CNAS认可实验室质量安全风险管理

郑立冰

自改革开放以来，我国社会经济发展迅猛，科技技术进步显著，人们生活方式也有了非常明显的变化。因此，消费品质量安全问题已经逐渐成为各个国家所关注的重点。至今为止，已有许多国家制定了相关的法律法规以保证本国消费品的质量安全。就我国消费品安全问题相关规定来说，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在关于检测/校准实验室的认可准则中，明确对预防措施提出要求。基于此，本文主要就CNAS认可实验室质量安全风险管理进行详细分析，具体如下：

据了解，随着消费品质量安全问题日益受到关注，美国、欧盟等发达国家在对消费品中有毒、有害物质的限量正在逐步的降低过程中，同时对相关公共检测机构技术水平提出更高要求，进而保证公共检测机构对实验室潜在的质量安全风险进行规避、防控，最终实现公共检测机构长远发展。在我国的实验室质量安全风险管理中，CNAS在关于检测/校准实验室的认可准则中，明确提出要求：采取必要的风险识别、分析、评估、跟踪以及监控等措施，进而实现有效的质量安全风险管理。但是，就当前我国对实验室质量安全风险管理的研究数量来说，仍然是极少部分，大多数是以宏观角度進行理论研究，缺乏实践研究，同时也不具备具体的实践指导以及措施。

一、质量安全风险管理程序

根据相关资料显示，实验室风险管理者在质量安全风险管理过程中应当具备实验室发展的总体目标以及长远规划。因此，在质量安全风险管理过程中，必须严格按照相关政策与制度，明确各岗位、各人员职责，进而细化潜在风险，确定风险防控措施。基于此，笔者就质量安全风险管理程序进行详细分析，具体如下：

（1）风险识别：在实验室质量安全风险管理中，风险识别是其中一项非常重要的工作。实验室管理人员根据外部信息以及内部资源，识别出风险源、影响范围、事件原因以及潜在后果等，并将其整体梳理为一个风险点列表；

（2）风险分析：在此过程中，实验室风险管理者根据各个风险点，进行溯源剖析，并预测风险发生的可能性。另外，实验室风险管理者在风险分析过程中，还将对造成的后果、影响风险发生可能性要素以及不同风险点之间的相关性、相互作用性进行分析；

（3）风险评估：管理者通过对风险分析结果进行详细分析，进而确定风险等级。与此同时，在风险评估过程中，实验室风险管理者需要重点关注新识别出的风险点；

（4）风险预防和控制：在风险防控过程中，其重点在于风险的预防。实验室风险管理者通过消除引发风险发生的诱导因素，进而制定出科学、有效的预防措施，进而避免风险事故的发生。另外，当风险是无法避免是，实验室管理者需要由相应的风险控制措施，进而避免风险恶化，扩大利益损失；

（5）风险跟踪和监控：在实验室质量安全风险管理过程中，风险跟踪和监控是整个过程中的最后一项措施。在此过程中，实验室风险管理者需要制定相应的跟踪监控计划，确保风险防控措施执行。

二、质量安全风险点

在CNAS认可实验室质量安全风险管理中，具体包括多项质量安全风险点。因此，本文笔者主要就以下几个方面的质量安全风险点进行详细分析，具体如下：

（一）人员方面

实验室质量安全风险管理属于一项全员参与的系统工程，因此，在此过程中要求实验室全体人员积极参与到。据了解，在实验室质量安全风险管理中，人员因素是影响实验室质量安全问题的一大因素，尤其是检测人员。因此，在试验人员基本素质要求上必须严格控制与提高：

①理论知识素质：首先，试验人员在自身负责项目中，必须详细掌握相关的理论知识，其中包括：试验原理、步骤、数据记录、处理、误差分析以及仪器设备结构、性能指标等方面。上述方面均与试验项目成功与否有着相当密切的联系。基于此，实验室所有项目的试验人员必须不断加强自身的理论知识掌握程度。此外，实验室相关负责人员还应当定期开展相应的考核，确保试验人员的理论知识掌握程度；

②试验操作能力：在实验室各项试验进行过程中，试验人员必须严格按照相关的规定与要求进行试验。因此，在试验人员的实际操作能力上必须严格要求，进而规避、降低试验风险点。

（二）仪器设备方面

（1）据相关资料显示，CNAS关于检测/校准实验室的认可准则中明确指出，测量仪器设备在使用过程中相关要求。比如：各项试验中所使用到的测量仪器设备，其性能必须符合相关检测/校准规范。另外，仪器设备在正式投入使用前，必须经过相关计量部门专业人员的检定或校准。除此之外，当试验设备在出现较大故障经过维修后，仍然需要经过相关计量部门专业人员的重新检定或校准，进而避免出现消计量风险点。

（2）为了保证仪器设备的准确性与可靠性，实验室在质量体系中必须有设备在使用期间核查的程序文件，进而保证仪器设备在使用过程中未出现性能不稳定等情况。在仪器设备的核查程序文件中，其内容主要包括：核查计划方案、核查方法、核查频率以及详细的记录、数据分析、核查结论等。。

（3）在实验室项目试验过程中，需要使用到大量的玻璃仪器，然而玻璃仪器具有非常大的交叉污染可能性，进而使玻璃仪器使用成为质量安全风险管理中非常重要的风险点，但是却在实际过程中被忽视。因此，在实验室质量安全风险管理过程中，在进行玻璃仪器的使用过程中、试验人员必须严格按照相关的认可准则，对玻璃仪器的清洗、烘干以及晾干等操作进行控制，降低交叉污染可能性。

（三）物料方面

在实验室的物料使用方面，相关人员必须严格按照规定既标准进行物料的购买、入库以及领用。据了解，根据相关的认可准则说明规定中显示，在进行物料的购买过程中，购买人员必须严格审查证书、标签等信息。必要情况下，还需要采取适当的检测方法对物料中的物质进行质量验证，确保其达到检测要求。其次，物料在购买完成入库及领用时，仍然需要对物料标准物质的证书、外包装标识、纯度等信息进行详细审查，并做好记录。对于库房中过期或失效的标准物质应当及时进行清理，禁止使用。

三、结束语

总而言之，随着城市化进程脚步的不断加快，人们对于消费品质量安全问题关注程度越来越高。在此情况下，CNAS认可实验室质量安全风险管理是保证消费品质量安全问题的一大关键因素。因此，在实验室质量安全风险管理过程中，应当注重关注重点质量安全风险点，进而提高实验室质量安全风险管理质量，推动社会发展，促进我国经济进步，满足社会及人们需求，保障社会消费安全。（作者单位为广东东泰乳业有限公司）