GSP管理实践及认证检查中几个问题的思考与对策

刘勇

摘 要：药品本是治疗人们身体疾病、促进人们身体健康的东西，但是现在很多药品在经营时有意无意的产生许多质量和安全问题，不但不能解决人们在身体问题上的困扰，反而造成更大的危险，所以药品安全近年来持续受到人们的广泛关注。本文基于药品GSP监控的视角，对药品GSP管理实践及认证检查中发现的问题进行了分析并提出了控制和避免的有效措施，旨在提高药品安全保障，提升药品经营企业的质量标准，使人们在服用药品时吃的放心、用的安心。关键词：GSP；管理实践；认证检查；对策前言食品药品安全关乎民生大计，每年的315晚会中都会揭露一批质量不合格的食品药品，让人们看得触目惊心。GSP是药品经营质量管理规范，我国最新的GSP即已经在药品经营市场中实行了十多年之久《药品经营质量管理规范》。本文正是根据这一管理规范要求，对GSP管理实践及认证检查中的几个问题进行了分析，开篇便重点对《药品经营质量管理规范》条款上的7个典型问题进行了探讨，然后又通过条款外的几个问题进行了补充和分析，希望能够建立健全GSP管理实践及认证检查体系，通过科学严谨的管理检查和认证措施把好药品经营的安全质量关，让人们安心放心服用药品，保障人民群众的健康生活。1 条款上的几个问题（以条款顺序号为顺序）1.1 0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训培训教育非常重要，在实际操作过程中，更多应该注重培训后的效果，对于检查中要求的记录应从简，有培训计划，培训签到。讲义、不定期的考核即可，不要再要求员工的培训笔记等员工不容易保存且实际意义不大的记录。对策建议：检查中记录从简，重在员工能有效回答问题。1.2 0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审目前绝大部分企业在认证前都会对本企业实施各种形式的类似于内审的检查程序，而该项在某种意义上是能有效督促企业通过认证的重要环节，故将其改为*项的条件已经成熟。对策建议：提升为*项。1.3 *1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称。*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相立条件。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。GSP要求企业应设置质量负责人、质量管理工作负责、质量管理员，经营企业很少做到。大部分企业实际操作过程中设质量管理部门及质量管理员，即能有效开展质量管理工作，所以设二级即可，关键是要责任法定至法人或负责人身上。对策建议：设立两级质量管理体系即可。1.4 2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。2402企业的验收养护室其在配置千分之一天平、蠢明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。这些设备在企业日常工作中实际使用率非常低，故本条在企业的实际作用极其微小。对策建议：删除涉及的两条。1.5 2601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所。其面积和设备应与分装要求相适应。一些不具备生产资质的批发企业却以本条款为依据开展所谓的“分装”并在包装上注明，而其分装行为其实是饮片生产行为。对策建议：删除本条及相应的2602条款。1.6*4107药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。关于药品储存与陈列四分开中易申味药品与一般药品分开问题，经过历年来实践，此举意义不大。对策建议：取消。1.7 5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。从大部分企业的实际状况来看，质量管理人员处于没有权力行使“否决权”的无权派，制度必定不能有效执行，导致质量管理工作较差的局面。对策建议：将此项变为*项，且定期对企业实际掌握财权的一把手培训。2 条款外的几个问题2.1 关于上岗证问题就目前的市场情况来看，从业人员的上岗证问题比较严重，具体包括以下两点：第一，从业人员的上岗证与从业人员的实际工作水平和素质不相一致，导致很多从业人员尽管已经拿到了上岗证，但是业务水平却不够从业标准，对药品的GSP管理效果產生了一定的消极影响。第二，即使从业人员拥有了相应的从业水准且已经取得了上岗证，但是现行的政策要求是上岗证有三年的有效期，从业人员在上岗证三年有效期满后需要重新缴纳一定的培训费用，对从业人员的工作热情造成了一定影响，且加重了从业人员的经济负担，弊大于利。对策建议：针对当前的从业人员上岗证问题，为了兼顾对从业人员专业素质的提高和从业人员的心理及经济情况，可以实行所谓的“一证终身”制度，但是从业人员在取得上岗证之后仍然需要在规定的时间内进行业务培训，且收费需要有所降低，以提高从业人员的能力和素质为最终目的。2.2 关于四大记录问题当前药品经营企业在进行日常工作记录时，记录内容过于繁冗，影响了企业的经营效率，浪费了大量的人力成本、时间成本及信息成本。具体来说，药品经营企业的四大记录问题包括购进记录问题、验收记录问题、出库复核记录问题、销售记录问题。这些记录环节固然有一定的必要性，可以对药品的质量给予保障，但是太过复杂，不能适应新时期、新形势下的药品经营节奏，在很大程度上拖了药品经营企业的后腿，减少了其应有的经济效益。对策建议：针对药品经营企业的四大记录问题，药品经营企业应该从提升药品经营模式入手，加快企业的结构优化升级，促进企业经营的信息化和智能化，从多个方面减少日常记录的工作量，提高各种记录的效率和质量。总而言之，就是要合理简化记录的内容和流程，将相关的内容进行合并记录，将相对来说不那么重要的购进记录及出库复核记录只做关键部分的记录，而对与药品经营质量密切相关的验收记录和销售记录进行详细记录等。3 结束语综上所述，本文对GSP管理实践及认证检查中的几个问题进行了深入思考并提出了相应的解决对策，包括企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审等七点《药品经营质量管理规范》条款中存在的问题，以及上岗证问题、四大记录问题两点条款外的问题的对策建议。总而言之，本文希望能够引起人们对药品GSP管理认证的广泛关注和思考，通过提升《药品经营质量管理规范》等相关标准条例的科学合理性，提高药品GSP管理认证工作的质量，确保药品经营企业在保证药品质量安全的基础上进行高效运营，创造更多的经济效益和社会效益，使药品行业得到健康稳定发展。参考文献[1]王炜佳.黑龙江省药品经营企业（批发）GSP认证检查缺陷项分析[J].黑龙江医药，2017，30（03）：530-534.[2]刘官武，杨秀宽.大关县兽药GSP管理工作存在问题及对策[J].中国畜牧兽医文摘，2016，32（11）：40+60.[3]王鹏.福州市药品流通管理问题及对策研究[D].福建师范大学，2016.