质量敏感指标在消毒供应室外来医疗器械质量管理中的应用研究

黄恒慧

[摘要] 目的 研究应用敏感指标对医院外来医疗器械进行质量管理，提高灭菌质量，确保患者医疗安全。方法 将2017年1—6月的460件外来医疗器械设为实验组，2016年7—12月的460件医院外来医疗器械设为对照组；对照组采用常规质量管理方法，实验组采用敏感指标进行质量控制；比较两组器械的清洗合格率、包装合格率、灭菌质量合格率、湿包发生率、发放及时率和手术感染率的差异。结果 实验组的清洗质量合格率、包装质量合格率、灭菌质量合格率、发放及时率较对照组有明显提高；湿包发生率和手术后感染发生率明显下降，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论 应用敏感指标对医院外来医疗器械实施全程标准化质量控制管理，可以有效保证外来器械灭菌质量，保证患者医疗安全。

[关键词] 质量敏感指标；消毒供应室；外来医疗器械；灭菌；质量控制

[中图分类号] R47 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）01（c）-0156-03

外来医疗器械是指器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。这些器械种类繁多、精密度高、价格昂贵和受到专项操作的限定性，造成市场数量有限，流动频繁，缺乏专业质量监督，给医院规范管理及医院感染控制带来了新的问题[1]。为确保外来医疗器械灭菌质量，防止交叉感染，降低术后感染率，该院消毒供应室应用敏感指标对外来医疗器械进行全程标准化质量控制管理，效果满意，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

该院是一所二级甲等综合医院，开放床位600张，消毒供应室设有多功能手工清洗工作站和纯水设备，配置全自动清洗消毒机3台，超声清洗机1台，煮沸消毒机1台，干燥柜2台，1.2 L灭菌器2台，护理人员8名，器械清洗员5名，消毒员3名，负责对医院所有需要消毒或灭菌后重复使用的器械和物品进行回收、集中清洗、消毒、灭菌和供应。2016年7月—2017年6月共接收处理外来医疗器械920件，其中85%为骨科器械，15%为其他科器械。

1.2 监测指标

1.2.1 拟定消毒供应室敏感性护理质量指标 组织学习《医院消毒供应中心建设与管理工作指南》[2]，根据国家卫生计生委2016年发布的《中华人民共和国卫生行业标准》和国家卫生计生委医院管理研究所2016年出版的《护理敏感質量指标实用于册》，研究咨询影响质量指标可靠性的主要因素，结合该专业及临床医护诊疗的实际要求，拟定消毒供应室专科质量敏感指标。

1.2.2 确定消毒供应室护理质量敏感指标 将拟定的专科质量敏感指标上报护理部，护理部组织专家审定；消毒供应室各区域试用敏感指标对外来医疗器械进行质量监控3个月，每月末召开质量安全管理会议，各质控组长反馈指标试用情况，进行分析和改进，最终确定清洗器械合格率、包装质量合格率、灭菌质量合格率、湿包发生率、发放及时率和手术后感染发生率共6项作为敏感性指标监测。

1.2.3 指标监测流程和质量控制标准 ①接收。通过医院资质审核给予准入的医疗器械公司到消毒供应室备案；择期手术最晚于术前1 d的15：00、急诊手术前2 h，由手术室通知供货商将所需器械送达消毒供应室，如有变动手术室及时通知供应室，避免提前放行率增高；供应室接收人员和厂家送货员按供货清单共同核对器械厂家、使用科室、手术名称、器械名称及完好性，清点器械数量，了解器械拆卸、安装、清洗消毒、包装、灭菌方法和参数，双方在供货单上签名，将相关信息录入电脑。

②清洗消毒分类清洗：按器械清单清点数量，分类后拆卸到最小单位进行清洗：细小易丢失的配件采用硅胶垫或小清洗盒，精密器械、动力工具、管腔类、接骨板等器械分别放密孔篮筐中，同包器械过多可分两筐放置，将以包为单位的器械清洗标记牌放入筐内固定位置，全部器械放多酶清洗液中浸泡10 min后再清洗；精密器械按规范清洗流程手工清洗，管道类、空洞类及不易张开的关节缝隙使用工具刷洗及使用高压水枪和气枪交替冲洗；电动工具注意绝缘性能，用酒精纱布擦拭或专用电池钻头清洗；螺钉拆卸清洗后装回专用钉盒中。器械经充分手工刷洗后装载，用清洗消毒机按预洗、洗涤、漂洗、终末漂洗、润滑、干燥程序进行清洗消毒。接骨板采用机洗选择无润滑程序、相对延长干燥时间；在登记表上注明清洗员、器械厂家、器械包名称和洗涤方法，连同器械送包装间。洗涤间组长每周检测清洗机各个不同方向的清洗效果，每月随机抽查器械的清洗质量并做记录。

③包装人员按清洗牌检查器械种类、数量、规格、功能及结构质量，采用目测或用带光源放大镜检查器械的清洁干燥情况，不合格的器械退回重新处理并在电脑上记录；器械包使用有孔的器械筐或托盘将器械按清单顺序整齐摆放，并达到以下要求：对拆卸器械进行组装；精细器械、锐器采取保护措施；管道类盘绕放置；同类器械用器械架组合放置，摞放时用医用吸水纸隔开；克氏针平放不捆扎，钉盒单独包装上下垫医用吸水纸；包装大小不超过30 cm×30 cm×50 cm，重量不超过7 kg；超重器械包分类分包包装并注明总包装数，每个包外注明编码；包内放第五类化学指示卡：容器为一层的化学指示卡平放在包中央，容器为多层的化学指示每层对角放置；采用双层布2次包装，包内器械清单放内包布外，外包布用灭菌指示胶带采用信封式闭合包装，避免开包时将器械倒过来引起器械摆放混乱[3]；包外标签按字体方向贴在包装正面并注明供货厂家、器械名称规格及数量、主刀医生、包装者工号、灭菌日期和失效日期；包装右下角贴特殊标识，红色标签为急诊，提示消毒员尽快灭菌，白色标签为第2天手术使用，集中于每天下午16：00统一灭菌。

④灭菌消毒员装载前认真检查器械包装质量，在标签上注明灭菌炉号、炉次、灭菌日期、灭菌程序、失效日期和消毒员工号，将器械包按标签方向竖放到灭菌炉下层架上，各包间隔5 cm，放1个标准的生物监测包在灭菌炉前下点，选择大器械包的灭菌程序以保证足够的干燥时间，灭菌过程严密观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状态；灭菌结束进行灭菌效果监测：取出生物监测包内的生物指示剂进行快速生物阅读器培养3 h，结果显示灭菌管阴性和对照管阳性时，判断生物监测结果合格，填写生物监测结果标签贴在灭菌包上，急诊手术以第5类化学指示卡合格为放行标志并将生物监测结果及时通知手术室；卸载灭菌物品冷却30 nin，观察包外化学指示胶带变均匀黑色，生物监测包内5类化学指示卡黑色条进入绿色区内，确认灭菌过程合格，器械包可进入无菌间存放或立即发放。质控要求：建立湿包登记制度，发现湿包时观察湿包的装载及其他可能影响因素并做记录，不合格的灭菌包返回包装区重新检查包装；定期检查灭菌设备，保持功能完好；灭菌技术操作规范保证器械灭菌质量合格，无菌间环境符合标准要求，实验室监测结果符合医院环境微生物学监测标准；定期随机抽取无菌物品进行细菌监测，不得检出任何种类微生物。

⑤发放与使用。下送人员及时将无菌器械包放于专用车密闭式运送到手术室，双方认真核对器械包名称、有效期、灭菌标识和包装完整性后签名确认接收并做好记录。使用时器械护士检查器械包外名称和包内物品一致、确认无菌器械有效，合格方可使用，使用后进行信息登记，将标签贴在手术护理记录单上以便日后追溯；术后填写交接登记清单并随器械回到消毒供应室，供货商与消毒供应室人员清点，所有器械清洗消毒后交供货商带走；未使用的器械包剥除外包装给予作废以防供货商拿到其他医院直接使用；术后跟踪随访患者是否发生医院感染。

1.3 实施方法

将指标具体化，设定目标，把数据采集内容和计算公式在电脑上生成表单，进行培训使全员掌握指标监测流程和质量控制标准，以保证收集到的资料真实和数据准确；成立由护士长、质量控制组长、质量控制专管员组成的质量管理小组，形成三级质控管理体系，专职质控员每天按监测指标对各环节工作质量进行检查，收集数据记录在电脑表单上，质控组长每周查和护士长每月抽查并记录；每月进行数据统计，评析质控结果并上报护理部；护理部组织科护士长每月进行敏感指标专项督查，将数据集中后分类录入、统计结果；定期分析、通报和评析质量检查结果以促进质量持续改进。

1.4 改进方法

持续6个月每月应用质量管理工具对应用敏感质量监测指标发现的问题进行原因分析，通过QC小组、QCC小组及时找到解决问题的方法，制定整改措施，应用PDCA持续改进提高消毒供应室护理质量。

1.5 统计方法

采用SPSS 20.0统计学软件进行数据处理，计数资料用[n（%）]表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

应用敏感指标进行环节质量管理后，实验组的清洗质量合格率、包装质量合格率、灭菌质量合格率、发放及时率较对照组有明显提高；湿包发生率和手术后感染发生率明显下降，详见表1。

3 讨论

随着新型手术的日益开展，外来医疗器械在医院使用增多，由于这类器械在洗涤、包装、灭菌监测、追溯管理上的特殊性，给医院管理带来一定的难度。原因是之前医院缺乏规范的外来医疗器械管理制度，质量管理仅依靠护士长每周检查后针对某个时段存在的问题提出改进，缺乏连续性和重现性；工作人员对器械不熟悉，交接不清，容易丢失；清洗消毒技术不规范，包装超重超大，湿包发生率高；准备不充分，提前放行率高；部分供应商自行将灭菌包带入手术室，使用后直接从手术室带走。这些问题导致外来医疗器械质量得不到有效保障，容易给患者带来安全隐患，增加了院内感染的风险[4-5]。

消毒供应室对外来医疗器械的接收、清洗消毒、包装、灭菌、储存及发放等工作流程是相互协作、密切配合的过程，任何一个环节出现质量问题都会影响整个灭菌质量[6]。采用敏感质量监测指标对各环节质量进行三级质量监控，能准确、客观反映外来医疗器械的质量情况，及时发现问题，为持续质量改进，工作流程再造，工作方法的完善提供科学论据[7]。

通过应用敏感指标对外来医疗器械进行环节质量控制管理，工作人员业务能力提高，技术操作规范，器械灭菌质量提高；跟踪查询、监测记录完整，实现了对外来医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌、储藏、发放和使用对象信息等全程监控和所有环节的可追溯性；经过敏感指标管理的良性循环，有效促进护理质量的完善与改进，使消毒供应室对外来医疗器械质量管理走上规范化、程序化、科學化和社会化的轨道，实现了医院外来医疗器械安全，术后感染率降低，促进社会资源的合理利用，达到资源共享，降低医院成本支出。

[参考文献]

[1] 任华，张宇哗.骨科内植入器械手供一体化管理的效果观察[J].护理实践与研究，2015，12（2）：109-110.

[2] 冯秀兰，膨刚艺.医院消毒供应中心建设与管理工作指南[M]..广州：广东科学技术出版社，2011：63-76.

[3] 陈琼芳，麦惠雪.外来骨科医疗器械清洗灭菌全程质量管理的实施[J].护理研究，2012，26（1）：76-77.

[4] 陆蕾，董卫红，黄明芬.医院外来医疗器械管理存在的问题与对策[J].中华医院管理杂志，2014，30（5）：370-378.

[5] 杨鸣春，刘雪莲.质量监测在消毒供应中心质量管理中的应用效果分析[J].中华医院感染学杂志，2016，26（6）：1426-1428.

[6] 杨惠英，余红，刘银梅.外来医疗器械清洗质量效果监测评价[J].中国消毒学杂志，2015，32（5）：499-500.

[7] 曾月英，何慰英.清洗质量指标在清洗质量持续改进中的应用[J].中国护理管理，2011，7（11）：65.

（收稿日期：2017-10-28）