建立中国专利链接制度需要的配套制度设计

杨悦

药品专利链接制度不是孤立的，必须建立配套制度才能有效实施。专利链接制度的魅力在于这种制度是没有确定结果的动态博弈平衡，这种平衡取决于原研药与仿制药申请人针对专利类型、保护强度、有效专利期的长短、药品的市场状况等等综合考量后的博弈策略，在专利链接制度建立后，会发现关键的利益博弈点，需要后续政策进行调整和弥补漏洞。

中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，探索建立为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品審评审批与药品专利链接制度。专利链接制度的价值是双重的，一方面保护创新药申请人专利权人利益，另一方面鼓励仿制药申请人挑战专利，尽快上市仿制药。

一、我国已建立专利声明制度但尚未建立专利链接制度

我国已建立药品注册申请时的专利声明制度，但没有对专利权有效性的确认程序。通常创新药的专利信息只有通过检索的方式才能获得，并未向监管机构、研发单位或企业主动公开。

《药品注册管理办法》（局令第28号）已经规定了申请人向审评机构告知专利及权属状态的义务，及相关信息的公示要求，药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。审评审批实际执行中并未真正建立与专利权人确认专利权属状态有效性的链接，也就是说专利权人也许并不知道已经有其他申请人仿制其具有专利保护的药品。原来这种告知性的专利声明存在申请人故意隐瞒或非故意遗漏专利权属信息的可能，这有可能影响到药品审评机构据此做出批准决定，导致申请人与专利权人之间发生专利侵权纠纷。理论上讲，申请人对专利侵权纠纷应承担独立民事责任，审评机构根据不准确专利声明信息作出审评决定不应承担法律责任。但这种行政许可批准后侵权会带来申请人与专利所有人的后续专利纠纷甚至诉讼、使审评机构牵涉其中，耗费额外人力物力解决纠纷，对三方都可能带来不同程度的损失。

建立实质性专利链接制度可以在一定程度上避免仿制药专利侵权风险，也可避免审评机构牵涉到专利纠纷之中。专利链接制度还允许仿制药通过专利挑战的方式，在原研药专利到期前上市，对仿制药研发构成激励，有利于高昂的原研药价格快速下降，提高药品可及性。我国尚未建立这样的链接机制，即使仿制药申请获批，也要等到创新药专利到期后才能上市，没有提前在原研药专利期到期前上市的可能性。

二、专利链接制度的内涵与配套制度

（一）专利链接制度的内涵

所谓药品专利链接制度，是指药品注册申请人提交注册申请时，创新药进行规定范围内的专利登记，改良型新药和仿制药申请人则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品上市许可持有人和专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的，药品监管部门可批准上市。

药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警，尽量避免药品批准后发生侵权纠纷，避免造成双方的实质性损失。药品监管部门仅关注可能影响审批决定的专利权属，即药品专利（活性成分专利和制剂专利）和用途专利，不考虑其他专利。在药品专利链接时，原有的药品专利纠纷解决途径依然有效，包括诉讼、调解、无效宣告、和解、确认不侵权之诉等。药品专利链接并不避免批准上市后所有的药品专利纠纷。

一般说来，药品监管部门只负责行政审批，不负责涉及专利侵权的专业判断，药品监管部门根据司法机关的裁判做出相应的审批决定。从保护创新和鼓励仿制药专利挑战的角度，专利链接制度以提交申请拟制侵权作为基础，专利链接制度整体制度设计中包括专利登记、专利权属状态声明、挑战告知、侵权诉讼期、审评等待期。

（二）提交申请拟制侵权是建立专利链接制度的前提

我国《专利法》第六十九条规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

Bolar例外制度的意义在于，允许仿制药申请人在创新药专利即将到期前的一段合理时间内开始试验研究，以使仿制药在创新药专利到期后可及时上市，减少延迟上市时间。但大多数国家的法律中未明确规定提前多长时间进行研究是合理的时间。《药品注册管理办法》第十九条规定，“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”我国规定是提出注册申请的时间在创新药专利期届满前2年内提出，从《专利法》的条款看，这种时间设定并不是必要的。《药品注册管理办法》修订征求意见稿中已经删除这一条款。

目前，对于提交药品上市生产申请阶段是否属于“Bolar”例外范围，是否属于拟制侵权，业界存在不同认识。如果提交上市生产申请不视为侵权，按《专利法》规定，法院不会受理相关诉讼。确认拟制侵权是建立药品专利链接制度的重要前提。世界各国对于药品上市均采用审批制。美国专利法规定，申请人一旦提交改良型新药或仿制药的上市许可申请，其目的就是生产销售药品，就构成拟制侵权。“Bolar”例外不排斥拟制侵权，不排斥药品专利链接。

建立药品专利链接制度，应该从法律制度上明确，仿制药和生物类似药申请人以商业化生产、销售、许诺销售、进口药品为目的，提交含有药品专利和用途专利的药品上市申请，即构成侵权。在仿制药申请人提交仿制药申请后，需要通过专利链接程序确认仿制药不侵犯原研药专利权或在审评等待期结束后才能批准药品上市。

从这个意义上看，我国建立药品专利链接制度，需要对《专利法》进行必要的修改，增加提交上市申请即视为侵权的法律条款，或者颁布相关的司法解释明确提交上市申请即视为侵权，或者通过人大常委会授权立法方式增加拟制侵权规定，这样才能建立药品专利链接制度。

（三）建立《已上市药品目录集》制度

《已上市药品目录集》是专利链接的配套制度。建立药品专利链接制度，新药申请人应当在提交药品上市申请时提交符合要求的专利信息，并在《已上市藥品目录集》中予以公示列明。仿制药申请人则应当在提交药品上市申请时进行专利权属状态声明。

《已上市药品目录集》中仅登记与审评审批决定有关的专利，通常仅登记成分（活性成分）专利、药品专利（组分专利和配方专利）和用途专利（适应症专利和使用条件专利），上述三类专利中也有被排除在登记范围的情况。此外，工艺专利、包装专利、代谢产物或中间体专利不在登记范围。专利登记一般以固定表格形式提交，无需专利行政机构的确认。监管机构应该设定专利登记的范围，规定提交专利登记申请的时间节点，以及因为专利登记信息不符合要求时补充提交专利信息的时间期限。

从国际经验看，对申请人登记的专利信息，药品审评机构仅进行形式上的审查，并不对专利登记的准确性和有效性进行审核。因此，需要建立专利登记的补充和剔除机制，以便随时更新登记的专利信息。如何保证专利登记的准确和真实，这是一个非常关键的问题。由于药品监管部门并不审核登记专利的真实性和准确性，登记专利可能存在问题。首先，要求原研药申请人在登记专利信息的同时做出承诺，即知道登记虚假不恰当专利信息属于申报资料造假，可能面临承担刑事责任；其次，通过建立登记专利的公开和异议程序，让被异议者与异议者之间各自证明登记或不予登记的理由，提高登记专利的准确性。此外，药品专利期补偿范围应限定在已经登记专利的范围，促使原研药登记完整的专利信息，否则丧失专利期补偿申请的机会。

（四）建立首仿药市场独占制度

专利链接制度另一个重要价值就是鼓励仿制，给予首仿药一定期限的市场独占期，在市场独占期内，不再批准其他同品种仿制药上市。设置首仿药独占期需要对什么药可以成为首仿药进行界定，是首家提交仿制药申请的人？还是首个挑战专利成功的仿制药申请人？此外，首仿药独占期的期限设置及起算时限非常重要。美国设置180天的首仿独占期，从仿制药市场推广之日起算，而韩国设置9个月的首仿独占期。在原研药与仿制药达成和解协议的情况下，也能触发首仿独占期的开始，以避免由于和解协议延误仿制药上市。我国情况更为复杂，考虑到实际上市时间的延迟，我国的独占期以首家提交仿制药申请的申请人首次生产销售第一批仿制药的日期起算，给予1年至1年半的市场独占期为宜。对于同一天提交申请的仿制药，允许共同享有市场独占期。如果从批准到真正上市周期很长，但独占期很短，那么这种制度设计就没有激励仿制的价值。

（五）建立专利无效司法判决程序

由于专利链接制度仅与法院的司法判决相链接，当改良型新药和仿制药申请人提出“专利无效或不侵犯专利权”声明的情况下，进入专利链接程序。此时，专利挑战告知如果引发原研药诉讼，法院应受理专利无效相关诉讼。目前，我国法院审理知识产权案件不直接判决专利无效，因为专利无效通常由专利复审委员会复审作出专利无效宣告。专利复审委的专利无效宣告并不能作为药品审评审批机构批准药品申请的直接依据，而且这种无效宣告是可诉行政行为，这可能导致专利无效这种挑战类型的诉讼纠纷审理时间延长。在建立专利链接制度后，应优化专利无效司法判决程序，允许法院直接进行专利无效宣告，缩短专利无效案件的审理时间，提高专利挑战型诉讼案件的审理效率，以便加快后续药品审评审批的进程。

（六）建立原研药垄断调查制度

专利链接制度具有创仿平衡双重功能，但如果制度的平衡点设计不够严密，有可能强化原研药的垄断地位，不利于仿制药的市场竞争。从国际经验看，原研药虽然有重重专利保护，但也会有被仿制药申请人挑战专利成功的风险，原研药申请人通常会采取各种措施阻止仿制药上市，包括授权原研品牌进行仿制药生产（合同生产），达成高额反向支付协议使仿制药无法上市等等。为了避免相关问题出现，还应设计配套的仿制药与原研药和解协议声明和审查程序，以确认是否属于原研药垄断行为，并采取相应的处罚和取消首仿独占期等补救措施。

结语

专利链接制度从表面上看会增加药品审评机构的工作量，需要药品审评机构配备相应的人员，或者设立相应的部门来处理专利登记、告知、挑战等带来的额外工作，实质上，这种链接机制会使创新药研发的各利益相关方的外部成本降低，药品审评机构在这方面的投入是值得的，也是必要的。

此外，药品专利链接制度不是孤立的，必须建立配套制度才能有效实施。专利链接制度的魅力在于这种制度是没有确定结果的动态博弈平衡，这种平衡取决于原研药与仿制药申请人针对专利类型、保护强度、有效专利期的长短、药品的市场状况等等综合考量后的博弈策略，在专利链接制度建立后，会发现关键的利益博弈点，需要后续政策进行调整和弥补漏洞。