国外药品价格规则比较及对我国的启示

薛礼浚 邵 蓉

(中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198)

2017年2月，国家我国人力资源和社会保障部人社部印发了新的国家基本医疗保险目录2017年版本(以下简称《2017年版医保目录》。较于2009年版的目录，在增加339个临床迫切需求的药品的同时，也加强了部分药品的使用限制。旨在满足广大人民群众的临床需求同时，确保医疗保险基金的合理利用。

药品的价格和效用，是影响药品目录制定的关键因素。《2017年版医保目录》中的药品分为甲、乙两类，甲类是使用广泛、疗效好，而且价格相对同类产品更低的药品；乙类相比甲类价格偏高，使用时患者需要承担一定的自付比例。而且部分乙类药品由于价格较高，使用时需要受到严格的限制。例如质子泵抑制注射剂埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)、奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑，使用范围仅限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者。

如何在有限的经费支出下扩大药品目录的覆盖范围，造福更多患者，已经成为全世界共同的难题。为解决这一难题，防止药品价格过高，各国都根据自己的国情制定了相关的药品价格的规制制度。本文将对美国、英国、日本等国家的药品价格规制制度进行研究和比较，为中国的药品价格政策提供借鉴。

1 国外药品价格管理制度规制介绍

国家药品价格规制的实践经验主要包括：采用自主定价方法 、依据药品生产经营成本及药品疗效等因素直接定价、国际参比定价、制定报销内部参考价格，和通过控制药品生产利润水平间接控制药品价格的几种方式。

1.1 美国市场药品主要采用自主定价方式

美国政府对药品价格基本不进行直接干预，药品价格由制药公司和一系列不同购买者，包括批发商、零售药房、HMO(健康维护组织)、保险公司、医院和联邦政府进行谈判确定。政府对药品价格基本不进行管制，完全由厂商自主定价。

美国的制药企业虽然能够自主定价，但是在充分市场化的环境下，医疗保险机构也会与制药企业进行谈判。保险机构的目标是希望厂商降低药品价格，条件是将药品纳入保险的报销范围。医疗保险机构也会将报销目录涵盖的药品按照报销比例分类，一般仿制药报销比例更高，昂贵的专利药报销比例较小。

自主定价政策能保证制药企业收回研发费用、鼓励创新，增加税收和出口，促进了医药产业的发展但是自主定价往往会导致药品价格水平较高，例如2017年刚刚获批的诺华全球首款CAR-T疗法目前定价为47.5万美元，虽然价格如此高昂，诺华公司也保证使用以后如果1个月无效退款。因为在充分市场化的环境中，医疗机构、保险机构、患者都会在与制药公司的博弈中发挥作用。

这种通过市场定价的方式可以充分发挥市场机制的灵活性，有效限制药品价格的上涨，而且能保持医药产业合理的利润。但是该制度需要占用大量的监管资源，行政成本较高。

1.2 英国对仿制药的最高定价制度

英国对药品的限价模式是针对500多种药品采取最高限价的措施，禁止他们的销售额高于NHS的规定。这种根据成本和疗效由政府直接定价的方式能够有效控制药品价格,抑制药品价格的上涨。但是也会影响市场对药品供需关系的影响，减弱制药公司对研发投入的积极性，一定程度上影响药品的出口。

1.3 制定报销内部参考价格

内部参考价格制度(RP)是指根据一定的标准对药品进行归类，对每一类药品规定固定的、可由政府或保险公司报销的价格，如果病人所用药品高于同类药品的内部参考价格，其差额由病人负担；低于内部参照价格，按实际价格报销。主要有荷兰、丹麦、西班牙等国家实行。

1.4 施行日期产品范围内部参考价格水平实施效果

内部参考价格制度的优势是提高医生和患者对处方价格的意识，控制费用；也能促进制药企业降低价格来提高产品的销量。但是参考定价对创新药品和非处方药没有限制，对总体药品费用的控制不明显。

这种定价方式通过控制制药公司利润水平来控制药品费用可以充分发挥市场机制的灵活性，有效限制药品价格的上涨，而且能保持医药产业合理的利润，包括保证低价药品的供应。但是该制度需要占用大量的监管资源，行政成本较高。

表1 各国内部参考价格制度比较

2 国外药品价格规制比较

2.1 药品价格规制的主要目标

将药品价格限制在合理范围内。既要考虑医疗保险基金和居民的负担能力和消费水平，也需要保证制药企业的合理利润，这样才能在降低医疗费用的同时保证制药产业的长远健康发展。

2.2 限价的建议

2.2.1 建立完备的价格规制体系

一些国家的政府机构会设立专门控制药品价格的部门或者机构，例如日本的药品价格由厚生劳动省下属部门负责；一些国家会成立协会，在政府的指导下制定药品价格，例如法国的透明委员会及保健品经济委员会专门负责制定药品价格。国家赋予这些部门和机构相关的权力，组织行业协会、聘请行业专家，从临床、药理、药物经济学等方面对药品进行评估，定期审核并向国家提出药品价格制定的建议。

2.2.2 药品报销价格政策和价格限制政策联动

大多数国家政府主要对国家医疗保险基金报销范围内的药品价格进行限制，这也是政府掌控能力最强的部分。美国虽然采取市场定价，但医疗保险机构也会和制药企业在药品价格和报销的关联方面进行谈判；除此之外内部参考价格制度就是针对从报销价格入手对药品价格进行限制。

2.3 限价范围

2.3.1 处方药价格一般会受到直接干预，进入国家医保目录的药品的价格会受到限制

从上述各国的实践来看，各国针对不同的药品实施的了不同的价格规制政策。政府会对处方药直接制定销售价格，按照内部参考价格制定报销价格或制定最高销售价格以及控制利润率。

2.3.2 创新药品和廉价药品不受限制

为了鼓励企业研发的积极性，促进制药产业科技水平的进步，一般创新药品不会受到价格限制。另外廉价药品价格低廉但也是临床必需品，因为价格低所以相对盈利少，需要相对偏高的利润率来保证企业的供应。为了保证廉价药品的供应，廉价药品的利润率不应该受到限制，例如英国NHS涵盖药品中廉价药品的利润率就不被限制在17%-21%的范围内。

3 国外药品价格规制对我国的借鉴

我国已经进入“十三五”的第二年，国民经济进入“新常态”，增长面临巨大的压力。与此同时，人口老龄化、工业污染严重等问题也日益突出，给我国的医疗健康产业带来巨大的挑战。目前，我国医药产业正在推行供给侧结构性改革，正确运用价格政策，将有效提升药品质量水平并且能促进医药产业经济发展方式的转变。根据上述国家的价格规制实践经验，主要有以下几点值得我们学习的地方。

3.1 限价是一种手段，不能一味降低药品价格，同时也要保证医药产业的健康发展

控制制药公司利润，使之维持在一个合理的范围内，既要能保证医药产业的健康发展，也要鼓励制药公司投入研发的积极性。

3.2 将医保药品目录政策和药品价格政策相结合

政府需要贯彻供给侧改革的科学思维，推行科学的药价政策，高效合理的使用医保基金，需要在降低药品价格的同时不断地扩大医保药品目录的覆盖范围。降低药价进入药品目录，鼓励研发、创新药物优先进入目录。

3.3 根据药品的生产和流通成本制定价格，保证廉价药品的供应

药品生产、流通成本是药品价格管理主要的环节，药品定价考虑成本因素。过分追求药品低价不利于保障药品质量，也不能确保廉价药品正常的供应。如果一味地追求低价，生产企业为了保证利润，势必会在原料采购、生产过程中控制和降低成本，甚至有少部分企业会不严格按照生产标准生产不合格的产品。这样既不能保证药品质量，也无法保证企业健康的盈利能力。同时，一些廉价药品目前面临着供应紧缺的问题。由于产品价格低，利润相对较少，许多企业便不愿意生产，导致经典廉价药紧缺。患者无法获得，只能使用价格更高的其他药物。英国为了解决这一问题，采用廉价药品利润率不受PPRS规定的药品利润率限制的办法，适当提高利润率，保证企业积极性。面对廉价药供应紧缺的局面，政府应该为廉价药制定合理的价格，保证生产企业一定的利润，从而保证廉价药品充足的供应。

合理的药品价格政策，应该在限制药品价格的前提下，同时保证生产和流通环节各主体合理的利润，使流通中的各主体企业能够健康的运营。医药产业水平的提升也可以降低药品价格、提升药品质量，两者相得益彰。合理的药品价格政策将会促进医药产业的发展，只有推动医药产业的发展和医疗水平的进步才是满足人民日益增长的医疗卫生需求的根本方法。

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