医用防护口罩国家监督抽验情况调研及分析

罗庆祥 黄宇哲 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

医用防护口罩是用于过滤空气中的微粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防护用品，特别在呼吸道传染病的防控方面发挥着重要作用。作为国家重点监管医疗器械目录产品，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）在2013～2016年连续4年组织了监督抽验，本文通过调研这4年医用防护口罩的国家监督抽验（以下简称“国抽”）情况，分析其检验情况及检验项目不合格原因，讨论其目前监管法规、标准现状、市场监管等情况，为提升产品质量及监管效果提供参考[1-4]。

1.医用防护口罩国抽情况

1.1 质量状况

2013～2016年医用防护口罩国抽，抽取有效样品共200批次，检验结果为合格142批次，不合格58批次，合格率71.0%，其中2013～2016年合格率依次为66.3%，70.3%，74.3%，85.2%，合格率逐年提升，产品质量逐步改善，但仍存在不合格问题。结果详见表1。

表1. 医用防护口罩国抽情况(n)

2.对医用防护口罩国抽情况分析

2.1 检验情况分析

2.1.1 检验项目

2013～2016年医用防护口罩国抽的检验依据及判定依据为GB19083-2010、GB19083-2003及注册产品标准/产品技术要求。检验项目共8项，分别是：外观/口罩基本要求（注：2013年国抽未抽查）、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、微生物指标（注：仅2016年国抽抽查）、环氧乙烷残留量、密合性（注：GB19083-2003无密合性要求，不作为密合性项目的检验依据及判定依据）。

2.1.2 检验结果分析

2013～2016年医用防护口罩国抽，产品质量问题较多，检验项目不合格共4项，分别是密合性、过滤效率、气流阻力、口罩带，占总检验项目的50%，检验项目不合格情况详见表2。

发现2013年和2014年抽取的样品，均存在4项不合格情况，部分不合格样品还出现了多项不合格。尽管合格率在2013～2016年逐年提升，气流阻力和口罩带在2015年和2016年国抽也都合格，但密合性和过滤效率在连续4年抽验中均出现了不合格，作为关键性能指标，其不合格问题仍然突出。

表2. 医用防护口罩国抽检验项目不合格情况(n)

2.2 检验项目不合格原因分析

2.2.1 密合性

2013～2016年国抽，共36批次密合性不合格，在不合格样品中，包含拱形、蝶型、平面型的口罩。密合性是检查口罩周边和佩戴者面部的密合程度，当口罩与面部的密合程度不够产生泄漏时，口罩总适合因数低于标准值100，导致了不合格。

拱形、蝶型口罩不合格原因主要是鼻夹选材不恰当，鼻夹过硬不易弯折，使口罩体在鼻翼位置无法贴合面部造成泄漏，鼻夹过软则容易反弹，同样容易泄漏。普通平面型口罩由于设计形状的局限性，与面部密合程度不够造成泄漏。另外口罩带的长短、弹性、可调节程度及固定位置等细节也决定了口罩密合程度。为保证口罩密合性方面使用安全有效及舒适性，生产企业应考虑设计合理的口罩形状、选材恰当的鼻夹和精细可调的口罩带。

2.2.2 过滤效率与气流阻力

2013～2016年国抽，共19批次过滤效率与11批次气流阻力不合格，不合格批次过滤效率低于标准值95%，气流阻力大于标准值343.2Pa。

过滤效率偏低，可能达不到对佩戴者防护的效果；气流阻力过大，如长期佩戴会加大佩戴者的呼吸负担，可能造成呼吸困难；这两项不合格主要原因在于医用防护口罩中间滤料层质量问题，关键在于过滤材料的结构、单位面积质量、后期整理等。生产企业应重点关注过滤材料的性能和过滤级别是否达到标准要求，同时注意后期整理、包装等环节可能造成的影响。

2.2.3 口罩带

2013年与2014年国抽，共4批次口罩带不合格，不合格批次均为平面型耳挂式口罩，口罩带与口罩面体采用热合的方式连接，在承受10N拉力时，口罩带与口罩体在热合连接点处断裂。

口罩带的强度、口罩带与口罩体的连接强度，关系到口罩的密合性性能，其连接方式和性能指标是影响产品质量的重要因素，建议生产企业关注改进口罩带与口罩面体的连接方式。

3.医用防护口罩的监管现状

3.1 监管法规

医用防护口罩在2017版《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为14注输、护理和防护器械。产品注册由各省级食药监局负责审批。防病毒的医用防护口罩则属于Ⅲ类，由总局负责审批。监管法规有：《关于将医用防护口罩等产品列入《〈国家重点监管医疗器械目录〉的通知》《关于加强医用口罩监管工作的通知》《关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等。

3.2 标准现状

目前医用防护口罩无国际标准，现行有效国家标准是GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。该标准颁布日期是2010年9月2日；实施日期为2011年8月1日，相较于旧版GB19083-2003，现行国标增加了密合性要求，要求口罩设计应提供良好的密合性。2013年国抽，66.3%的产品注册标准未增加密合性要求，随着现行国标的实施、宣贯以及监督抽验等工作的持续开展，大多数生产企业均能执行或在注册产品标准中引用现行国标，增加密合性要求。

3.3 市场监管

根据总局官网公布的数据统计，截止到2017年12月31日医用防护口罩有效证书国内52张，进口1张。国内生产企业有46家，主要分布在河南、河北、广东、江西、湖北等地区。

在市场监管上，总局连续4年组织了国抽，随着目前市场需求日益增多，现行国标的实施，可以极大促进国内产品在设计和功能上向发达国家的水平靠近，但目前仍存在以下问题：①国内企业大多自检能力薄弱，无法确认过滤材料质量；②部分省级医疗器械技术审评机构未足够关注产品标准的换版工作；③需要持续宣贯现行标准，部分企业无法掌握产品设计、选材、性能指标；④要重视产品包装标识，在抽验中发现产品名称混淆或包装标示执行标准与注册证执行标准不一致等情况。只有加强监管与新标的宣贯，严格把关企业注册标准执行新标的审评审批工作，严格核定关键原料进货检验和产品出厂检验两个环节，才能保障产品质量的稳定与使用安全有效。

4.小结

目前国家对医疗器械质量愈发重视，加强医用防护口罩行业监管，加强国家监督抽验，不仅对确保产品质量安全有效具有重要意义，也对产品注册、检验、生产、使用等环节监管具有重大意义，同时还促进了该行业的良性发展。

[1] CFDA.2013年国家医疗器械抽验工作手册[Z].北京:中国食品药品检定研究院,2013.

[2] CFDA.关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知[EB/OL].2014-07-26.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/104014.html.

[3] CFDA.食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知[EB/OL].2015-07-16.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/124960.html.

[4] CFDA.总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知[EB/OL].2016-06-03.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/154781.html.