医疗器械故障类不良事件一键上报系统功能与对接维修管理探讨

张 博 李 旭 古 凯 孙雪梅

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2016年，泰安市中心医院作为6家试点医院之一承担了全省医疗器械故障类不良事件数据分析研究，与济南、青岛、烟台、滨州和威海5家三甲综合医院的相互协作，截至2017年6月，所承担的医疗器械故障类不良事件数据分析研究项目得到各级专家的认可。本研究就医疗器械故障类不良事件一键上报功能的开发和应用进行分析探讨[1]。

1 医疗器械故障类不良事件一键上报系统

传统的医院医疗器械不良事件收集、上报为人工操作，效率低下，质量不高，往往出现信息填报不准确而出现产品溯源和风险处置的不及时，同时也会出现信息漏报的情况。为了提高医疗器械不良事件上报质量和效率，不断提升不良事件监测、评价手段，提高监测质量，进一步避免漏报、迟报、错报等现象的发生，医院上线一套固定资产管理系统，开发了医疗器械不良事件上报及医疗器械维修等数个模块，并对物资字典进行维护[2]。依托固定资产管理系统，在现有功能基础上继续增加新的功能模块，通过后续的物资字典维护、科室二维码微信报修和维修报告在线填写等，一键生成可疑医疗器械不良事件报告，实现信息化上报，收集有效的基础数据。定期对维修数据进行科学分析，利用“大数据”的思维，及时发现医疗器械潜在的风险，提高医疗器械不良事件数据的准确性和风险发现、报告、处置的效率[3-5]。

2 医疗器械故障类不良事件一键上报实施步骤

2.1 物资字典维护

针对血液透析用水处理设备、电动手术床及其他医疗器械重点进行监测和数据分析。从源头规范医疗器械的信息，杜绝上报信息不准确，严格把关医疗器械物资字典录入，包括产品名称、规格型号、注册证号、产品编号、生产厂家、出厂日期、供货单位及售后服务等相关信息，确保信息与医疗器械注册证的信息保持一致。原有医疗器械，尤其是医疗设备类，设备科组织专人成立工作小组，对医院1万余台设备进行梳理、辨认和归类建档，打印并粘贴二维码唯一标识，清晰可见，为整个固定资产管理系统的全面应用和医疗器械故障类不良事件一键上报功能的研究奠定了基础[6]。

2.2 医疗设备的一体化流程

医疗设备的管理采用一体化流程，即到货→验收→出库，设备到货安装后将物资字典等相关信息录入系统，待审核后转到财务入库，会计可以根据合同对医疗器械信息进行再次审核，确认无误后方可入库，生成医疗器械台账。各个环节信息相关联，保证其建立的设备台账信息准确性，为生成医疗器械不良事件报表提供可靠的数据支撑[7-9]。

2.3 提高科室信息化报修数量

传统的科室报修方式是采用电话报修。为推进固定资产信息化管理，设备科下大气力加强宣传，通过医院办公自动化(office automation，OA)系统、院务公开栏、院周会、科主任例会及护士长例会等各种方式进行普及，鼓励临床科室使用微信、掌上电脑(personal digital assistant，PDA)、电脑端网上报修，为下一步的维修分析、不良事件上报提供有力支持。

2.4 医疗器械不良事件一键报表模块

为提高医疗器械不良事件上报效率，在固定资产管理系统中增加维修报告一键生成医疗器械不良事件报表模块，全面实现医疗器械不良事件信息化上报，设备科将根据权限，对医疗器械不良事件报表进行再次完善，固定资产管理员审核无误后上报国家药品不良反应监测平台[10]。

2.5 可疑医疗器械不良事件报表与年度分析报告

(1)可疑医疗器械不良事件报表。为了方便对收集到的可疑医疗器械不良事件报表进行统计分析上报，固定资产管理系统可以导出数据生成不良事件Excel表格及XML格式文件，便于一键上报工作顺利开展。

(2)医疗器械不良事件年度分析报告。在医疗器械不良事件上报和固定资产管理中，根据医疗器械不良事件上报情况，生成一份合格的年度不良事件分析报告，将风险信号反馈到临床科室并向全医院预警，避免发生类似不良事件。

3 医疗设备质量管理模块的应用

3.1 维修规范化

建立医疗器械故障数据库，汇总医疗设备故障信息，将常用的故障描述、故障原因和解决方法提前录入系统，保证同类问题故障描述、故障原因和解决方法保持相对一致性，并对维修单填写也进行详细要求。临床科室实行点名工程师维修制度，对临床工程师和所维修科室进行了关联，并设置了维修状况大屏幕，通过大屏幕可实时显示临床科室保修情况、工程师维修状态，方便更好地分配任务[11]。维修完毕后，临床工程师对设备故障进行信息化维护，做到当日维修、当日记录和当日清账(如图1所示)。

图1 临床维修报告单界面图

3.2 不良事件报告板块

在设备质量管理模块中开启“不良事件报告”板块，在维修板块的维修报告中添加“生成不良事件报告单”按钮，可一键生成不良事件的报告单。经过认真阅读国家医疗器械不良事件监测系统客户端要求填写的字段之后，并确定所需填写的内容以及报告生成的样式。医院对报告管理进行权限设置，分为高级权限和一般权限，高级权限可对提交的报告进行编辑、提交、解锁和导出，可导出Excel文件及XML文件等；一般权限可填写不良事件报告内容、提交、打印等功能。

3.3 一键生成故障类不良事件报告单

实现资源共享，建立维护字典。在医院的固定资产信息化管理系统中，拥有丰富的数据支持，数据维护是通过设备全生命周期管理的过程中，医院各科室相互配合、不断完善。通过信息化管理系统的各板块进行充分共享，可轻松提取到生成不良事件需要填写的内容[12]。

通过字段的分析，医院对固定资产信息管理软件中的资源进行提取，其中包括注册证号、产品名称、生产企业名称、型号规格、产品编码及产品批号等，通过对维修报告管理中维修报告内容的分析，确定提取故障描述、故障原因和维修内容，使之与不良事件报告中的事件的主要表现、事件发生原因分析和事件初步处理情况3部分逐一对应[13]。同时，将不良事件报告中的事件陈述内容通过一键生成按键，将事件的表现、原因、处理内容进行编辑并自动填写到报告单中(如图2所示)。

图2 一键生成医疗哦设备不良事件维修报告单界面图

3.4 一键生成XML文件并上报

该阶段是这次课题研究的重点，实现医疗设备故障类不良事件自动上报的功能，是试图与国家不良事件监测系统对接的重要环节，只有生成与国家不良事件监测系统相匹配的可扩展标记语言(extensible markup language，XML)格式文件，才能顺利完成此次课题的任务。为此，对XML文件的生成、格式、内容与国家客户端导出的XML文件进行严格比对，最终完成了XML格式文件的生成，并顺利上传至国家不良事件客户端(如图3所示)。

图3 客户端中导入XML文件并上传界面图

4 一键上报系统的应用效果

不良事件一键上报是系统性的课题项目，具有系统性、严谨性、实用性和便捷性的特点，其中包括程序设计、组织架构探索、逻辑思维考究、整体风格协调以及相关不良事件的法律法规的界定、技术性以及学术性的借鉴等，通过对存在的客观因素进行充分的讨论和论证，认为最终完成不良事件一键上报的课题项目，需要多方面学习，不断实践，不断修改，通过合法有效的途径取得研究的实质性效果[14]。

4.1 严谨性和实用性

医疗器械故障类不良事件一键上报系统与国家不良事件监测系统保持高度一致，严格按照国家不良事件监测系统所涉及的字段、掌握的原则以及提取的内容操作，充分提取现用信息化管理软件的优势，综合分析日常工作字典维护的分工，最大化带入生成不良事件上报文件的内容，最终使上报模块贯穿整个信息化管理的平台[15]。一键上报工作体现信息化平台数据的重要性，展现信息数据之间的关联性，成为医疗设备生命周期中重点分析的一部分，同时能够保障医院临床科室重视医疗器械故障类不良事件并及时上报，体现其真正的实用性[16]。

4.2 系统应用效果

应用医疗器械故障类不良事件一键上报系统以来，为医院的医疗器械不良事件管理和上报工作提供了便利，其效果体现在3个方面：①节省时间，提高效率，工程师维护完设备故障后可一键生成医疗器械不良事件报告表，通过与“国家药品不良反应监测系统”关联，达到一键上报的目的，无需人工重复录入，为工程技术人员节约了大量时间，提高了工作效率；②流程规范、记录清晰，一键生成医疗器械不良事件报告表后，由专人负责报告表的汇总和上报工作，同时可永久保存，便于查询；③便于统计分析每季度或半年汇总一次的医疗器械不良事件报告表，对设备故障进行分析，寻找规律，向临床科室发布预警，避免类似不良事件的发生。不良事件上报例数明显增加(如图4所示)。

图4 2013-2016年不良事件上报例数统计示图

5 结语

医疗器械故障类不良事件一键上报系统达到了自动上报的目的，提升了医院医疗设备固定资产信息化管理的档次，极大提高了医疗器械故障类不良事件上报工作的效率，填补了医院医疗器械故障类不良事件无法自动上报的空缺。有效解决了原有纸质报表、人工填写、人工录入和OA上报统计的旧模式，并使上报的数据采集真实，且操作维护简单，上报速度及时准确，极大提高工作效率，同时方便了国家药品不良信息的大数据统计。医疗器械故障类不良事件一键上报项目的研究，实现了方便国家监管、利于厂家改进、提高医院效率以及保障患者安全等多赢的预期效果。目前，该项目已经得到各级专家的认可，即将在全省乃至全国推广使用。

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