政策导向对国产医疗器械创新的影响

冯云浩 郭艳 万锡铭 魏峥琦 河南省医疗器械检验所 （河南 郑州 450018）

先进医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是推进医学诊疗技术进步的主要动力，是优化医疗服务供给的核心引擎，也是引领医学模式转变的变革性力量，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国的普遍重视，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志[1]。2013年以来，国产医疗器械生产总值稳步上升，市场占有率持续保持增长；这些都得益于国家对高端医疗器械和技术创新的政策倾斜，《中国制造2025》中提出了“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影响设备、医用机器人等高性能诊疗设备……”，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发），针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。这些纲领性文件的推出，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义，给国内医疗器械产业创新发展带来了契机。

1.医疗器械产业发展趋势分析

改革开放30年来，我国医疗器械产业得到了长足的发展。特别是2010年以来，医疗器械生产企业数量总体呈上升趋势，产业整体创新能力不断提高，竞争能力不断加强。

1.1 产业规模提升

医疗器械在国内外都被称作朝阳产业，近年来的发展势头良好。2010年，我国医疗器械生产值占国内生产总值（GDP）中的比重为1.35%；2014年增加为1.54%，并始终保持稳定增长趋势[2]。我国医疗器械生产企业数量增幅平稳：从表1中2010～2016年我国医疗器械生产企业数量来看，除2015年外，我国医疗器械产业整体呈稳定的上升发展态势。

1.2 产品结构变化

近十年，我国医疗器械产品的技术结构和产品质量都发生了明显变化，品种门类增多，产品主要形态已从器械转为仪器设备系统，机电一体的产品成为医疗器械主导产品。医学影像设备、监护产品、临床实验室设备、微创介入治疗产品等发展前景良好。患者监护系列中档产品在国内外市场已创建良好声誉，超声成像产品通过自主研发与技术引进相结合，形成了一定生产规模。

表1. 2010～2016年我国医疗器械生产企业数量(来源：食品药品监管统计年报[2,3])

1.3 医疗器械产业创新

创新医疗器械是指“在中国依法拥有产品核心发明专利所有权或使用权，产品为国内首创，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床使用价值的技术创新活动”。随着国家加入国际组织和实施产权法律体系的建立，以及国产医疗器械设备进入国际市场欲望的增强，自主、创新开始成为医疗设备发展的新趋势，产生了一些很有特色的创新案例，例如“立体定位超声聚焦治疗系统”“体部旋转伽玛刀”“准分子激光人眼像差矫正系统”“睡眠监护系统”等一批具有完全自主知识产权的创新产品。

2.对高端医疗器械和创新技术应用发展的政策倾斜

对于国产高端医疗器械和具有自主知识产权的创新医疗技术，国务院、各部委给予了很大的政策倾斜。各相关部门在各自的职责范围内出台、实施、推进自主创新医疗器械产品发展的政策，具备高端技术和创新能力的医械企业发展前景一致看好。

2.1 制定强有力的促进国产医疗器械发展的产业政策

医疗器械产业是国家战略性新兴产业规划中的重要建设内容。2013年9月28日，国务院下发了《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见”（国发[2013]40号）》[4]，提出“到2020年健康服务相关支撑产业规模显著扩大。药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、健身产品等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展的发展目标”。该意见中主要任务之六——培育健康服务业相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。该意见将通过科技、建设专项资金和产业基金等政策支持，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品等的国内市场占有率和国际竞争力。

2.2 研究制定国家医疗器械使用政策

2012年8月17日，卫生部发布了《健康中国2020战略研究报告》，提到未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项一事。其中，有1090亿元被明确用在了县医院建设。县医院建设规划与“城镇化”将涉及到医疗体系的构建和升级，医疗器械的采购需求大增，医疗器械国产化进入大发展的崭新局面。

加快培育医疗器械战略性新兴产业，让创新成果更好地服务于医疗卫生事业是惠及广大人民群众的一项惠民项目。自2010年7月以来，科技部、卫生部首先在重庆联合启动实施创新医疗器械产品示范应用工程，该工程相继又在广东、四川、辽宁、江苏、浙江、湖北等试点地区启动，其总体目标是力争“十二五”期间，在全国10个省（直辖市、自治区）的100个区县的1000家医疗机构，示范应用上万台套创新医疗器械产品（故又称“十百千万工程”），以示范提升医疗机构装备及服务水平，促进创新医疗器械产品的应用和普及，培育一批拥有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械高新技术企业，切实提高全民健康保障水平。

2.3 完善科技创新政策

为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，指导医疗器械科技产业发展，科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，该规划将基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品以及临床诊疗必须、严重依赖进口的中高端医疗器械列为重点发展目标，着重满足基层医疗卫生体系建设和临床常规诊疗需求。

2017年5月26日，科技部印发了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》[1]，规划提出，“加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条”；“开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品”；推出一批“基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案”；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率；引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。

2.4 创新和高端医疗器械产品的审批政策

2014年02月07 日，国家食品药品监管总局下达了“关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知”（食药监械管[2014]13号）[5]通知规定，对于已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。

这些创新产品都具有国家发明专利权或者发明专利申请已公开、产品主要工作原理/作用机理为国内首创等特点，具有显著的临床应用价值。

此外，为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）[8]等有关规定，食品药品监管总局2016年12月27日发布了《医疗器械优先审批程序》，明确提出“对治疗罕见病、恶性肿瘤具有明显临床优势，和列入国家科技重大专项或重点研发计划的医疗器械实施优先审批，加快临床科研成果向市场热点产品的转化效率，从而提高医疗器械创新投入产出率。”该程序的实施将加快临床急需等医疗器械的注册进度，保障医疗器械临床使用需求。

表2. 创新医疗器械特别审批情况(n)(数据来源：2015、2016年度医疗器械注册工作报告[6,7])

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[9]，提出“改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理”等6部分共36项改革措施。该《意见》强调了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，要求各地区各有关部门要高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持；同时要求国家食品药品监管、科技、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、卫生计生、知识产权等各有关部门加强统筹协调，分工协作，形成改革合力，切实抓好任务落实。

3.思考与展望

改革开放以来，我国医疗器械产业得到了一定程度的发展，但行业集中度总体偏低，多数企业呈现小而散的状态，低水平竞争的现象仍存在，技术水平与发达国家仍存在较大差距。政府通过市场导向及政策引领，逐步实现优胜劣汰，建造规模化、集约化经营模式，形成具有中国特色的医疗器械生产体系，提高我国医疗器械产业的创新能力和产业化能力。

虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。我国医疗器械制造业医疗器械行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，还没有形成规模发展。政府在市场引导上，也希望一般中小企业通过市场化途径并入到大型医疗器械企业，实现规模化、集约化经营，形成各具特色的医疗器械生产体系，从而有利于企业集中度的不断提升。

纵观医疗器械的创新，体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点，随着企业创新能力的提高，由过去的仿制为主，逐渐向自主研发转变。深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新等一系列政策的出台，对于落实党的十八大提出的建设创新型国家战略，推进医疗器械产业创新资源集聚，提高国产医疗器械质量和国际竞争力，更好地满足公众需求，推进健康中国建设，保障国家安全，都具有十分重大的意义。

[1] 褚淑贞,王恩楠,都兰娜.我国医疗器械产业发展现状、问题及对策[J].中国医药工业杂志,2017,48(6):930-935.

[2] 许伟.从我国医疗器械注册现状看医疗器械产业的创新之道[J].中国药物警戒,2011,8(5):284-286.

[3] 国家食品药品监管总局.2016年度食品药品监管统计年报[OL].2017-05-23.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0108/172895.html.

[4] 国务院.国务院关于促进健康服务业发展的若干意见(国发[2013]40号)[OL].2013-09-28.http://www.gov.cn/xxgk/pub/govpublic/mrlm/201310/t20131018_66502.html.

[5] 国家食品药品监管总局.关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知”(食药监械管[2014]13号)[OL].2014-02-07.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html.

[6] 国务院.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发[2015]44号)[OL].2015-08-18.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/126821.html.

[7] 中共中央办公厅,国务院办公厅.中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[OL].2017-10-08.http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm.