中国药企终于可以光明正大生产仿制药了！

魏雅华

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2018年4月4日, 中央电视台在《新闻联播》中播出了这样一条新闻：国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发等3个方面提出15条改革措施，推动我国从制药大国向制药强国跨越。

《意见》提出，制定鼓励“仿制药”的药品名录，鼓励企业仿制短缺药、儿童药、应急药等。加强仿制药技术攻关，鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划，完善药品知识产权保护，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，促进仿制药替代使用，加快制定医保药品支付标准，与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，落实税收优惠政策和价格政策等。

对于中国人来说，这是一条非常重要的新闻，这既是一条事关生命医学领域的重大新闻，又是一条事关中国法治的重大新闻。

这让我们立刻产生的联想是，发生在江苏无锡的、前两年万众瞩目的一起案件。

陆勇案始末

12年前，无锡中年男子陆勇确诊患上了慢粒白血病，医生对他说，你活不过3年。医生开给他的特效药是“格列卫”。

陆勇最初吃的是瑞士诺华公司生产的“格列卫”，一个月一盒，23500元。还不能进入医保报销，他硬着头皮吃了两年，花了五六十万元，病情得到了控制，可如此昂贵的药，让这个收入颇丰的私企小老板，也扛不住了。

应当说，这个药的疗效很好，对陆勇来说，已经创造了奇迹，他已经存活了12年，如果按照医学上的评价来说，存活率达到5年就算已经“治愈”，可他已经活了12年了。说这种药“疗效神奇”，应不为过。你能把它叫做“假药”吗？而且是如此险恶的慢粒白血病呀。

2004年，经济已经十分拮据的陆勇，从慢粒白血病病友们的QQ群中，知道了印度有仿制“格列卫”，一盒4000元！这已经让他喜出望外了，而2014年，一盒已降价到不过200元。这真是比天还大的好消息，简直是生命之水、希望之星啊！

落差数百倍的药价，绝处逢生，陆勇自己买来吃，并为病友们提供帮助，还帮着销售该药的印度企业——可以被称作“诺亚方舟”的这家印度医药生产企业，打理在华药款账户。

可没想到，他摊上大事了。因为触碰了国家医药管理机构的审批权限（在中国，未经批准的进口药被定性为“假药”），而涉嫌“销售假药罪”，被检察机关逮捕，并被起诉到了法院。

可问题是，如果他不这样做，他早死了。可他这样做，他就犯罪。当你面临这样的两难选择，你会怎么做？你不觉得这样的选择，对于一个在死亡和病痛的深渊中苦苦挣扎的人，太残酷了吗？

检察院说，他不仅自己服用，还为病友们代购，所以犯罪。可他想让和他一样命运的人活下来，这有错吗？这是善行还是恶行？可以救己，却不可以救人？这合乎天道人伦吗？为什么会因此而获罪？

在被关押了半年之后，2015年1月16日,湖南省检察院负责人从新闻媒体的报道等渠道发现本案的异常,当即主持召开检察委员会，专题讨论此案。

检委会上,有关负责人第一次指出了“销售”的概念问题,认为陆勇的行为不是帮助“销售”行为,而是帮助“购买”行为。而且在这个行为的过程中，没有产生利润。这个概念的提出,一字之差，成为本案界定罪与非罪的重大转折点。最终, 检察机关准确界定，陆勇的行为是“买方行为”，而非“共同销售行为”,因而根本不构成“销售假药罪”。

另一方面,陆勇的行为虽然在一定程度上触及了国家对药品的管理秩序和对信用卡的管理秩序,但其行为对这些方面的实际危害程度,相对于白血病群体的生命权和健康权来讲，是难以相提并论的。

2015年1月29日,被羁押了119天的陆勇被释放。

2015年2月26日, 沅江市检察院宣布《对陆勇决定不起诉的释法说理书》，并解除了取保候审, 陆勇重获自由，为陆勇一案画上了句号。

可仔细审读检察院的结论，我们仍然在为陆勇捏了一把汗，因为他仍然游走在罪与非罪的边缘。检察院的结论实际上是：陆勇有罪，但不起诉。

刀尖上的舞者

陆勇案却并没有终结。

因为锒铛入狱而名声大噪的陆勇，出狱后仍无法离开他的位置，恢复他平静的生活，因为他的病友们还在生死线上挣扎，如果他就此止步，如果他就此“迷途知返”，由于得不到救命的药物，那就会有许多病友悲惨地死去。于是，陆勇仍在跳着他拯救生命的刀尖上的舞蹈。

最近他又在忙着另一件事。

美国已授权印度药企生产一种对丙肝有奇效的新型药,2015年6月已在印度上市。通过一个疗程84天的治疗,80%至90%的患者可彻底治愈。在印度当地一个疗程费用仅为900美元，约合人民币6000元，在我们看来，这个价格已经非常非常便宜了，价格几乎是美国的百分之一，这将是中国丙肝患者的福音。

但由于药物是授权性质,只能在印度生产、销售、使用,不能使用邮购等方式寄来中国。

经过多次协商,陆勇终于找到一个合法的办法,那就是通过“医疗签证”到印度去看病，在印度呆上84天。虽然需要一定费用,但并不昂贵，大部分家庭都可以承受。

为此，陆勇前往印度考察了这个方法的可行性，并在2015年12月在上海开了一个联系见面会，2016年1月10日安排出发。

需要帮助的人实在太多了。陆勇想成立一个公益的慈善基金会。因为几乎每天都会接到全国各地病友的电话,甚至还有患者专门登门拜访。仅靠个人的力量肯定是无法帮助这么多人的。为此,陆勇专门赶赴浙江等地,找了一些公益人士和律师,寻求他们的法律帮助。

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印度：“第三世界的药房”

陆勇案引起了中国患者对产于印度的治癌药的强烈关注。在印度，对医药类专利的保护，体现了人文关怀精神。

在专利权的保护上，国际上实际上实行着“差别对待”的政策，比如对奢侈品的品牌保护，是不能与对药品的专利保护等同视之的，因为“奢侈品”全球通用的教科书式的定义是，非生活必需品，可药品是用来保护人们的生命和健康的必需品呀！

在印度，对药品的专利保护往往会“突破”专利保护限制，允许企业批量生产价廉质优的仿制药。因而广受贫困患者和国际人道医疗组织的欢迎，联合国前秘书长潘基文也曾为其点“赞”。印度也因此成为全球药品主要出口国，被称为“第三世界的药房”。

这就是医药类专利的保护的“印度特色”。

我们想问的是，我们为什么要去保护瑞士诺华公司生产的格列卫？这家医药公司的药品定价，是怎么制定的？他们有没有想到过，这样的定价，是把生存的权利，交给了极少数的仅占患者总数1‰的富豪，对于999‰的患者是公平的吗？这种专利保护究竟保护了什么？这样的医药暴利，养肥了谁？

而印度生产的这统一药品的仿制药，其疗效接近的程度达到了99.99%，这样的仿真度可以称之为“足赤金”了。

在专利保护上，瑞士诺华公司曾经与印度政府对簿公堂。

2006年5月，瑞士诺华公司在印度提起对“格列卫”的专利保护侵权诉讼，2007年被驳回败诉，瑞士诺华公司不服，上诉至印度最高法院。然而，印度虽承认专利法，但只支持1995年后研发的新药，且不支持现有药物经混合或衍生而成新药专利的申请，“格列卫”便属于后者，瑞士诺华再次败诉。

2014年4月，德里的印度最高法院就这宗长达七年的诉讼作出判决，维护《印度专利法》。

国际医疗人道救援组织“无国界医生”喜不自禁地评论说，法院这里程碑性质的裁决，对需要获得价格可负担的药物的发展中国家病人而言，是一个重大胜利。

这一判决让印度药厂光明正大地生产起了仿制药。药品专利权的有限保护，体现的是对“济世原则”的尊重。

这也是大量“印度格列卫”出现在印度本土市场甚至畅销日本、韩国、中国等周边国家的重要背景。

在看守所里，陆勇说, 他在2005年去韩国拜访白血病协会会长，会长说，在韩国，最初瑞士“格列卫”这样的高价白血病药没有纳入医保，他们去抗议，多次被警察抓。经过抗争，韩国最终将“格列卫”等药物列入了医保报销药。这样一来，低价的印度仿制药“格列卫”，才逐渐转向尚没有纳入全国医保的中国等地。

300多位白血病患者的呐喊

陆勇案并非个案。

像陆勇这样，因跨国代购药品而被指控为“销售假药”的案例，近年来多发。我们更关心的是，随着互联网时代的到来，随着淘宝网的触角伸向全世界，随着跨越国境的电子商务的迅速铺展，随着全球变成一个地球村，这样的案例将会越来越多。

2011年，深圳警方也曾查获网售印度抗癌药案，犯案人员为某知名企业派驻印度的员工。

2013年5月，一名曾留学印度的中国籍硕士毕业生，因做印度药代购生意，被江苏淮安检方以涉嫌“销售假药罪”依法批捕。

2013年10月，北京市房山区法院判处一起销售印度抗癌药的药贩有期徒刑8个月。

2014年11月，南京一家著名IT企业的硕士夫妇，利用公司派驻他们在印度的便利，从印度代购抗癌药，然后在淘宝上出售，后被警方抓捕，现已进入审判阶段。

在警方查获的上述案件中，涉案交易金额多在几十万、上百万元。请问：对于价格昂贵的抗癌药，这个数字很大吗？

“销售假药案”大量涌现的背后，则是数以万计的中国癌症患者，出于求生渴望而自发形成的“地下购买市场”。当这个市场被铲除之后，直接的后果是，许多癌症患者由于得不到救命药而死亡。

这人道吗？这是我们想得到的结果吗？

为了解救直购印度药的陆勇，300多位白血病患者参与签署了一份呼吁书：《为争取患者基本生存权的集体自救行为的“非罪化”而呐喊》。这份《呼吁书》，字字泣血，声声是泪！

谁又能够保证，有一天，医院查出来的化验单表明，你也不幸地加入了癌症患者的大军，那时候你就会体验到这份《呼吁书》的重量。

此类代购的“假药”，实际上在印度是经过批准的、合法的、货真价实的“真药”，只是未取得我国医药管理部门的批准“进口许可”而已。而2001年12月我国开始实施的药品管理法中规定，未经批准生产、进口销售的药品，均为“假药”。审批权被强化到如此程度，让人匪夷所思。

重大疾病患者的福音

让我们额手称庆的是，2014年11月，最高人民法院与最高人民检察院联合发布了最新司法解释《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，其中第十一条的内容是新增的：

销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

有了最高法的解释之后，我们仍心存疑虑，因为“不认为是犯罪”，并不意味着此种做法合法。

在现有法律框架的约束下，从国外代购、销售药物，只要未取得中国进口药品的销售许可，仍被视为“销售假药”，仍有可能遭到刑事追责。这就是我们为什么还要讨论这些事情的原因所在。

现在，随着2018年4月4日国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的实施，所有的问题都将迎刃而解。中国的医药企业可以光明正大地研制和生产仿制药，这是千百万不幸罹患重大疾病的患者、急需这些救命药的患者们的福音呀！

感谢陆勇，感谢随着陆勇案的改判，推动了中国法治进步的人们，感谢推动了中国医药事业前进所作出努力的人们！