管理机构牵头，会同药品购进、销售、储运等部门共同组织实施。

GSP内部评审记录：首次会议记录，末次会议记录，GSP实施情况评审表，内审人员检查的原始记录，书面反馈报告，内审小组的综合评审报告，整改通知书，复查记录。

3 关于一些易忽视的细节分析

（1）关于环境卫生方面应该注意不能留卫生死角，做好细节上的清理工作。

（2）关于相关七防设施，尤其是防虫防鼠，对于药材仓库来说应该妥善安置灭蚊灯和排气扇，在纱窗的选择上应该以细纱网为主，仓库门口应该放置一个挡鼠板，在关键位置放置捕鼠器，并且及时清理和维护。

（3）如果仓库的面积大于300m2，重视温度和湿度的保持，例如安装温度计和湿度计，之后结合实际情况进行调节。

（4）对于藥品的堆放，应该按照药品的状态将药品放在指定位置，并且注意包装上的标识，不同药品和不同批号的药品之间应该保留出一定的距离，很多外包装相似的药品很容易混淆，应该分别堆放，并且和非药品之间保持距离堆放。在货架上，没有包装的药瓶，应该放在透光的包装盒内，并且在下层摆放，这样才能避免污染到其他层中的药品，药品摆放应该保证具有足够的合理性，避免出现死角导致养护的困难。

（5）在冷藏室的药品其温度和湿度也应该适合于相应的贮藏条件，尤其是冰柜内的温度应该做到有效调节，将其调节到适当的储存温度之内。

（6）在发货的时候应该注意固体药物和液体药物之间互相分离，内用药物和外用药物互相分离，容易出现串味问题的药物互相分离，如果外包装容易被挤压则应该在上方放置，运输路途遥远则要做好保温保湿的工作。

（7）在出库过程中也应该优先出近期的药物，并且按照批号来进行发货，如果客户存在特护要求，企业也需要结合相关制度来做好规范。

（8）很多企业从事中药材和中药饮片的经营工作，这就需要做好标本收集工作，要求覆盖率达到80%以上，并且标好产地。同时重要标本应该做好防霉工作，做好防虫处理，在标本的日常使用中也需要做好相关记录。

（9）制定出一系列完善的管理制度，并且保证工作程序不能完全参照其他企业来进行，并且保证其可以契合于当前阶段本企业的管理工作的需求。

（10）对质量记录填写的过程中应该保证足够的时效性，内容足够完整， 同时字迹清晰，不能随意而更改，其中尤其需要重视供货单位的名称和生产厂商名称。

结语

GSP对于我国的药品经营工作来说提供了很好的规范作用，也让相关企业对于药品生产和经营的质量提供有效的参照，但是经过前文总结我们不难发现，现在其仍然处于起步阶段，很多药品生产环节都没有做好相应的规范，标准也尚未明确，本文针对其中很多难点和容易忽视的要点进行了总结，并且提出了一些可行的对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。

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