美容类医疗器械界定及应用技术

莫奇卉，张泽荣

（广东省医疗器械研究所，广东广州 510500）

0 引言

随着科学的发展与人们生活水平的提高，美容行业已经成为火爆行业之一，美容院对医学设备的需求越来越高，美容类医疗器械已经成为现代美容院中的重要设备。

1 美容类医疗器械的定义

美容设备涉及家用、商用、医疗等领域，产品定义模糊管理空白。美容类医疗器械是指利用物理、化学、电子技术等方法使用于人体体表及体内的仪器、设备、器具、材料，旨在达到人体外部形态的治疗、缓解、修复、替代及生理过程调节。美容类医疗器械有别于美容仪器，用于美容的同时必须符合医疗器械的安全要求，三者关系如图1所示。

美容类医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，并可能存在对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤的风险。部分美容类医疗器械产品见表1。

图1 关系图

表1 部分美容类医疗器械产品

2 美容类医疗器械分类及其应用技术

美容医疗设备发展非常迅速，各种新的技术不断出现，分类比较复杂，目前难于统一，存在着多角度对设备分类的问题。本文讨论的美容类医疗器械是站在广义的医疗美容角度上，它包含了医疗美容项目所需的手术器械和不需要手术的器械。美容类医疗器械按用途分为诊断类、治疗类和手术类等3大类。诊断类和治疗类主要为不需要手术的器械，手术类是指整形手术过程中所需要使用到的器械和生理过程替代材料或物品。

2.1 诊断类

诊断用器械是利用各种技术测量人体生理信号并对其进行处理，最终为医生的诊断和治疗提供证据。美容类医疗器械的诊断用器械一般是对皮肤特性进行测定，其中常见的是基于声波的多普勒效应技术，如高频多普勒超声皮肤断层影像仪和皮肤分析仪。（13～20）MHz高频超声可显示皮肤表皮、真皮及皮下组织结构，将超声脉冲波导入皮肤，接收来自皮肤的声波回声，根据表皮为平滑线状强回声、真皮为一低回声、皮下组织为纤细线状高回声的特点，从声波回声显示的2D，3D影像均匀度、清晰度、光带分隔和呈现形状等分析皮层结构，测定出皮层和皮下组织色素和水分流失等情况。

另一种是基于皮肤电阻测定技术，如皮肤电阻测定仪。在皮肤上放置两个极化电极形成回路，当给人体通上（30～50）μSoc直流电流，皮肤电阻作为负载测得回路中的初期电容、初期电阻和直流电阻等3值，初期电容和直流电阻由表皮组织基础代谢率等特性决定，初期电阻由皮下组织脂肪层决定，直流电阻受汗腺的活动影响，3值之间没有显著关系，分别具有独立的生理意义，对人体生理、身体状况及病症的辅助诊断。

该类器械还结合其他方面的技术，如基于传统中医经络理论的经络检测仪，由感应球、探头、传输线等组成，替代中医的脉诊对致病起因进行相应的分析与推导；或由多个测试探头组成，综合皮肤pH值、温度、含水量、油脂含量等多方面数据对皮肤进行测定。

2.2 治疗类

治疗用的器械是利用激光、电极、射频、光动力、二氧化碳、超声和机械共振等各种生理因子作用到人体，在体内产生各种生理效应，达到治疗的目的。激光技术使用范围最广泛，应用到脱毛、美眉洗眉、除皱、改善色素色斑、治疗黑痣、蜘蛛状毛细血管扩张、溶脂、穴位治疗等美容项目上。激光具有单色性、高亮度、单向传递的特点，利用强穿透力的单色光聚焦在人体或生物的皮肤组织上，通过生物刺激作用和高热作用剔除损坏和目标组织。

射频技术主要用在减脂和祛除色斑治疗上，例如射频溶脂肪仪和光子射频嫩肤仪。治疗系统由控制主机和电极组成，控制主机产生高频无线电磁波给电极，发射极与接受极之间产生一个小的无线电波场，电波使组织内的离子产生快速振荡，结果产生热能作用于靶组织，从而破坏细胞使组织收缩。超声波技术与射频技术原理相类似，都是通过热解原理对靶细胞的选择性电热解，Sadick等称为“选择性电热作用”。超声波聚焦引起脂肪细胞物理振动、摩擦，产生高热量，与外部形成冷刺激，从而加速血液循环，起到减脂塑形的作用。

电极技术代表的器械有电波治疗仪和离子导入美容仪，通常由主机、显示器、按键、导线和电极组成。在电场的作用下，将精华液电解为离子状态，利用同性相斥、异性相吸的原理，把药物离子导入目标组织中。

光动力技术应用到光动力学，与光敏剂配合使用，通过不同波长的光波对皮肤黏膜病变组织进行照射，用于痤疮、疣、血管病变的治疗以及某些组织病变的辅助诊断。

除以上常见技术外，痤疮热疗仪应用热疗技术通过控制温度接触皮肤杀死引发痤疮的病菌；二氧化碳减肥仪是通过向肥胖区皮下注射二氧化碳形成羧基，减少细胞中的氧气，使脂肪细胞因缺氧死亡；微晶磨削治疗仪采用微小的多棱晶体模拟传统砂纸将精细晶体高速喷向皮肤，快速、温和的剥脱皮肤角质层，用于去除黑头、治疗睑黄疣和汗管瘤；皮肤滚针通过带针体的滚轮座刺穿表面皮层及真皮细胞，刺激皮肤促进骨胶原增生，去除皱纹及色斑。

2.3 手术类

手术类器械有乳房植入体产品，为带有生理盐水、硅凝胶等充填材料的硅橡胶壳体，用在乳房再造、乳房修复和隆乳手术中；超声骨刀机，将电能转化为机械能，经高频超声震荡切割骨组织，用于口腔科的骨整形术；脂肪移植机，由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成，用于脂肪移植。这类器械的应用技术主要体现在改进了的器械材料与人体相容性和为整形美容提供创新性的手术方法。

3 美容类医疗器械质量问题及监管工作建议

美容设备企业慢慢从代理国外品牌向成自主研发转变，但在设计理念和生产技术上还相对落后，缺乏对医疗器械标准的认识，产品设计没有结合标准的安全条款，致使产品存在泄漏电流过大、电气间隙距离不足耐压测试不通过、Ⅰ类器具的地线空接、人体接触器具欠缺生物相容性等质量问题。美容类医疗器械普遍使用在各式场所，部分美容机构缺乏资格，采购不正规，设备质量更加没保障。

美容类医疗器械按照《医疗器械分类规则》和产品分类界定通知多确定为二类、三类医疗器械，属于药监部门重点监督范围，建议加强相关监督工作：重视投诉举报，药监与卫计等多部门联合加强对美容类医疗器械使用环节的检查，严厉打击使用未经注册和未取得医疗器械生产、经营相关资质的美容类医疗器械行为；加大力度对“展销会、博览会、交易会、专业市场、互联网销售”的巡查监管，规范参展商行为，威慑违法展销活动。

4 结语

已有相关部门规章和界定通知表明，美容类医疗器械具有相应管理类别，含有治疗效果的预期用途，使用中存在人体危害，严格接受医疗器械许可证管理。美容设备生产销售企业坚持自主研发创新道路，关注产品标准，完善生产技术，配合监管部门规范产品市场管理。

基金项目：广东省科技计划项目2017A070701019。

［1］ Sadick NS.Makinc Y.Selective electro-thermolysis in aesthetic medicine：a review［J］.Lasers Surg Med，2004，32（2）：91-97.

［2］邓绪铨，杨怀文.应加强对美容医疗器械的监管［J］.中国药业，2005（4）：7.

［3］《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号［Z］.2015.

［4］董春姬，董莲花.微创与无创医学美容新技术［M］.北京：学院出版社，2007.

［5］丁勇，阎华国.医疗器械监督管理［M］.北京：人民卫生出版社，2011.