基于戴明循环的高频电刀质量控制体系的建立

芦铭

北京积水潭医院回龙观院区 设备科，北京 100096

引言

高频电刀自1924年投入临床使用至今，已有90多年的历史。高频电刀具有切割速度快，止血效果好，使用方便等特点，极大的缩短了手术时间，减少了患者的失血量，因此已经广泛的应用于临床手术中[1]。但是由于高频电刀特殊的工作原理，也为患者带来了很大的风险和安全隐患。目前，各家医疗机构均已经认识到高频电刀的风险性，医学工程部门也开始对高频电刀进行安全检测，这种常规的质量检测虽然取得了较好的效果，但是并不系统，只是对高频电刀本身的性能进行了检测和控制，并未形成完整的质量控制体系，没有实现对高频电刀进行全过程的质量控制[2]。希望通过本研究能够建立起高频电刀的质量控制体系，对高频电刀进行完整、有效、系统的质量控制[3]。

1　戴明循环理论

戴明循环（图1），又称PDCA循环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，适用于质量控制管理的各个领域．它是全面质量管理所应遵循的科学程序[4]。PDCA是英文单词Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Action（行动）的首字母组合。戴明循环就是按照这样的顺序进行质量管理，循环往复以达到持续改进质量的目的[5]。施4个步骤，并按照这4个步骤进行循环，以持续的改进和提高高频电刀的应用质量，减少故障和不良事件的发生率，体系图，见图2。

图1　戴明循环示意图

图2　基于戴明循环的高频电刀质量控制体系示意图

戴明循环主要有4个特点，第一个特点是周而复始，持续提高质量。戴明循环的4个过程是循环往复的运行，一个循环结束后，将发现的新问题和不足，带到新的戴明循环中去解决，如此循环往复，不断改进质量。第二个特点是环环相扣，缺一不可。4个过程构成一个完整的循环，是一个有机的整体，不可分割。第三个特点是大环带小环，局部推动整体。医疗设备管理工作就是一个大的PDCA循环，小循环是为实现总的管理目标而制定的子目标和各种管理措施，小循环的执行是完成大循环的基础。第四个特点是阶梯式提高。每循环一次，目标对象的质量就会提高到一个新的水平，通过不断的循环来达到更高的水平[6]。

2　基于戴明循环的高频电刀质量控制体系

根据戴明循环的理论，将其计划、执行、检查与行动4个方面应用到高频电刀的质量控制当中去，可分为制定质控计划、进行质量控制、质控结果分析与评估和采取措

2.1　制定质控计划（计划P）

制定质控计划可以分为质量控制周期的确定和质量控制内容的确定两个方面。

2.1.1质量控制内容的确定

质量控制内容确定主要包括日常巡检内容及质量检测内容两个方面。

日常巡检应由主管工程师每日进行，主要目的是检查高频电刀的使用状态，巡检工作内容主要是设备外观，按键功能，配件是否齐全，报警功能等等[7]。

质控检测应由医学工程处的主管工程师定期进行，使用专用检测设备（如福禄克QA-ES II），检测项目包括高频漏电流、输出功率、波峰因子、回路电极监测功能检测（通常称为REM检测）等[8]。具体见表1。

2.1.2质量控制周期的确定

医疗设备的质量控制包括很多方面如预防性维护，日常巡检以及质控检测等等。其中由于日常巡检内容简单，不会耗费太多时间，建议每日手术开始前进行，以确认设备的使用状态。而预防性维护和质控检测内容较为专业，操作起来相对比较复杂，需要大量的人力物力，无法经常进行，因此需要根据设备的自身特点，科学的确定检测和维护周期[9]。

表1　高频电刀质控检测项目表

周期确定的具体方法是采用基于风险分析的检查评分系统来对高频电刀进行风险评级和检测维护周期的确定。评分系统把决定电刀检测和维护周期的因素分为设备属性、有形风险、使用率和故障率4个方面，具体见表2。

在评分标准的4个主要因素中，根据其重要性和优先考虑的级别不同，所占的权重也不同。在考虑权重时首先是有形风险，权重最高，其次是设备属性，最后是使用率和故障率。权重总和为15，其中设备属性权重为4，有形风险权重为5，使用率和故障率的权重均为3，见图3。

图3　评分标准构成

在评分标准中按照各要素的优先级设定权重，其中有形风险的权重最大，设备属性次之，然后是使用率和故障率，而不同的要素又根据具体情况和相关标准分出相应的级别，最高级的权重即为该要素的权重，级别降低后，权重也相应降低。根据每个级别的权重和优先程度确定出该级别的分数，满分为10分。具体情况，见表3。

确定分值时首先对设备的各项相关要素进行分析，确定级别，记录相应分值（S）和权重（W）。然后将各分值加权平均得出平均值（A），最后根据加权平均值确定该设备的优先级，最后根据优先级得出PM的周期。周期主要分为1、3、6和12个月。加权平均公式见公式(1)。

设备的优先级分为I、II、III和IV级，分别对应不同的分值范围和保养周期，见表4，根据不同的分值可查表确定出优先级别和检测和维护周期。高频电刀在手术室使用，属于III类设备，其设备属性为三级，权重为4，分值为10，有形风险为四级，权重为5，分值为10，使用率为三级，权重为3，分值为10，故障率为二级，权重为2，分值为5，则其加权平均分值为：

表2　评分标准因素一览表

A=(4×10+5×10+3×10+2×5)/15=8.67

通过查表可知该设备优先级L为I级，检测和维护周期T为1个月。

表3　评分标准一览表

表4　优先级和维护周期对应表

2.2　进行质量控制（执行D）

执行质量控制主要分为日常巡检和质量检测两部分。

2.2.1日常巡检

主管工程师按照指定的巡检计划，到现场对高频电刀日常检查项目进行检查，并进行记录。巡检记录表，见图4。

2.2.2质量检测

医学工程处的主管工程师使用专用检测设备按照检测计划对高频电刀进行质量检测。检测设备目前检测方法如下：

图4　高频电刀巡检记录表

（1）高频漏电流检测：高频漏电流检测分为单极空载时对地高频漏电流测量、中性电极对地的高频漏电流的测量、中性电极对地空载时的漏电流测量以及双极输出高频漏电流测量4种情况[11]，见表5。

（2）输出功率：输出功率的测量包括单极（包括切和凝两种模式）和双极两种模式[12]，具体电路连接方式，见表6。

（3）波峰因子测量：波峰因子测量的连接方式与输出功率测量的连接方式相同，选择检测仪测量波峰因子的工作模式，并记录波峰因子CF值。

（4）REM检测方法：将电刀负极板接口连接到电刀分析仪可变负载的测试口，选择REM测试功能测试。观察电刀报警灯状态。

2.3　质控结果分析与评估（检查C）

质控结果分析与评估包括日常巡检记录结果分析和质控检测结果分析两方面内容。

日常巡检记录结果主要是设备外观，按键功能，配件是否齐全，报警功能等项目，结果只有合格与不合格，相对直观，可以现场对设备现状进行评测[13]。

质控检测结果的分析包括单台电刀设备的检测指标结果分析，单台电刀设备测量不确定度分析以及总体阳性率分析3个方面。

2.3.1单台电刀设备的检测结果分析

主要分析目的为评价单台电刀的各项性能指标是否合格，是否需要采取相应的措施。评价单台电刀检测结果的标准为：功率偏差≤20%，高频漏电流≤150 mA；波峰因子：双极、单切模式在1.4～3.5之间，单凝模式在3.5～12之间[14]。

表5　高频漏电流检测表

表6　输出功率检测表

2.3.2单台电刀设备测量不确定度分析

不确定度评定的方法有A类标准和B类标准，A类标准不确定度评价设备的多次测量结果的分散性，B类标准不确定度通过一个假定的概率密度函数得到，此函数基于事件发生的可信程度，即主观概率或先验概率[15]。在这里主要使用A类标准，来评价测量数据的重复性。

以高频电刀的输出功率P为例，根据公式(2)功率P的不确定度取决于电刀检测仪的高频电刀输入电压U，电阻负载R负载以及分压电阻R分压的不确定度，但从实际测量考虑，可根据功率P的测量结果直接评定其不确定度。用单个测量值的实验标准偏差S(P)来表征测量设备的重复性[16]，计算公式见式(2)和(3)：

式(2)中，Pi是第i次功率的测量值，是独立测量的算术平均值，n为测量次数。S(P)越小说明数据的重复性越好。

A类标准的不确定度用U(P)来表示，则U(P)的计算方法如公式(4)所示：

U(P)的值越小（应在±5%以内）说明测量越准确，数据的可信度就越高[17]。

2.3.3总体阳性率的分析

总体阳性率分析的目的是在所有电刀单台分析完毕以后，将分析结果进行汇总，并进行总体阳性率分析，以得到总体电刀性能的情况，为下一步采取措施提供依据。

单台合格率应综合考虑输出功率、漏电流、波峰因子以及REM检测的结果，有任意一个参数不合格即视为该电刀整体检测不合格。总体阳性率用Y来表示，计算公式如公式(5)所示：

其中n为不合格的电刀数量；N为检测电刀总数。

总体阳性率可以为戴明循环的效果评价提供客观依据，通过戴明循环可以有效地降低总体阳性率。

2.4　采取措施（行动A）

2.4.1对高频电刀设备本身采取的行动

采取措施环节是根据前面环节中对高频电刀的检测结果以及结果分析情况进行有针对性的干预和处置。主要方法有停止使用，自行维修、返厂维修以及报残等。

当单台电刀检测出现参数不合格时，应首先采取停用的措施，及时告知使用科室和相关管理人员，暂停使用该台电刀。然后设备管理部门（一般为医工部门）可根据检测结果进行相应的维修和调节，如果自行维修无法达到标准要求时，应联系电刀设备厂家，返厂维修，返厂维修后应重新进行检测（包括漏电流、输出功率和功率因子等参数），检测合格后方可投入临床使用。

有些高频电刀由于使用年限较长，各项指标数据无法达到合格，维修后仍不合格，应根据其使用年限，适时采取报残处理，以免继续使用，造成严重后果。报残流程应根据资产管理部门的具体规定执行。

2.4.2对与高频电刀相关的管理工作采取的行动

另外对问题高频电刀本身采取了停用、维修和报废等措施后，医院医学工程部门还应对与高频电刀相关的管理工作进行检视，针对存在的问题进行整改和提高。例如对使用人员进行相应的培训，向其通报设备故障原因、处理进展等等，并给予进一步的使用培训。同时医工人员在相关的管理制度、使用流程上也应该查找相应的管理漏洞，必要时进行相应的补充和修改。

2.5　循环往复，不断改进

一个戴明循环结束后，继续下一个戴明循环，在新的戴明循环中可以根据实际需要，或前一个戴明循环中发现的问题对某一个戴明循环内容进行调整，例如根据高频电刀的使用年限，适当调整检测周期，增加检测内容。调整的目的是通过新的戴明循环，进一步改进高频电刀的应用质量，消除新的隐患。使得高频电刀的应用质量达到一个新的水平。

3　基于戴明循环的高频电刀质量控制体系应用效果分析

通过将基于戴明循环的高频电刀质量控制体系应用于实际工作中的高频电刀质量管理中去，并对应用效果进行了跟踪。2014年一共跟踪了18台高频电刀，3台能量平台。抽取3次的跟踪数据，见表7。

表7　质控结果

从表7可以看出，经过3次戴明循环，21台电刀的总体阳性率逐渐降低，各项参数不合格设备也逐次减少。从3～11月，通过质量检测发现设备故障或不合格设备共9台件次，其中3月5台，7月3台，11月1台，11月份，由于1台设备使用年限较长，经多次维修仍无法通过检测，已提交给资产管理部门作报废处理。2014年，全年未发生一例由于高频电刀引起的不良事件或医疗事故。因此，我们不难看出，基于戴明循环的高频电刀质量控制体系的有效实施，使得高频电刀的整体应用质量得到了有力保障，随着每一个戴明循环的进行，电刀的总体阳性率逐渐降低，质量和应用效果得到了持续改进。

4　总结

戴明循环是现代化的质量控制管理工具，将戴明循环理论应用于高频电刀的质量控制中，通过制定质控计划、进行质量控制、质控结果分析与评估和采取措施4个步骤的循环，能够持续的、阶梯性的改进高频电刀的质量，降低总体阳性率，减少高频电刀引起的不良事件发生率，相比传统的高频电刀质量控制更加科学、有效，更具持续性。在采取措施的阶段，不但可以对不合格的电刀进行处置，而且可以对发现的一些管理问题，诸如规章制度，使用流程进行修订，使得整个质量控制过程具备了自我修正的能力，在下一个戴明循环中可以进行更进一步的优化。

[参考文献]

[1] 姚素贞.高频电刀的使用及规村[J].临床合理用药杂志,2012,5(14):107-108.

[2] 张燕.高频电刀的安全性探讨[J].中国医学装备,2009,6(12):44-45.

[3] 陈晓红,任国荃,周丹,等.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].解放军医院管理杂志,2008,15(4):384-386.

[4] 杨俊,钱正瑛,金伟.戴明循环在医疗设备质量控制中的应用[J].医疗卫生装备,2011,32(6):105-106.

[5] 胡伟标,何丽娜,任洁.戴明循环在提高医疗设备质量管理中的应用[J].中医药管理杂志,2012,20(6):594-596.

[6] 明先承,梅晓军,杨进东.进戴明环”原理在设备预防维护管理中的应用[J].机电工程技术,2013,42(7):156-159.

[7] 赵卫全.高频电刀的基本原理及应用[J].医疗设备信息,2001,16(1):43-58．

[8] 张红远,张祖进,李辉,刘大鹏.浅谈高频电刀原理及其安全防护[J].医疗卫生装备,2009,30(1):105-106.

[9] 段书,李怡勇,李涛.医疗设备风险管理与质量控制[J].医疗卫生装备,2014,35(2):139-141.

[10] 中华人民共和国国务院令第276号,医疗器械监督管理条例[S].2000-01-04．

[11] 左宏,李朝辉.高频电刀质量控制结果分析[J].中国医疗设备,2016,31(3):134-135.

[12] 李捞摸,张庆勇,朱艳,等.高频电刀功率误差曲线及标称负载符合性的测试分析[J].中国医学装备,2016,13(2):39-41.

[13] 宋涛,田金,许锋.高频电刀发展及临床应用的综述[J].中国医疗设备,2016,31(8):75-77.

[14] GB 9706.4-2009,医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求[S].

[15] JJF 1059-1999,测量不确定度评定与表示[S].

[16] 陈上文.高频电刀输出功率示值误差的测量不确定度评定[J].计量与测试技术,2013,40(9):52-54.

[17] 迪力努尔·阿依拜克.高频电刀校准值的测量不确定度评定[J].计量与测试技术,2015,42(11):80-83.