助力“病有所医”的重大探索

刘砚青

某制药企业质量控制人员，在做产品的液相检

中国是仿制药大国。但过去仿制药之间质量差异较大，因此推进“一致性评价”成为中国仿制药提升质量一项关键改革举措。

所谓仿制药一致性评价，是指对过去已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量疗效一致性评价。换言之，通过了一致性评价，就意味着仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

与原研药相比，仿制药的疗效相同但价格更低，更有助于提高药品的可及性，更有助于实现“病有所医”。

令人欣慰的是，为整体提高仿制药质量，满足患者的用药需求，控制治疗成本，进而推动中国制药行业的做大做强，国家开始明确要求开展仿制药一致性评价等改革完善仿制药供应保障和使用的政策措施。

“相关部门将会根据药品的供求情况，尽早制定出鼓励仿制的药品目录，并予以动态调整;此外，国家还会实施一系列具体办法来鼓励企业仿制药发展，并采用多项激励机制来提高仿制药的临床替代使用率。”国家卫生健康委员会体制改革司（以下简称体改司）在接受《瞭望东方周刊》时表示。

鼓励创新与鼓励仿制并重是国际惯例

《瞭望东方周刊》：近几年国家对高质量仿制药的鼓励政策密集出台，这是为什么？

体改司：仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。

现在全国各类流通药品的质量差异较大，部分高质量药品市场主要被国外原研药占领，原研药价格虚高。广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距。

增进民生福祉是国家发展的根本目的，中国特色社会主义进入新時代需要在“病有所医”上不断取得新进展。改革完善仿制药相关政策，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康，关乎民族未来，对于推动医药产业供给侧结构性改革，实现中国由制药大国向制药强国跨越，保障广大人民群众用药需求，降低全社会药品费用负担，增强群众获得感，推进健康中国建设，实现中华民族伟大复兴的中国梦都具有重大意义。

《瞭望东方周刊》：目前中国仿制药的发展状况如何？

体改司：1949年以来，尤其是改革开放以来，我们的仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富。截至2017年11月底的数据显示：全国共有原料药和制剂生产企业4376家，其中90%以上都是仿制药企业;在已经发布的近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。

虽然这些仿制药为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献，但我们也要看到，由于各种原因，中国仿制药行业目前的发展状况可以说是大而不强、质量差异较大的局面仍然存在。

调研显示：国内医院倾向采购进口原研药，从而使专利保护期到期后的原研药无需直面仿制药的竞争，国际市场上的“专利悬崖”现象似乎不起作用，高质量药品市场主要被国外原研药占领，价格居高不下。

哪些仿制药被重点鼓励

《瞭望东方周刊》：哪些仿制药将会是国家重点鼓励发展的？

体改司：为鼓励国产高质量仿制药不断发展，满足广大人民群众对健康生活的迫切需求，国务院办公厅日前印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），从“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三方面出台了15条指导意见。

该《意见》明确强调，会重点鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

2012～2016年。全球共有631个原研药专利到期，但由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。

为了更好地促进仿制药研发，该《意见》特别要求国家相关部门及时掌握和发布药品供求情况，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录。

我们相信，通过制定鼓励仿制的药品目录，不仅可以有效解决供需双方的信息不对称，还可以对列入目录内的药品实行注册申请的优先审评审批，以此鼓励并引导制药企业与研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益。

可以说，制定鼓励仿制的药品目录目标，是以需求为导向，鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，从而解决部分原研药价格过高问题，并大力提高药品的可及性和供应保障能力。

《瞭望东方周刊》：这个药品目录具体如何制定？是否会根据市场情况予以调整？

体改司：制定鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产是促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题的多项措施之一。

首先，我们将坚持以需求为导向，把新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品信息载入上市药品目录集，及时公布并动态更新，以方便企业研发仿制。

其次，我们还将加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。

至于鼓励仿制的药品目录制定，这项工作将由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，我们将定期在国家药品供应保障综合管理信息等相关平台发布药品目录，并实行动态调整。

新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品都将载人中国上市药品目录集，且内容会保持动态更新并实时公开。

七大措施助力高质量仿制药进临床

《瞭望东方周刊》：目前仿制药在市场中的表现与其规模反差很大，该如何引导市场接受并使用仿制药？

体改司：为推动高质量仿制药尽快进入临床使用，我们目前主要会采取七项措施：

一是及时纳入药品采购目录，促进与原研药品质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。

二是促进仿制药替代使用。制定仿制药与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注。建立鼓励使用仿制药政策和激励机制，鼓励医生使用，药师开展调配。

三是发挥基本医疗保险的激励作用。加快按通用名制定医保药品支付标准，鼓励仿制药使用。

四是明确药品专利实施强制许可路径。鼓励专利权人自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可。

五是落实税收价格政策。加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策。持续推进药品价格改革，加强价格监测预警，严厉打击价格垄断等违法违规行为。

六是推动仿制药国际化。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。鼓励境外企业在中国建立研发中心和生产基地。

七是做好宣传引导，提高社会和行业对仿制药的信心。

测四川一家药店的工作人员为购药市民取药

《瞭望东方周刊》：相比原研药，仿制药的利润要小不少，那么如何引导和鼓励企业主动研发和生产仿制药？

体改司：助推中国高质量仿制药发展包括多个关键环节：

首先，要进一步完善审评审批制度。实施严格审评的同时，注重精简程序，提高效率。坚持需求导向鼓励仿制研发，对重要急需品种引导企业加快仿制。

其次是提高行业关键技术能力。在原研药已经形成市场势力的情况下，促使国内仿制药行业发展需要有一定政策扶持。政府要加大产业链薄弱环节的专项投入，针对关键原料药、重要辅料、关键共性技术，进行集中攻关。

再次，要提高企业研发的市场回报率。加快完善配套政策，从医保基金、替代使用等方面出台有力措施，助力优质仿制药开拓市场。

最后，还要破除制约行业发展的旧体制。破除以药补医机制，规范用药行为，创造企业专注研发和质量提升的环境。

《瞭望东方周刊》：有不少企业反映，通过质量和疗效一致性评价的仿制药在招标采购中并无优势。这个问题该如何解决？

体改司：近年來，我们会同相关部门研究制定并提交国务院办公厅印发了《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，要求在药品生产环节加快推进已上市仿制药。明确对通过一致性评价的药物，及时向社会公布相关消息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录并强调优先采购和使用已通过一致性评价的品种，某个品种药品已有3家通过一致性评价，在集中采购中不再采购未通过一致性评价的药品。

同时，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确提出在药品集中招标药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。