医疗设备电气安全检测管理探讨*

张晓峰 曹 扬* 潘能艳 邹庆辉 汤 瑶 姜明明

随着科技的进步，医疗设备的发展日新月异，大量的用于临床诊断、治疗的医疗设备，帮助医生更精准地服务于患者。然而，由于医疗设备的广泛使用，甚至部分设备材料需要植入患者体内，存在较大的安全隐患。对医疗设备进行有计划的电气安全检测，不仅能够保障医务人员及患者的安全，预防医疗事故的发生，还能够有效保障设备的运行安全，延长设备的使用年限[1-2]。

目前，国家计量局每年对医疗设备的例行年检一次，检测间隔周期较长，而且每年的例行年检中，通常尚未对医疗设备电气安全进行检测。同时，虽然医疗设备电气安全检测已在国内多数大中医院开展，但如何有效的开展医疗设备电气安全检测，检测周期、依据的检测标准等尚无统一标准。因此，医院设备科按照国家相关标准自行进行医疗设备的电气安全检测也势在必行[3-4]。

1 电气安全检测系统的建立

检测主要分为设备交付前测试、周期性测试和修理后测试[5]。大部分医院，设备安装时仅仅检查配件是否齐全，合同条款是否执行，开机是否正常，并未进行相关设备电气安全以及计量数据检测。对于维修后的医疗设备，未经过严格的电气安全和质量检测，电气安全无法保证。因此，建立电气安全检测系统是医疗设备的电气安全检测管理的重中之重。

1.1 确定检测标准

电气安全检测包括多方面，其中漏电流是其医用电气设备安全性能的重要指标之一。当漏电流＞100 μA时，人体会产生明显感觉，而当500 μA的电流加载到健康成年人身上时，会使大多数人产生疼痛感[6]。我国质量监督检验检疫总局计量司目前采用国家标准GB9706.1-2007和国际电工委员会(International Electrotechnical Commission，IEC)60601-1标准，其中包括检测保护接地阻抗、外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流及患者辅助漏电流等，电气安全检测标准见表1。

医院检测用电气安全检测仪为ESA615A型电气安全分析仪(美国FLUKE公司)，每年会定时送至国家检测局进行准确性能的检测，内置测试程序为AAMI ES1/NFPA99(美国)、IEC 60601-1、IEC 62353和AS/NZS3551(澳大利亚)4个标准，其中AAMI ES1/NFPA99和AS/NZS3551属于国外用检测标准；IEC 60601-1和IEC 62353适用于中国用检测标准，YY/T 0841-2011/IEC 62353-2007是我国医药行业标准，适用于医用电气设备周期性测试和修理后测试。而IEC 60601-1是IEC的医疗设备电气安全标准，国家标准GB 9706.1-2007等同于IEC 60601-1。国家检测标准会严于或不弱于行业标准，而且IEC 62353-2007的保护接地电阻限值比IEC 60601-1高100 mΩ，漏电流检测方面仅检测设备漏电流和患者漏电流，且不适用于内部电源设备[5]。从保护医务人员和患者的角度，建议医院使用更为严格的国家标准GB 9706.1-2007/IEC 60601-1为检测标准。

表1 电气安全检测标准

1.2 建立检测周期

为确保医疗设备安全、准确，并可以随时投入使用，医院医工团队对设备制定了周期性检查计划。根据设备的临床功能、有型风险、问题避免概率、事故历史和监管部门或制造商的要求等方面进行综合评分，依据其分值制定检测周期，即总分在≥13分设备每半年进行1次检测，总分在9～12分设备每年进行1次检测，总分在≤8分设备检测间期应＞1年，可以进行2年1次的检测，或者不需要预先设定检测间期，检测间期取决于临床应用的情况。严格按照风险评估建立医疗设备的设备检测方案，有效的管理医疗设备[7-9]。

1.3 人员配备与检测室配置

(1)人员配备。电气安全组分为2个班组，每个班组分别有5名组员；班组长负责该班组的工作运行，制定电气安全检测计划，安排组员联系相关临床使用科室，保障设备检测没有使用于患者，并对检测的数据进行综合评估，对不合格设备启动相关维修流程或报废流程。组长负责对检测数据进行再核对评估，必要时可考虑调整检测数量，进行数据的电子文档录入，并制作统计数据提交科室主任。

(2)检测室配置。检测采用临床科室检测和送至检测室检测，对于相对体积小、重量轻的医疗设备采用送到检测室统一检测，而对于监护仪、除颤仪等其他体积较重、难以移动设备，采用预先通知临床科室，统一在科室检测。

2 电气安全检测的范围

2.1 检测种类和数量

电气安全检测设备品目众多，考虑到检测设备的单一性，同时检测对象主要针对急救类设备，包括监护仪、除颤仪和其他用电设备。因此，医院检测电气安全选用ESA615A型检测仪。与医院相关检测医疗设备约为2100余台，在保证检测小组人员的日常维修工作和临床科室正常运行的情况下，按照同科室相同型号设备20%的比例进行抽检。如果出现抽检该型号设备不达标，再在余下80%的同型号设备抽检20%，再次不达标则该科室同型号设备全部检测，最终判断该类型设备是否符合检测标准。

2.2 检测内容及注意事项

目测检查，机器外观有无缺失、损坏，电源或信号线表面有无破皮从而裸露内部金属线。按照国家电气安全要求，“设备外壳内带有25 Vac或60 Vdc以上线路电压的各部件，如果不能由随时可触及的外部电源开关或插头装置与电源断开(如室内照明、主开关遥控等电路)，应采用附加罩防护，即使打开外壳后也可防止直接接触，或外壳与电源在空间互相隔开排列的情况下，应清晰地标记出“带电”字样[10]。检查机器外壳的相关带电等警示标识有无缺失，以保证在使用中医生和患者不会触碰到裸露的金属及导电部位，避免触电等其他医疗事故发生。在完成电气安全检测后及时粘贴“工作正常”、“设备保养记录”，填写医院质量控制检查电气安全检测记录表。

3 电气安全检测数据检测及处理结果

按照检测计划完成检测324台次，其中有设备进行多台次重复检测，合格率在87.6%。不合格设备的主要问题为保护接地阻抗超过规定限值200 mΩ，通过更换新电源线或对保护专用接地柱进行去氧化处理，其中40%即16台达到电气安全标准，另有两台发现电路板有局部短路，直接进入维修流程。更换电源线的设备中有1/3的使用年限均达到5年或以上，电源线本身出现老化或有局部有断裂现象。但有22台层流床，现场检查后发现保护接地阻抗为355～1127 mΩ，远超过规定限制200 mΩ，无法起到漏电保护的作用。经设备科人员以及厂家工程师多次现场处理后，仍然无法达到规定限值，最终将该型号层流床全部退回厂家，避免医疗事故的发生(见表2)。

表2 医院电气安全检测数据及处理结果(台次)

4 电气安全检测的问题与对策

检测人员要负责相关科室的设备安装、维修、维护保养和报废工作，需要进行检测的设备数量较多，检测时间需要花费大量时间，而电气安全检测设备仅有一台，造成检测能力不足。此外，有部分科室对设备电气安全重视程度不够，安全意识淡薄，认为机器能用就行，觉得检测设备会耽搁科室的正常临床工作，并不积极配合，因此存在安全隐患。针对上述问题应采取以下对策。

(1)对临床科室加强医疗设备电气安全的意识宣讲，使科室人员从设备的旁观者成为参与者[5]。检测人员尽量详细列出待检测医疗设备明细，在医院系统平台上建立医疗设备电气安全检测周期通知，使科室可以合理安排待检设备。

(2)培训检测人员，提高检测人员的专业知识，加强对机器的熟练掌握程度，掌握待检医疗设备的使用，缩短检测时间。

(3)保证电气安全检测的连续性，可以针对不同厂家的品牌进行数据统计，向使用科室和采购提出指导性意见。

(4)对检测出存在隐患的医疗设备积极上报，并提出整改性意见。对于需要报废的医疗设备，需要检测相关电气安全数据和计量数据是否超出限值，向报废小组提供报废的相关检测数据，避免国有资产的浪费。

5 结语

在医疗设备的电气安全检测中，只有制定有效的检测计划，才能更好检查医疗设备的电气安全指标，保障设备是否符合安全使用标准，从而更好地保护医生及其患者的人生安全；也能够对潜在的可能对人体造成伤害提前发现并解决，对设备本身是一种保养及维护，从而延长设备的使用年限[11-14]。

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