降低呼吸机使用风险的临床工程策略

严其云 吴剑威

呼吸机是临床救治呼吸功能不全或呼吸功能衰竭患者的一种通气设备，其工作原理是将医用空气和氧气混合，并按一定的通气模式和呼吸气道潮气量、通气频率、吸呼比、吸气压力水平、呼气末正压和吸气氧浓度等力学参数将空气和氧气混合气体传送给患者，用以强制或辅助患者呼吸，从而维持患者的呼吸功能。由于其使用对象大部分是危重患者，具有用时急、分布广、风险高等特点。根据国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)14971“医用装置风险管理：风险分析方法”对医疗设备进行风险分析，其呼吸机的评分最高为12分，而其他医疗设备均＜6分[1]。

1 呼吸机临床应用风险因素

1.1 材料与方法

在对福州总医院现有呼吸机进行摸底排查的基础上了解其基本情况，从现有呼吸机的分布和使用情况进行调查。医院在用呼吸机共79台，涉及8个品牌，21种型号，主要分布在呼吸中心、急诊科、普外科、泌尿外科、心胸外科、干部科及儿童病区等7个科室监护室和战略物资仓库。随着医院危重患者救治率的增加，2016年医院的呼吸机使用量已增加至79台。

1.2 样本数据

2016年医院在用呼吸机维护统计中发生故障累计65台，主要故障分为8类。其中人为因素占17%，呼吸机硬件故障占17%，消耗品问题占26%，管道接头等漏气占33%，其4个主要故障累计发生60次。

1.3 风险因素方法确定

结合呼吸机临床调研和年度维护统计数据，采用社会技术系统模型方法，将呼吸机治疗可能导致的风险的集合看作一个系统，并对整个治疗系统中可能导致呼吸机临床使用风险的因素进行分析和评估。

1.4 呼吸机使用风险确立

(1)社会技术模型[2]从软硬件，临床内容，人机交互界面等8个方面对呼吸机整个治疗过程中可能涉及的技术和人员等各组织层面的角度综合出发[2]。如软硬件和人机界面方面看，即对系统报错代码和电源、主板、显示屏、呼出阀、安全阀等硬件设备因素；人员以及工作流程和沟通方面主是是不按正确流程的非常规操作导致设备故障，管道接头脱落、管路漏气即从系统测量及监控等来检测氧电池和流量传感器消耗品等因素进行比较统计分析(如图1所示)。

图1 基于社会技术模型的呼吸机使用风险分析示图

(2)确立呼吸机使用风险基本因素，其中包括人为因素、呼吸机、呼吸管路及消耗品(气源)。呼吸机能否确保其工作的质量安全、医护人员能否提高工作效率均与临床的使用环境息息相关(如图2所示)。

图2 呼吸机临床使用风险因素示图

2 呼吸机临床使用风险的临床工程策略

纵观整个呼吸机临床使用风险的因素结构图，降低呼吸机临床使用风险涉及的环节多而杂，作为临床工程人员应从呼吸机、呼吸管路、临床环境以及人为因素等4个方面对风险进行控制，以保证患者的生命安全。

2.1 呼吸机质量管理和控制

呼吸机的质量管理和控制是降低其临床使用风险的基础。通过对呼吸机整个生命周期中的每个环节进行风险控制，保证其临床使用安全和有效。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定，风险控制的步伐必须贯穿到采购、验收与贮存、临床使用、设备维护、转让与报废处理等各个环节中去[3]。

2.1.1 采购、验收与贮存

(1)选型论证。由于呼吸机各生产厂家的设计与管理理念不同，呼吸机在外观、功能、气道动力学参数设置上等均有一定的区别，因此为了保证呼吸机临床治疗的使用安全，对呼吸机的选型要保证满足最基本的安全配置技术参数。呼吸机的通气模式、通气参数、安全报警等功能是影响患者的通气质量和安全的三大重要指标[4]。通气模式体现医护人员对患者进行机械通气治疗的策略与方案，其运行关乎患者整个治疗过程的安全与有效，其模式要适应临床医学发展需求；通气参数是治疗的剂量，各相关参数不准必定影响治疗效果，少不了各参数上下限的阈值设置与超限报警；安全报警是设备安全有效运行的保障手段，必须配备相应的安全监测与警报，包括电源检测与报警，气源检测与报警，氧浓度检测与报警，流量传感器等。

(2)购置管理。为确保进入医疗机构临床使用的呼吸机和呼吸管路合法、安全及有效，应当对其采购实行统一管理，由其指定的部门或人员统一采购，其他部门或人员不得自行采购。在购置环节中，应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

(3)安装验收。医疗设备的安装验收一般包括临床验收、商务验收和临床工程技术验收。目前呼吸机的验收工作依然存在流于形式的现象，验收责任由临床全权承担。呼吸机的技术验收是验收工作中极其重要的环节，直接影响到日后呼吸机临床使用的安全和有效性，这就需要医院临床工程部门切实重视呼吸机的技术验收工作[5]。技术验收包含对呼吸机配置参数的确认、质量检测、使用环境的评估与改进等。医学工程部门可依照呼吸机技术验收的相关内容，制定科学合理的技术验收记录表格，并根据技术校准规范逐一实现。同时，医学工程部门应当明确告知医护人员在呼吸机上滥用呼吸管路对通气参数剂量的影响，应使用精度范围内的呼吸管路；对于呼吸机临床使用电源、临床环境、管路固定方式等做出正确评估，对于可能造成的不良因素及时改进。

(4)贮存。贮存设备的场所、设施及条件应当与设备品种和数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全及有效的需要；应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据，以避免出现设备放置过程中导致的故障现象。

2.1.2 临床使用

有报道显示，每年全国医疗器械不良事件报告的案例中，有三分之一是使用问题[6]。因此，正确合理使用呼吸机是降低其临床使用风险的关键，在临床使用阶段，临床工程师可通过以下述方法来降低其使用风险。

(1)制订呼吸机操作规范。根据厂家提供的操作流程合理地制定呼吸机的操作规范，并悬挂在呼吸机较为醒目的位置。操作规范内容应包括具体的操作流程、常见故障或报警的解除、使用禁忌，术语的中、英文对照可直接粘贴在设备操作面板的对应栏上。

(2)操作培训与考核。培训内容应包括呼吸机按键操作、报警参数的识别；呼吸机的操作规范及使用方法；报警或常见问题的解除办法、日常保养等[7]。培训的各项目应纳入医护人员的年终考核中，考核合格后可持证上岗。

(3)使用安全培训。包括呼吸机临床使用风险的理论学习；不良事件的监测、记录及报告；影响呼吸机使用安全的因素与解决途径等。

(4)技术支持与指导。在临床使用过程中，医护人员对呼吸机治疗相关的各种技术问题，临床工程师应做好指导工作，共同挖掘设备的所有性能。

(5)定期对使用环境的评估。临床工程师应定期巡检和评估使用环境，对可能造成的安全隐患及时做出整改。

2.1.3 设备维护

维护工作是临床工程师的日常工作，包括故障维修、预防性维修、质量检测等[8]。故障维修是指对临床使用过程中发生的各种故障进行维修，使之恢复正常和安全的工作状态；预防性维修主要对电子、机械、气路等进行精密控制，定期对管路、阀门、流量传感器、氧浓度传感器、过滤器等进行检查并及时更换以及内部除尘和清洁等；当维护工作由设备的厂家或者第三方服务机构对其进行维护维修时，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录[9]。定期对呼吸机进行质量检测可以有效降低临床使用风险，包括对外观、通气模式、各动力学参数(如潮气量、通气频率、氧浓度、吸气压力、呼气末正压等)、报警上下限以及其他报警提示功能进行检测，尤其在维修之后要确保各参数指标在规范的精度要求之内方可返回临床科室使用。

2.1.4 转让及报废处理

转让和报废技术鉴定及处理是医疗机构有关医疗设备管理的重要环节，具有技术高、原则强的特点，从另一层面确保医疗设备的质量安全。院内转让应当确保所转让的设备安全和有效，并提供产品合法证明文件。临床使用科室双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经临床工程部门检验检测合格后方可转让。当呼吸机满足以下条件，如经维修后质量检测仍不合格，或者重要部件损坏维修成本过高无修复意义，或是使用年限已久故障频繁，或不符合现代医学发展的技术需求，临床部门可申请报废，经过临床工程部门确认属实方可报废。

2.2 呼吸管路选型

呼吸管路材料的安全选型是呼吸机治疗安全的基础，呼吸管路材料技术指标如下。

(1)无毒性。目前普遍使用的一次性聚氯乙烯(PVC)和可消毒重复使用的白色硅胶管以及硅胶和塑料合成品均具备安全和无毒性。

(2)弹性小且顺应性小[10]。要求呼吸机管路弹性及顺应性不宜过大。

(3)管路与呼吸机良好匹配。管路的外径需与呼吸机良好匹配并且管路不宜过长，不影响其潮气量精度。通过对同一呼吸机使用不同材质的呼吸管路进行匹配测试，发现可消毒重复使用的非一次硅胶管路对呼吸机供气的潮气量精度准确[11-12]。设定值与测试值的示值相差不大，而其他管路影响较大，其测试结果见表1。

表1 呼吸机潮气量设定值与管路的测试(ml)

表2 使用环境的评估条件

2.3 使用环境评估与改进

临床工程师应当定期对呼吸机治疗过程的使用环境进行评估，包括对温湿度、电源等进行定期检测，对气源供应的管路等其他有利于治疗安全的设施进行安全评估。通过定期巡检评估发现不足，并对发现的问题及时改进，其使用环境指标的评估结果见表2。

2.4 定期进行人因评估与管理

2.4.1 临床工程师

确认临床工程师的资质认证；是否定期对设备的使用环境进行评估并整改；是否定期进行呼吸机的预防性维修和质量检测；维修后的设备是否经检测合格后返回科室使用；是否定期开展呼吸机的临床操作培训，减少医护人员误操作；是否进行呼吸机使用不良事件的报告。

2.4.2 医护人员

是否经过考核合格后的人员进行该呼吸机的操作；是否只局限于参数设置，对于报警阈值设置和警报声无法识别；医生是否下完医嘱后就放置不管，未根据其患者的实际情况在治疗过程中实时监控；调研有否护士因忙于日常护理对呼吸机警报未及时处理的现象等。

2.4.3 信息技术人员

信息技术人员应取得相关设备信息化维护的资质；是否因呼吸机联网问题，信息技术人员无意窜改了呼吸机本身的相关设置，导致监控的数据不全而影响相关的治疗等；信息技术人员在维护时是否有临床工程师在场共同参与等。

3 结语

降低呼吸机临床使用风险、提升呼吸机的安全性和使用率、提高患者的救治率，应当具备系统化认知，风险控制工作需要医疗机构的多个部门协同完成。作为临床工程部门，应该对呼吸机治疗以及临床使用风险因素进行科学分析，并利用工程技术管理手段向呼吸机治疗进行风险渗透，从临床工程角度降低呼吸机临床使用的风险，促进呼吸机治疗安全、有效[13-14]。

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