PDCA法在我院医疗器械冷链（运输、 贮存）管理改进中的应 用

丁江涛，俞丽敏，梁静，邹萍

青岛大学附属烟台毓璜顶医院 物资材料采购供应处，山东 烟台 264000

引言

2016年5月6 日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南（征求意见稿）》，并于9月19日正式发布了《医疗 器械冷链（运输、贮存）管理指南》[1]。对温 度、湿度等环境条件有特 殊要求的医疗器械的运输、贮存 做出了具体的要求，以保证医疗 器械的安全、有效。指南一经颁布，我处第一时间组织人员进行了研究、学习，并根据我院当时的情况寻找差距，并决定通过PDCA管理工具[2]对医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南在我院的落实进行一个持续地改进。

1 计划阶段（P）：制定行动计划和数据监测计划

1.1 解读指南

处内组织相关人员对《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》集中进行了研究，对共二十一条的指南逐条进行落实、分工，并分头进行处内现行冷链落实情况的现况调查。

1.2 现况调查

（1）种类摸底：对我院需要使用冷链的医疗器械进行排查，制作出在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械名单，并对名单中的器械进行运输贮存现行条件的调查，共查询到目前需冷藏的医用耗材包括手术防粘连液、组织胶水、医用透明质酸钠—爱维、心肌保护液（HTK）1000、500 mL等品类。

（2）流程分析：此前冷链物资的运输贮存流程住院包括6个环节（图1），而由于缺乏冷链运输设备或冷链温度监管设备，导致部分流程中温度不达标或即使达标也无法进行监管追溯，致使冷链管理无法落实。对此，我们针对2016年5月至7月3个月间购进的6292件冷链物资运输、贮存过程中冷链落实情况进行了现况调查，发现在货物运输、收货和下送过程中，冷链落实缺失情况较为严重，整体平均落实率仅为47.20%（图2）。

图1 改善前冷链物资运输贮存流程

图2 改善前冷链物资运输、贮存流程冷链落实情况

1.3 原因分类

通过头脑风暴法寻找冷链落实不到位原因，利用鱼骨图按照人、机、料、法、环对原因进行分类，见图3。

通过投票法对列出的20条原因进行投票，得票数最多的6条原因作为挑选出的主要原因（图3圈示），包括：①缺乏冷链作业的相关制度、流程（两条合并）；② 冷链用具配备不足；③ 冷链设备功能单一，不智能；④ 缺乏系统的冷链作业培训；⑤ 缺乏流动温度监测设备。

1.4 对策拟定

针对上述要因，召开会议拟定解决方案，见表1。

2 实施阶段（D）：按解决方案分头开展工作，并保证计划方案能顺利执行

2.1 制度、流程管理与培训的落实

图3 冷链落实不到位原因解析鱼骨图

表1 冷链落实不到位对策拟定表

自2017年5月起，物资材料采购 供应处开始着手制定相关制度流程，重新编制流程（图4），共制定 《烟台毓璜顶医院医用耗材冷链管理制度》《医用耗材冷链验收流程》《医用耗材冷链贮存监管流程》 《医用耗材冷链下送流程》《医用耗材冷链下送》《医用耗材冷链贮存与下送应急预案》等制度，对本院的冷链物资、货物接收验收过程及院内各流程的管理规范、冷链物资使用科室相关管理等各个环节的内容进行了标准化的规定，做到行有度、查有因。并通过院内医用耗材临床使用管理委员会及与临床、医技科室联席会议进行修改讨论通过。相关制度讨论通过后，我处立即组织专人对进行冷链作业的具体人员进行责任划分，要求职责清晰，责任明确，并对所有接触冷链物资运输、贮存流程的人员进行分批培训，包括物资材料采购供应处人员、一线接收使用冷链物资科室相关负责人员以及厂家负责人及送货人员等。

图4 修订后的冷链物 资运输贮存流程

所有相关制度、流程、预案整理成册，同时全院下发，要求相关科室存档，并定期进行人员科内培训。并组织专人定期对各制度、流程的落实情况进行追踪检查，对存在问题进行记录，并通过委员会对科室进行反馈，督导相关人员进行整改。

2.2 冷链设备的逐步完善

首先，处内安排专人对目前我院冷链设备进行排查，对比国家指南要求，对设备进行重新配置，在引进冷藏存储与运输保温设备的同时引 进了医疗冷链管理系统。

医疗冷链管理系统是一套用于特殊物资运输的特殊供应链管理系统，它是将信息传感设备安装到医院的冷藏设备上，通过无线传输，结合各种物联网策略管理技术，融入医院信息系统，对温度敏感性医用试剂等进行监测监控与统计，从而使药品、试剂在流通（生产厂家一铁路、航空运输一商业公司一汽车运输一医院药库、药房及检验科一临床一患者）整个链条中处于恒定低温状态下，并保证在各个环节都达到冷藏效果的先进系统[3-4]，系统中的温度自动记录仪可以在贮存过程中每分钟更新一次测点温度，每隔30 min自动记录一次实时温度，做到温度的实时监控，其系统中包含一套冷藏箱配备预警系统，可以在冷库温度超过预设范围时进行报警，并同时将报警信息发送至电脑或相关人员（医用材料科长、冷藏箱放置仓库保管员）手机，以声光报警、电脑软件报警、短信微信报警等多种手段保证相关人员能够第一时间赶赴现场处理。

通过冷链设备的完善工作，达到了满足院内冷链（运输、贮存）管理的硬件条件，信息化系统的引入，不仅极大地节约了人力成本，同时能及时预警，减少冷链过程不良事件的发生，并且能够最大程度减少厂家运输过程中的温度的不可控性，大大提高了冷链过程温度的监管控制。

在冷链设备购置到位后，重点对医院过去未进行监督的运输、收货、下送等步骤按照指南要求进行了重新排查。运输过程要求各公司按照要求配备冷藏车、冷藏箱、保温箱 以及温测系统，并定期提供设备验证报告。在进行冷链管理物资收货时，派专人对运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间进行核实，对符合要求的及时移入冷库内待验，不符合要求的拒收。

3 检查阶段（C）：对方案开展后的改善效果进行检查

各项措施落地一段时间之后，通过调查相关人员冷链制度、流程的知晓率；到现场检查各个流程冷链落实情况等方式考察改善效果。

通过对10月份冷链物资运输、贮存、下送、交接等过程进 行了查检，包括2820件需冷藏冷冻物资进行调查，冷链环节落实率由47.2%上升至100%，进步率为111.86%。对从事冷链相关工作的人员进行冷链制度、流程知识提问，合格率为88.57%，通过PDCA循环后冷链落实的改善情况及进步率，见图5。

图5 通过PDCA循环后冷链落实的改善情况及进步率

4 处置阶段（A）：评价本轮改善效果，巩固改进成果

半年多来，我们通过PDCA手段对医院冷链物资管理进行持续改善，建立了完善的院内新的冷链物资管理体系，通过制度、流程管理与培训的落实与冷链设备与配套信息系统的逐步完善，提高了相关作业人员的重视程度及工作规范性，减少了冷链物资运输贮存等关键环节缺陷的发生，保证了相关器械、物资的使用安全。

5 总结与讨论

冷链是冷藏类物品从生产、储存、运送、分销、零售到消费者手中，其各个环节都处于所 必需的低温环境下，以保证物品 品质安全、减少消耗、防止污染的特殊供应链系统[5]。此前，我国颁布的《医疗器械监督管理条例》[6]与《医疗器械经营监督管理办法》[7]中对医疗器械运输贮存过程中温度、湿度等环境条件进行了要求，但内容不够具体。且此前国内医疗器械流通领域常存在法律法规和监管制度修订滞后，落实不够到位等问题[8]，而相关物资生产、经营企业及医院物资管理部门常存在冷藏设施和冷链装备普遍不足、设备简陋、运输方式原始、有效控温设施投入有限、冷藏物流供应链管理手段及操作人员缺乏等问题， 这一切都给产品的质量安全带来了隐患[9]。而国家食药监督局发布的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》正是对这部分管理空白进行了更为具体的规范，对冷链物资作业作出了最准确的指引。

医院物资冷链管理关乎医院的医疗安全，是医院平稳发展不能回避的一环[10]，通过对我院医疗器械物资冷链管理的持续改进，不仅完成了冷链管理过程中的理论与硬件的完善，更是通过引入冷链管理设备无线监控系统对整个过程的监管进行全覆盖化，而该系统在药品[11]、血液制品[12]、诊断试剂[13-15]冷链管理领域的使用已经较为成熟。

随着医疗水平的发展，医院需要进行冷链运输贮存的器械与物资品种也将逐渐增多，本次针对国家指南的管理实践为我院今后冷链物资管理提供了硬件基础和管理借鉴，未来我们还将针对相关冷链设备工程技术使用的安全性[16]及信息化系统的稳定性等可能存在的问题进行持 续改进，物资材料处将继续沿用质量管理工具，秉承持续改进的理念，加强管理，为安全医疗保驾护航。

[1] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告[EB/OL].(2016-9-19).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/164640.html.

[2] 伍晓刚,董晓明,范晓强.基于PDCA循环的医疗质量管理[J].解放军医院管理杂志,2014(7):615-616.

[3] 丁忠,姚青岭,严子禾,等.基于物 联网的医疗冷链监测应用探讨[J].中国医疗设备,2015,30(10):148-150.

[4] 叶青.基于物联网的 医疗冷链监测的应用实践[J].智慧健康,2016,2(4):42-45.

[5] 万国锋,楼晓敏.冷链设备无线温度监控系统的实践与探讨[J].中国医疗器械信息,2013,19(3):67-69.

[6] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[EB/OL].(2014-03-07).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html.

[7] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械经营监督管理办法[EB/OL].(2014-07-30).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0 053/103760.html.

[8] 徐浩然,冯自立,王文涛,等.医疗器械流通现状分析与医疗机构的对策[J].中国医疗设备,2015,30(2):140-141.

[9] 邱俊.体外诊断试剂 的冷链管理[J].医疗装备,2017,30(11):75-76.

[10] 姜忠卓,万振. 医院冷链管理的现状及改进[J].医疗装备,2016,29(17):48.

[11] 周颖,王永庆,沈怡雯.医院冷链药品质量安全防控与溯源体系研究[J].药学与临床研究,2015,23(5):518-520.

[12] 夏卿,高琛.冷链设备无线监控系统在我院血液管理中的应用[J].中国医疗设备,2014,29(11):93-95.

[13] 张晓洁,李佳凤.关于加强医院体外诊断试剂管理的探讨[J].中国医疗器械信息,2017,23(10):8-9.

[14] 王敏,王永庆,张小林,等.利用射频识别技术保障体外诊断试剂质量安全[J].药学与临床研究,2016,24(2):182-184.

[15] 李军,王建平.某三甲医院体外诊断试剂的规范化管理[J].医疗装备,2015,(6):64-65.

[16] 蔡志敏,蔡志坚,曾碧新.医院药品冷链管理和相关设备工程技术问题探讨[J].中国药业,2015,(6):4-7.