谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响

王晶晶

摘 要：GSP即使药品经营质量管理规范，现在已经作为针对药品流通环节进行质量管理的主要依据和内容，这可以直接减少质量事故的出现了。其实我国的药品经营行业已经在2013年的6开始师兄新版GSP，和旧有的体系相比，新版的GSP管理内容更为全面，规范性更强，所以作为药品经营企业来说，也应该 从市场需求的角度出发，针对各个流程进行有效控制。本文首先针对新版GSP对于药品经营企业的影响进行了一些分析，之后结合实际存在的问题总结了一些可行的对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。

关键词：GSP；药品经营企业；质量管理

其实新版的GSP给药品经营企业的各方面都提出了各方面的要求，无论是硬件方面还是软件方面，标准都在不断提高，自从实施到现在，已经有很多药品经营企业通过了认证，并且都在不断提高对自己的要求，提升了药品经营的规范性，但是经过实地调研我们不难发现，在药品流通领域的质量管理工作中仍然存在一定的质量问题，本文简要分析了新版GSP对药品经营企业的影响，之后结合现有的问题提出了一些可行的对策。

一、新版GSP对药品经营企业的影响分析

（一）关于冷链管理和药品经营企业之间的关系

对于冷链管理工作来说，其重点主要集中在硬件标注能上，例如应该提高药品储存运输的安全性，并且降低储存运输的风险，作为药品经营企业来说应该不断提高执行的规范性，这样才能让药品运输的安全得到有效保障。

（1）这首先要求针对从事药品经营的员工加强企业文化的教育，避免由于具体的经济利益让员工的职业道德受到损害，提高药品质量安全管理水平，从个人做起，完善管理环境。

（2）针对药品经营企业的冷链管理体系进行不断完善，提高冷链管理硬件标准，同时在硬件管理方面提高投入水平，另一方面也应该让软件管理水平跟上，并且在全部管理流程实现计算机管理，同时每个环节的工作人员也应该用严格对自身进行要求，这样爱能不断降低风险，提高质量，并且让对质量的实时监控成为可能。

（3）作为药品管理企业来说，应该构建一个完善冷链管理体制，尤其应该加强责任制的管理，将质量控制的责任落实到每个人的身上，并且积极培训冷链过程中涉及到的相关人员，针对其行为进行规范，这样才能让药品管理中的失误在最大程度上降低，保证药品冷链管理效率能够得到提高。

（二）质量管理体系条款对于药品经营企业的影响分析

对于新版GSP来说，如果想要建立一个健全的质量管理体系，就应该从企业入手，在企业层面建立一个管理系统，并且设置部门，配备具有相应资质的工作人员，同时也需要完善质量管理制度，规范部门职责和岗位职责， 并且针对现有的岗位操作流程进行规范，这样才能保证质量管理体系的文件具有更高的规格。

（三）计算机信息化管理对于相关企业经营造成的影响

对于新版GSP来说，要求全面实现信息化管理，这自然也就提高了对于计算机设施的要求，同时网络环境和软件的功能也是如此，这就要求相关企业的信息系统具有足够宽广的覆盖面，能够将全过程质量管理融入其中，并且保证数据具有足够的可信度，同时权限给管理也是一项非常重要的问题，需要我们给予足够的重视。

经过上文总结我们不难发现，新版GSP对于药品经营企业的各方面都提出了更高的要求，不仅药品经营企业能够将相关要求和自律加以结合，还应该积极将GSP的思想推广开来，实现环境的创建，并且将质量控制的意识深入各个岗位当中，并且提高对计算机系统的应用水平，从多个方面共同采取措施才能更好地贯彻新版GSP的质量控制思想。

二、新版GSP实施中存在的问题

（一）质量体系文件问题

企业认证时的管理文件与企业实际不符，由于新版GSP在许多管理方面增加了新的内容，如验证管理、风险管理、内审等，这些内容对企业来讲很生疏，企业为了能够通过认证，便聘请专业公司制作固定的管理文件，包括各项管理制度、操作规程、管理职责等，这些文件与实际的工作脱节，不能正确实施，造成了认证文件和企业的实际文件两层皮现象；还有的企业为了通过GSP认证抄袭其他单位的制度，完全不考虑企业之间存在的差异，这样的制度成了摆设，企业相当于在无管理的情况下运行，会造成巨大的风险。

（二）计算机系统问题

新版GSP要求企业建立能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统，应满足以下要求，即：有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理的功能；有符合规范要求和企业实际需要的应用软件和数据库。制，违背了新版GSP的初衷。

（三）冷链问题

冷链是冷藏药品从生产、储存、运送、分销、零售到消费者的各环节都处于所需的低温环境下，以保证药品质量，保证用药安全的特殊供应链系统。冷链管理是新版GSP的一项重点也是难点，是新版GSP质的飞跃，它体现了我国对药品行业管理水平的提高，有力地保障了用药安全。

三、原因分析及相关建议

（1）新版GSP认证后出现的问题有很多原因，既有客观因素也有主观因素。客观因素是新版GSP发布后没有细则，各省份细则出台比较晚，认证前缺少培训，企业在实施过程中对部分条款理解不一致。主观因素是思想认识问题，主要是企业负责人只重视经营，不重视质量，他们认为实施GSP会给企业带来额外的负担，所以敷衍了事。针对以上问题，我们的监管部门需制定对策。

（2）对于质量体系文件和计算机系统问题，在药品监管部门加大监管力度的同时，企业负责人还应主动提高认识，不要把GSP看成是一个包袱，而要看作企业进一步发展的契机，加强宣传教育使每一位员工深刻領悟到企业实施GSP的重要性，提高员工的积极性，同时企业必须根据经营管理的要求制定符合本企业实际情况的管理制度和岗位职责，让企业的质量体系软件和企业的硬件条件相结合，使企业的日常管理规范化、制度化。

（3）对于冷链问题，监管部门要建立长效的监督机制，尤其是运输过程中的监管更加重要，使药品冷链不断裂，让老百姓吃上放心药。

四、结语

结合上文所谈，新版GSP的管规范范围更为全面，如果能够保证实施和推广的力度，可以说新版GSP的提出和推行都适合于当前阶段我国药品经营行业的实际需求。作为药品经营企业来讲，应该对质量控制工作给予足够的重视，让更多的人加入到质量管理工作当中，并且制定合适的管理措施，一方面应该让人们的质量管理意识得到提高，另一方面也要就不断提高竞争力，这样才能给自身带来可持续发展，在市场竞争当中占据优势。

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