血液成分制备信息化建设在血液质量控制中的应用探讨

王政 刘学

[摘要] 成分输血在当前的临床应用中较为广泛，它不但具有较强的针对性，能够一血多用，使血液资源得到了有效节约，同时成分输血具有较高的纯度以及浓度，发生感染的概率较低，具有较好的治疗效果，此外在储存以及运输方面也有很大的便利性。但是在血液制备的过程中，存在多种因素对血液的质量造成影响，所以为了血液制备的质量得到保证，需要建立一套完善的质量管理体系，保证临床用血的安全性。该文主要从血液制备的环境、设备、原材料以及操作人员这4个方面讨论了如何做好血液成分制备的质量管理工作，并且对血液成分制备的具体过程控制和质量监测进行了分析。通过不断提高制备人员的工作责任心和质量意识，将制备水平不断提升，严格控制好血液制备过程中的各个环节，使血液制品的安全得到有效保障，对维护患者的生命安全具有重要的现实意义。

[关键词] 血液成分；制备过程；质量管理

[中图分类号] R197.6 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）04（a）-0143-02

通过采用物理方法将采出来的全血进行分离的一种血液成分技术指的就是血液成分制备，具有高纯度、体积小、具有较好的临床疗效、不良反应发生情况少等特点[1]。成分血包含的内容有很多：浓缩血小板、病原体灭活血浆、单采成分血、新鲜冰冻血浆、红细胞类成分血、冷沉淀凝血因子。在血站相关质量管理规定中指出，现代输血过程一定要具备科学性、合理性、以及安全性，在保证临床疗效的同时要能够使临床用血风险降低。随着成分输血的应用越来越广泛，要求血液成分制备的过程中也要不断地程序化和规范化，确保血液质量和用血安全。下面分析血液成分制备过程中的质量管理控制。

1 环境、设备、人员以及原材料的质量管理

1.1 环境质量管理

血液成分制备对环境的要求非常高，制备区需要保持高度的干净清洁，具有充足的光照和适宜的温度，另外制备区的布局要合理，定期进行空气消毒，确保空气满足制备标准。为了保持制备区的布局合理，需要将制作区和非制作区进行分开、污染区和非污染区分开，人活动的地方和物品摆放地方也要分开，包括行政区域和工作区域也要分开，定期检测室内空气细菌菌落的总数，如果总数超过500 cfu/m3就要对空气进行消毒处理[2]。采用84消毒稀释液对工作台和地面进行擦拭消毒，针对不同的金属仪器或设备选择适宜的消毒剂进行消毒。确保室内环境的温度、湿度满足冷链要求，将室温下进行成分血制作的时间尽可能的缩短，防止血液成分制品受到温度破坏，保障血液成分制品的质量和安全。对于制备过程中产生的废物要按照相关规定进行焚烧或其他处理。

1.2 仪器、设备质量管理

要求对血液成分制备相关的所有仪器和设备进行登记，通过建立统一管理档案的方式对这些仪器设备进行集中管理。要求仪器的管理、使用、检测以及维修都需要有专人负责。将设备的明细标识以及校验日期粘贴在设备上[3]。和质量管理科对这些设备进行共同管理确认，详细记录确认的数据和结果。对于血液制备过程中的重要设备，比如专用低温离心机等，由于会对血液质量产生严重影响，所以，使用过程中一定要按照说明书进行操作，比如设定转速与离心的参数，清洁消毒、低温预冷、维修保养等措施，确保仪器的准确性和功能性。

1.3 人员质量管理

加强血液成分制备人员的培训，提升血液成分制备人员的工作能力。血液成分制备人员的工作态度以及执行力度，是影响质量管理控制规范化、程序化的重要因素，同时一定要加强相关工作人员的业务水平以及综合素质，才能够促进质量管理控制的有效执行。血液制备的质量不但与制备人员的理论基础、业务水平、质量意识有密切关系，人员的操作技能、工作责任心和工作态度也对血液制备质量也有着重要的影响[4]。所以，一定要不断加强相关工作人员的业务培训和能力培养，而培训的关键就是建立良好的质量意识，只有拥有质量意识才能够使血液的质量得到安全保障。其次，要根据不同制备人员的实际情况，针对性采取理论与实践结合的强化训练，将制备人员的的操作技能和业务能力进行提升，确保制备人员具有良好的质量意识和工作态度，在保证质量的情况将血液成分制备工作认真完成。

1.4 原材料质量管理

血液成分制备的质量管理一定要对每一个环节进行重点控制，尤其是血液成分制备的源头，首先要确保物料的安全性得到保障。针对采血针、输血器、血袋、滤器标签以及消毒剂等耗材要严格地进行质量把控，确保这些一次性耗材的安全性满足国家相关要求和规定，要求一次性耗材的生产厂家具备三证，拥有相关产品生产资质。所有的原材料必须要经过质检科的严格抽检，只有通过检验、满足相关规定、符合耗材使用要求的才能够被采用[5]。耗材的使用人员在对这些材料使用之前要严格检查材料的包装质量，检查是否有破损情况存在，同时注意材料的有效期，确保材料还在保质期以内，对于不合格的产品一律禁止使用，等同污染物進行处理。

2 血液成分制备过程质量控制与监测

2.1 遵守卫生部一法两规，完善血站质量管理体系

在2006年，原卫生部通过制定“一法两规”来对血站的工作进行规范，于是，各个血站全面进行质量管理体系的建立。质量管理体系文件主要包含4个方面内容，分别是程序文件、质量手册、操作规程以及记录。采用《血站管理方法》和《血站质量管理规范》作为指导血液成分制备的重要管理文件，并通过建立和单位相符的质量管理相关质量手册来对单位的质量管理工作实施细则进行指导，比如血站工作手册、采供血具体流程等，要求每人都有一本在手，并能够对手册上的内容熟练掌握。和成分制备相关的文件主要有《消毒和清洁程序》《血液常规抽检流程》《血液标识》《血液制备、标签粘贴、成品包装和入库》《医疗废物处理》以及《物料管理》等，要求程序化和规范化的对成分制备的整个过程进行监控和管理，以保证血液成分制备过程的规范、合理，做到有据可依、有章可循。

2.2 建立并完善血液成分制备操作规程

对实际成分制备操作的方案、方案以及具体的操作流程和需要注意的事项进行明确。在血液成分制备工作之前要先接受和筛选血液，检查制备血液的外观是否有破损，对运输温度进行检测，确保正常之后，对血液进行观察是否存在气泡或溶血情况，确保血液色泽无异常，没有血液凝块产生。如果发现血液有异常要及时进行隔离保存。确认需要制备的血液成分、血型、数量、血量、条码以及成分要求。如果存在特殊要求的血液成分，要确认采集时间以及血液温度是否满足要求。进行血液制备时，全程检查血袋，观察血液有没有渗漏情况，标签是不是完整，血浆颜色是否正常。如果要求多联袋转移要对编号进行仔细核对，保证唯一性。

2.3 血液制备过程质量监测

为满足冷链控制要求要进行预冷操作，将血液滤白柜、离心机以及低温操作台等设备先行预冷，等到设备温度达到要求之后再开始制备操作。尽量在多联袋中进行血液制备，对于开放系统的血液成分制备需要在层流净化室进行相关操作。

在血液离心的过程中，要确保离心机内拥有适量的血袋，为了防止离心过程中血袋发生破损，要确保血袋的底面和离心机底部有接触。对离心的转速、温度和时间进行严格控制。在进行血液制备时，将血型、血量以及献血条码清楚标识，在使用联袋的时候，要注意检查献血条码和编号是否相同[6]。按照无菌操作的要求洗涤、过滤、冷冻和分装血液，在标签的粘贴过程中也要仔细核对标签的条形码、有效期、成分、血量、血型，完成这一系列操作确保无误后可以将其安全放置。记录血液制备的过程，深入到血液制备的具体细节进行记录，可以具体到血液制備过程中的设备、耗材、人员、方案、方法等各个方面，对于医疗废物要按照不同分类进行放置，最后再统一处理。

3 结语

在控制血液成分制备质量的过程中，基础是检验产品的质量，核心是将质量控制深入到血液成分制备的每一个环节中，将质量控制贯穿于整个血液成分制备过程。通过不断完善血液成分制备的岗位责任制以及成分制备质量控制体系，加强相关制备人员的质量意识和责任感，提升工作人员的岗位操作能力和专业知识，定期组织质量核对和评审，对不合格产品的产生原因进行分析和研究，及时找出应对方法，做到及时的预防和纠错，对质量信息进行严格监测，做到及时的反馈，使血液制品的可追溯性得到保证，保障血液制品的质量，有效维护患者的生命健康安全。

[参考文献]

[1] 蔡孺芹，胡水英，吴玲，等.加强血液成分制备质量控制的作用探讨[J].医学信息，2015（34）：302-303.

[2] 周萍.PDCA循环法在血站成分科工作流程规范化管理中的应用[J].临床输血与检验，2015，17（2）：182-184.

[3] 李建民，张雯，戚海，等.血液制备信息电子一体化的探讨[J].中国输血杂志，2015，28（3）：335-337.

[4] 梁艳.成分血制备过程中的关键控制点[J].贵州医药，2016， 40（4）：411-412.

[5] 黎美君，马姗姗，夏代全，等.冷沉淀制备过程的质量控制和去冷沉淀血浆的临床应用价值探讨[J].检验医学与临床，2015，12（6）：819-820.

[6] 单晓丽，宋毅，白雪莲，等.血液成分制备环节血浆报废情况分析[J].中国卫生质量管理，2015，22（2）：104-105.

（收稿日期：2018-01-06）