匹多莫德不满3岁儿童禁用

2017年12月，知名药师冀连梅的一篇《一年狂卖40亿(元)的匹多莫德，请放过中国儿童!》文章引发社会热议。

匹多莫德是一种人工合成的免疫刺激调节剂。通过刺激非特异性自然免疫、体液免疫和细胞免疫产生效应，适用于机体免疫功能低下的患者。

说明书上，匹多莫德的适应证很广:本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等)；耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎)；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度；可作为急性感染期的辅助用药。

匹多莫德曾一度被视为儿科“神药”，我国的数据显示，2016年销售额是16.8亿元，在化学药免疫刺激剂销售前20名中，排名第5，是一款“畅销药”。目前国内生产企业有8家。

药师冀连梅的文章对儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿——匹多莫德提出了质疑。认为，该药缺乏可靠的临床研究证实，其有效性和安全性缺乏依据存在被滥用的情况。文章指出，该药在儿科的用药十分不规范，患儿无论是感冒、发烧咳嗽、鼻炎，还是湿疹、荨麻疹，都能来上一盒。

药师冀连梅对这个“无所不能的神药”在仔细研读文献后发现，所有关于该药的研究循证证据等级都不高。可以肯定地说，目前国内缺乏高质量、可靠的临床研究数据证实匹多莫德的有效性和安全性。很显然，在国内这种药被滥用了。

国家食品药品监督管理总局在2018年3月9日发布公告，决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。缩小其适应证范围，同时增加了限定人群，明确规定“3岁以下儿童禁用”。修订内容包括:

1.适应证定位:用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

2.“禁忌”中增加:3岁以下儿童禁用。

3.3岁及以上儿童与青少年:每次0.4克，每日两次，不超过60天;成人:每次0.8克，每日两次，不超过60天。