Sysmex UF—1000i全自动尿液有形成分分析仪的主要性能研究

王宇

[摘要] 目的 研究和评价UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪的主要性能指标。方法 采用新鲜尿液标本和室内质控品对UF-1000i主要分析指标精密度、携带污染率、线性范围、正确度等指标进行评价。结果 UF-1000i检测WBC、RBC、BACT、EC、CAST的批内CV分别为 4.5%～7.5%、5.2%～6.1%、6.9%～9.3%、6.3%～15.9%、8.9%～17.1%。UF-1000i检测WBC、RBC、BACT、EC、CAST的日间CV分别为2.4%～7.1%、5.3%～5.6%、6.3%～10.2%、9.5%～11.5%、8.8%～12.4%。检测新鲜尿液标本RBC、BACT的携带污染率分别为0.13%和0.16%。尿液WBC、RBC、BACT、EC、CAST分别在1.0～6 000/μL、1.0～5 000/μL、10～15 000/μL、2.0～200/μL、1.0～32/μL 浓度范围内，具有良好的线性。UF-1000i测定WBC、RBC、EC、CAST、BACT的相对偏差分别为-6.4%～1.5%、5.9%～6.2%、-6.5%～10.5%、9.3%～20.9%、-4.3%～7.8%。结论 UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪的主要性能指标达到了厂家声称的要求，可用于尿液有形成分分析。

[关键词] 尿液；定值质控品；UF-1000i尿液有形成分分析仪；性能

[中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）06（a）-0162-04

[Abstract] Objective This paper tries to study and evaluate the main performance indicators of the UF-1000i Automatic Urine Forming Analyzer. Methods Using the fresh urine specimens and indoor quality control items， the UF-1000i main analysis indicators for precision， carrying pollution rate， linear range， and accuracy were evaluated. Results UF-1000i detection WBC， RBC， BACT， EC， CAST intra-batch CV were 4.5%～7.5%， 5.2%～6.1%， 6.9%～9.3%， 6.3%～15.9%， 8.9%～17.1%. UF-1000i detected WC， RBC， BACT， EC， and CAST with intraday CVs of 2.4%～7.1%， 5.3%～5.6%， 6.3%～10.2%， 9.5%～11.5%， and 8.8%～12.4%， respectively. The carrying rate of RBC and BACT in fresh urine samples was 0.13% and 0.16%， respectively. Urinary WBC， RBC， BACT， EC， and CAST were well within 1.0～6000/μL， 1.0～5000/μL， 10～15000/μL， 2.0～200/μL， and 1.0～32/μL， respectively. The relative deviations of WBC， RBC， EC， CAST， and BACT measured by UF-1000i were -6.4% to 1.5%， 5.9% to 6.2%， -6.5% to 10.5%， 9.3% to 20.9%， -4.3% to 7.8%， respectively. Conclusion The UF-1000i automatic urine formed component analyzer's main performance indicators meet the manufacturer's stated requirements and can be used for urine analysis.

[Key words] Urine； Value control products； UF-1000i urine formation analyzer； Performance

尿液有形成分分析主要分為离心显微镜法和尿液有形成分分析仪法共两大类。离心显微镜法一直被认为是尿液有形成分检测的“金标准”，但在离心过程中可能会出现细胞破坏、细胞未完全沉淀到试管底部等现象，导致不同人员之间尿液有形成分检测缺乏一致性[1]。同时，离心显微镜法操作步骤繁多、费时，很难达到大批量临床标本快速检测的要求。UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪是目前比较先进的尿液沉渣分析仪之一，该仪器的检测基于流式细胞检测技术和细胞化学染色技术两种技术相结合，可对尿液有形成分包括白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、上皮细胞（EC）、细菌（BACT）和管型（CAST）等进行定量检测，为临床泌尿系统疾病提供比较准确的实验数据[2-4]。实验室工作人员对新进的仪器设备进行全面系统的性能验证和评估是ISO 15189医学实验室认可的基本要求，也是临床检验质量的基本保证[5-7]。该实验室采用新鲜尿液标本和定值质控品对Sysmex UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪的主要性能指标进行评价和研究，为实验室获得准确可靠的检验结果提供依据。

1 材料与方法

1.1 标本来源

中国民航飞行学院医院体检、门诊和住院的尿液标本。所有样本均为无菌塑料杯收集的首次晨尿。

1.2 仪器及试剂

UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪由Sysmex公司生产；所用试剂（鞘液、稀释液、染色液、质控品、校准品等）均为厂家原装配套。

1.3 方法

在进行性能评价和研究之前，首先进行背景检查，检查通过后，进行室内质量控制，确保仪器状态正常、室内质控处于在控状态。

1.3.1 精密度测定 批内精密度测定：收集本实验室低水平和高水平新鲜尿液标本，混匀后用手动模式连续测定11次，去除第一次结果，计算第2～11次的平均值（x），标准差（s）和变异系数（CV）。所有测定在2 h内完成

日间精密度测定：采用原装定值质控品，每日测定1次，连续测定30次，计算平均值（x），标准差（s）和变异系数（CV）。

1.3.2 携带污染率测定 由于厂家仅给出RBC和BACT的携带污染率性能标准，其他参数的携带污染率未给出标准。因此，携带污染率评价仅针对RBC和BACT进行。具体操作方法为：分别收集高水平和低水平尿液样本各1份进行试验，先对高水平尿液样本连续检测3次，结果记为H1、H2、H3；然后立即对低水平尿液样本连续检测3次，结果记为L1、L2、L3，携带污染率计算公式为：携带污染率=（L1-L3）/（H3-L3）×100%]。

1.3.3 线性范围测定 取仪器厂家声称的线性范围上限浓度附近的新鲜尿液标本，按原倍、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32、1/64、1/128、1/256、1：512、1/1024、1/2048等进行一系列倍比稀释（根据原始浓度调整稀释度），最终以理论值为横坐标，以实测值为纵坐标，进行相关和回归分析，计算回归方程（y=ax+b）和相关系数（r）。

1.3.4 正确度 正确度以偏倚表示。分别用低水平和高水平的厂家原装定值质控品连续测定5次，与厂家定值进行比较，计算偏差及相对偏差（%）。

2 结果

2.1 精密度

2.1.1 批内精密度 UF-1000i尿液有形成分分析仪批内精密度分析结果如表1所示，WBC、RBC、BACT、EC、CAST的CV值在允许的范围内。见表1。

2.1.2 日间精密度 UF-1000i尿液有形成分分析仪测定室内质控品的日间精密度结果如表2所示，WBC、RBC、BACT、EC、CAST的CV值在允许的范围内。

2.2 携带污染率

结果如表3所示，UF-1000i尿液有形成分分析仪检测新鲜尿液标本RBC、BACT的携带污染率分别为0.13%和0.16%。

2.3 线性评价结果

线性评价结果具体见表3。

2.4 正确度分析

低水平和高水平的不正确度测定结果见表4和表5，结果均符合厂家声称的要求。

3 讨论

UF-1000i尿液有形成分分析仪是目前在国内应用广泛的尿沉渣分析仪之一。笔者联合采用新鲜尿液和室内质控品对本实验室的UF-1000i进行了全面的性能验证和评估，为获得准确的临床检验结果提供保证。

该研究采用新鲜尿液代替商用质控品进行批内精密度测定，不仅测定结果更接近和符合临床样本，而且可以为实验室节约大量成本。日间精密度则采用30次室内质控结果进行计算。UF-1000i精密度实验结果显示，WBC、RBC、BACT、EC、CAST批内CV均在厂家允许的范围内。WBC、RBC、BACT、EC、CAST的批内CV值分别为 4.5%～7.5%、5.2%～6.1%、6.9%～9.3%、6.3%～15.9%、8.9%～17.1%。WBC、RBC、BACT、EC、CAST的日间CV分别为2.4%～7.1%、5.3%～5.6%、6.3%～10.2%、9.5%～11.5%、8.8%～12.4%。这表明UF-1000i日内精密度和日间精密度良好，能够满足临床检测要求。

该研究在评价UF-1000i尿液有形成分分析仪的携带污染率时，采用关闭自动冲洗通道的方式进行，这样与日常工作模式保持一致，测定结果更为真实可靠。同时，按照厂家要求对RBC和BACT两项指标进行携带污染率测定。结果显示，检测新鲜尿液标本RBC和BACT的携带污染率分别为0.13%和0.16%。这说明在关闭自动冲洗通道模式下UF-1000i仍具有较低的携带污染率，达到了厂家声称的性能，同时也满足临床检测要求。

该研究采用测定新鲜尿液的稀释线性评价UF-1000i的线性范围及线性相关性。结果表明，尿液WBC在1.0～6 000/μL范围内具有良好的线性，线性相关系数为0.999 8；RBC在1.0～5 000/μL范围内具有良好的线性，线性相关系数为0.999 7；尿液BACT在10～15 000/μL范围内具有良好的线性，线性相关系数为0.998 4；尿液EC在2.0～200/μL范围内具有良好的线性，线性相关系数为0.999 2；CAST在1.0～32.0/μL范围内具有良好的线性，线性相关系数为0.993 6。这说明UF-1000i测定RBC、EC、CAST三项指标的线性范围与厂家给定线性范围基本相符。其中，WBC的线性范围比厂家声称的线性范围（1.0～5 000/μL）还要宽些。BACT的线性范围比厂家声称的线性范围（5.0～10 000/μL）更宽。

由于WBC、RBC、EC、CAST、BACT定量未在全国和省级室间质量评价项目之内，本研究通过测定厂家配套的定值质控品获得上述五项指标的不正确度。结果显示，WBC、RBC、EC、CAST、BACT的相对偏差分别为-6.4%～1.5%、5.9%～6.2%、-6.5%～10.5%、9.3%～20.9%、-4.3%～7.8%。由此可知，EC和CAST的相對偏差大于WBC、RBC和BACT，主要是由于上皮和管型形态各异，均一性较差，检测过程中容易受到干扰，影响了仪器的识别能力[8]。但各项目参数的偏倚均在厂家规定的允许偏差范围内。这也就说明UF-1000i尿液有形成分分析仪可用于WBC、RBC、EC、CAST、BACT的定量测定。

综上所述，UF-1000i尿液有形成分分析仪具有良好的精密度、低携带污染率、较宽的线性范围、较高的准确度，可用于WBC、RBC、EC、CAST、BACT等尿液有形成分的定量分析，与文献报道相符[8]。特别值得说明的是，尿液标本成分复杂，对管型和上皮等成分容易产生干扰，对于UF-1000i有形成分分析仪筛查结果为阳性的标本，应采用离心显微镜检法或尿沉渣定量计数板法进行人工确认，阳性结果以镜检结果为准[9-10]。

[参考文献]

[1] 张静，马希祥，张芳.比较尿沉渣全自动分析仪与显微镜检测法在尿常规检查中应用的价值[J].中国卫生检验杂志，2014， 24（19）：2802-2804.

[2] 张清秀，李启亮，董方，等.UF-1000 i尿液分析仪鉴别儿童尿路感染细菌类型探讨[J].中国妇幼健康研究，2016，27（7）：831-833，837.

[3] 莫筠，陈俭荣，谭洪扬，等.全自动尿沉渣分析仪对胸腔积液中红细胞和白细胞的检测价值[J].中国基层医药，2014，21（10）：1522-1524.

[4] 彭军.UF-1000i尿沉渣分析仪白细胞和细菌计数辅助诊断孕妇尿路细菌感染的临床评价[J].中国卫生检验杂志，2013， 23（9）：2127-2129.

[5] 康凤凤，王治国.ISO 15189：2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证[J].临床检验杂志，2013，31（12）： 881-884.

[6] 中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南[S].CNAS-GL20，CNAS，2008.

[7] Clinical and Laboratory Standards Institute. body fluid analysis for cellular composition； Approved guideline[S].H56-A，CLSI，2006.

[8] 刘伟平，陈小玲，殷明刚.新鲜尿液和定值质控品用于UF-1000 i型尿沉渣分析仪的主要性能评价研究[J].蚌埠医学院学报，2015，40（6）：794-797.

[9] 李文庆，李红燕，罗云婧.UF-1000尿沉渣分析仪与相差显微镜鉴别血尿来源的比较[J].昆明医学院学报，2012，33（1）：104-106.

[10] 赵杰.尿pH 值和尿蛋白對 UF-1000i 尿液分析仪管型检出率的影响[J].检验医学，2016，31（12）：1078-1080.

（收稿日期：2018-05-05）