探析药品生产的质量管理

于宗杰

摘 要：药品在我们的生活中占有很重要的角色，因为如果我们生病就需要吃药，所以药品质量是最重要的问题，。随着我国经济的逐渐发展，药品的价格也是越来越贵，所以就会出现很多质量不合格的药品钻市场的空子，以低价出售，导致一些质量不合格的药品流入市场，因此对于药品生产的质量管理要严格检查。对于提升我国药品研发质量水平提出建议与对策是现在我们应该解决的问题，所以药品质量管理的相关人员针对我国药品研发特点，分析药品研发质量管理的比亚性，比较药品研发质量管理与药品生产质量管理的异同。

关键词：药品生产；质量管理；相关事项

前言：近年来，我国发生了很多药品安全事件，导致药品安全事件发生的原因是什么是我们应该解决问题，并且应该阻止这种药害事件的发生。政府和相关企业怎样去解决从哪个方面去解决问题都是我们应该思考的问题，国内许多国家和学者从多个角度分析了药品安全管理的问题，也提出了很多建议。要想杜绝药品不安全事件的发生，就要从药品质量管理理念的角度查找问题，找到合理的方法和对策，不断提升药品生产企业的质量管理理念，有利于扭转药品安全的不利形势，保障人民的用药安全。

1药品生产质量管理的发展历程

1.1检验论和生产论

药品质量管理一般分为四个阶段，检验阶段，生产阶段，设计阶段和风险评估阶段。检验论就是药品质量管理的第一个阶段，药品论就是药品质量是有检验来控制的，在药品生产工艺固定下来的前提下，将药品按照质量标准进行检验，通过检验合格后的药品在放出厂，流入社会。早期我国药企就是通过这样的方法进行药品生产质量检测的，然后保证生产和投入社会的药品都是质量合格的药品避免出现药品质量问题带来人们的安全问题。过去我国的药品质量的检查就是通过抽查的方式，只要抽查到的药物合格就可以投入社会，这给药物质量不合格带来了很大风险，也给那些想要盲目盈利的企业钻了很大的空子，导致很多质量不合格的药品流入市场，为人类的安全带来危害。但是随着药品质量检测的改革逐渐进行，这种药品质量检测方式已经改变。现在我国有关药品质量检测的法律明确规定，药品在质量检测的时候应该将药品的配料，称重过程都进行检查，还要对药品生产的工序都进行检查，这就保证的药品生产的质量，这种检查方式更加细致和全面，在药品生产合格准备流入市场之前需要有相关药品质量管理部门对药品的相关记录进行审核，保证生产的各个环节都合格。随着人们对药品质量的关注度逐渐提高，对药品生产质量的内涵逐渐了解的更加清楚，药品的生产论就出现了，药品最重要的不是检验而是生产，人们由对药品质量管理的检验论，变成了生产论。

1.2设计论和风险论

不仅衣服，家具等需要设计，就连药品都是需要设计的，所以药品生产质量管理的设计论就应运而生了，有一个理论是说好的药品是通过良好的设计而生产出来的。在药品生产之前要对药品的属性等全面了解，然后对药品生产进行设计，合理化设计出来最好的药品，保证药品生产的质量能够合格。對产品属性和生产工艺与产品性能之间的关系全面了解，设计出最好的药品生产计划和药品生产结构。药品生产的质量是药品的最初目标，要对生产工艺进行了解，明白药品最重要的是什么，产品的设计是要符合患者的需求的，药品的生产工艺设计必须要合理，这时为了保证药品生产的质量特性，在生产之前要对生产的原料进行严格检查。

1.3药品生产质量的管理理念

药品生产的质量管理理念是很强的，药品注册的时候要遵循药品注册法律法规，药品研究的操作要规范标准，在进行药物独立学研究的时候要符合药物研究管理法律法规的标准，从制剂配方、包装、产品质量标准和检验方法的开发到生产工艺的开发和优化，直至转移到 生产。药品注册法规是药品能够研发成功并且质量保证的关键，正是药品质量监管的法律法规的制定才使得相关企业在生产药品的时候会格外注意，尽量避免药品质量出现问题。规范的操作标准，是保证药品自在生产过程中不出现问题的前提。相关部门明确规定药物生产的操作标准就是为了保证生产过程中不会出现因为操作不规范而引发的药品质量的问题。药品生产的每个操作程序都不能出错，要严格保证操作合格准确。

2.药品生产质量管理的改进方法

2.1改善药品生产的质量管理体系

要想有效提高药品生产质量问题，就要从根源抓起，改善药品生产的质量管理体系，如果药品生产的质量管理体系不系统规范、严格，那就无法保证药品生产的质量问题。建立有效的质量管理体系不仅是建立质量管理的构架，还要以规章制度为保障，将药品生产的质量管理体系更加系统化，对于质量监督方面要设置化验组、文件组、现场组、验证组等多个小组，保证药品生产中和药品生产过后的各个环都能得到严格检查。药品生产后要对药品质量进行监测，在药品生产过程中的生产过程记录也是很重要的，每个部门都应该有相关的人员进行管理，将每个部门的公国都做好，自然就能将药品生产的质量监测做好。做好生产记录，如果药品出现的质量问题，也能及时检查出来药品质量问题的所在之处，使得解决药品生产质量问题更加容易，也为文件的修订提供事实依据。

2.2完善药品质量安全管理体系

现在我国的药品质量安全管理体系较过去已经有很大的进步了，但是还是应该继续完善，需要建立相关的药品质量管理的规章制度，保障相关人员之间的有效沟通。药品质量安全要求不仅仅是生产方面要安全，还要保证后续的质量检查中也能保证药品的质量安全。要求相关人员之间的配合要好，如果出现了问题要及时先主管汇报，然后商讨解决的办法，减小药品质量问题带来的损失。新药的研发是现在很常见的事情，药品也是需要创新和发展的，不断发展好的药物对于人类的健康是很有帮助的，但是新药研发是多技术，多专业交叉的复杂项目，之间的衔接很重要，所以这需要完善药品安全质量管理体系，做到各个部门之间协调发展，一起保证药品生产的质量安全。

2.3提高药品质量管理人员的素质

从药品的生产，检验，流通等方面都是人工操作的，所以人员素对于药品生产质量问题很关键，只有相关人员的操作技术有所提升才能更好的保证药品的质量安全。对相关人员进行相关知识培训，是快速有效地提高其工作能力的重要手段。要加强相关人员的业务学习能力，对相关人员进行定期考核，应该市场请专业的领军人物，对相关操作人员进行知识讲解和能力培训。对人员进行素质培训，就要从基成人员开始，要从车间基层工作做起，使得基层人员熟悉各个环节的生产要求和工作内容，注意工作要点，对于表现优良的人员进行奖励，将工作能力强，有经验的人员调到更高的职位工作。在实践中积累经验，加强是技能培训，促进人员素质的提高，还要做好全过程的组织协调，明确各个部门的质量只能并建立质量责任制。

结语

药品生产质量的监测问题，一直是受到全社会关注的问题，药品的质量关系到人们的身体健康，所以对于药物的生产管理应该重视起来，避免不合格的药品被流入社会。从药品生产的质量的法律法规开始，先要完善相关的法律法规，然后健全药品质量管理的法律体系，再从人员素质方面改善，提高人员的素质，保证药品生产的质量安全，这种不断改善的过程就能保证我国的药品生产质量的安全。

参考文献：

[1]吕昀，李云飞，张闻，聂薇，张婧波. 药品研发质量管理体系分析和对策探讨[J]. 中国药事，2016-11-20

[2]沈启雯，梁毅. 从质量管理角度看药品的一致性评价[J]. 中国药事，2017-11-20