我国生物制药产业研发与生产技术现状研究

吴红梅 周婷

摘要：随着社会科技水平的迅速发展，我国生物制药产业研发与生产技术现状面临着一系列的问题。本文主要介绍了我国生物制药产业发展概述，分析了我国生物制药产业所面临的问题，阐述了生物制药产业研发与生产技术现状的研究措施，为我国生物制药产业的发展提供了借鉴意义。

关键词：生物制药；产业研发；生产技术；现状研究

一、我国生物制药产业发展概述

生物制药是指生物工程技术工艺用于合成药物活性药物产品并应用于制药行业。目前，生物制药行业已成为21世纪最有前途的行业之一，是生物行业中最活跃、发展最快的行业。由于生物工程在应用方面不断发展，世界上许多国家都把生物技术产业作为偏好发展的战略产业之一，并继续加强对生物制药产业政策和资本投资的支持。生物技术产业研发的发展和生产技术的发展对中国医药行业的发展产生了重大影响，所以中国政府将生物制药行业列为新时期战略产业，继续保持政策支持和资金投入。

二、我国生物制药产业所面临的问题分析

中国生物技术药物的研究开发起步较晚，现代重组技术已应用于医药领域，但在国家产业政策的大力支持下，该领域发展迅速，并逐渐缩小与发达国家的差距。这是没有余地的，原则上它已经在一些国家实现了。现在有许多类型的基因操作药物和不同类型的疫苗已被批准用于市场营销，有数十种临床验证的用于基因操作的药物，并且有几十种在国内生产的基因工程药物进行研发、生产和营销，国外有机产品长期垄断中国市场的局面已被打破[2]。

（一）我国制药企业生产规模较小

目前，中国有5000多家生物制药相关公司，但许多公司的整体规模相对较小。根据2006年相关调查数据[3]，全球最大的生物制药企业辉瑞公司的营业收入达到40亿美元，而国内生物制药公司最大的营业收入达到20亿元人民币，所以通过分析这组数据我们可以发现，国内生物制药企业规模一般较小。

（二）自主创新能力薄弱

生物制药产业的投入在发达国家中占生产总值的比例超过10%，而2006年中国生物制药产业的支出约为7亿元人民币，仅为辉瑞的1/10，这仅是生物制药行业产值比例。在知识产权方面，2006年美国占欧盟和美国专利生物技术的54.66%，日本占10.30%，韩国占1.40%。在中国，生物技术仅获得41项专利，贡献了0.53%[4]。

（三）经济效益偏低

虽然近年来生物制药生产已进入中国政府推动的快速发展阶段，生物制药行业的经济效益有所提高，但中国生物制药行业的经济效益与经济发达国家、地区相比仍处于较低水平，中国的生物制药行业规模是美国制药公司规模的三倍，而中国生物制药行业的利润仅占美国制药公司的70%，那么生物制药行业如何提高中国的经济效率已成为研究的焦点[5]。

三、我国生物制药产业研发与生产技术现状的研究分析

（一）完善药物研发与创新

近年来，为了降低研发成本，跨国公司将其研发链接转向低成本市场，包括新药开发、数据管理和新药应用，这些服务几乎涵盖了药物开发的整个过程。生物制药行业之所以有巨大的市场机会，是因为从国家到地方各级政府都在不断加大力度支持这个行业的发展，生物制药行业一直是把国民经濟作为战略性产业。解决重大疾病和重大传染病的防治，保障健康，切实解决一般低收入阶层就医问题，是生物制药产业发展的重点和任务。

（二）改进生物制药产业架构

我国的国家核医学水平不低，中国在使用原核系统（如大肠杆菌）基因重组技术、大规模发酵技术、大规模蛋白制备技术以及对照等生物技术药物生产方面拥有较为完善的研发制度，与欧美等发达国家相比，差别不大。对于我国生物制药产业来说，必须打破现在不合适的产业格局，改善小企业产能过剩和奢侈品供应不足的问题。在政府的宏观经济政策下，我们必须继续推进生物制药产业一体化，重组的唯一途径是确保有一些在国内具有较强竞争力的生物制药企业[7]。

另外，中国生物制药产业的发展应将自主知识产权创新药物置于研发的主导方向，加快审批速度，加快新药的快速发展，建立制药业的比较优势。

（三）制定生物制药产业专利战略

要发展中国的生物制药产业，就要充分利用各种专利制度、专利技术和专利信息，在此基础上，需要了解竞争对手的细节，以便在市场上获得合理的竞争优势和必要分析。对于制药公司而言，专利是最重要的核心竞争力和资产，只有拥有许多高质量专利技术的生物制药公司才能形成国际市场优势。因此，中国政府必须采取宏观经济政策，引导各大生物制药企业充分利用专利战略。这不仅决定了生物制药公司在国内市场上能否获得更高的市场份额，而且也决定了中国的生物制药和国际产业的发展方向。

（四）开展高校与企业联合研究的模式

目前，中国的许多大学和研究机构都参与了生物制药相关的研究和开发，但是由于受到社会制度和市场经济因素的不利影响，导致研究成果难以转化为产品。因此，一些合格的生物制药公司可以直接与研发机构联系，两者都可以根据自己的特点进行深入合作。大学可以提供一家生物制药公司，公司可以为大学投入资金，促进生物制药研发的发展，公司可以用较少的投入赚取更多的收入。高校也有机会以这种形式合作取得胜利。然而，加强对研发部门与生物制药公司进行无缝对接的过程监督是重要的，为了避免国家科研费用的流失，合作很重要。

总结：综上所述，目前中国生物制药行业的研发和生产技术现状仍不容乐观。尽管政府正在通过宏观经济政策积极推动生物制药行业的快速发展，但国内生物制药行业的布局调整、升级换代还需面对相当长的一段时间。因此，中国生物制药企业应利用这一特殊发展机遇实现行业整合。

参考文献：

[1]周广. 我国生物制药产业溢价并购的绩效研究[D].深圳大学，2017

[2]李崇豪，王姗姗.我国生物制药产业研发与生产技术现状[J].山东工业技术，2015（22）：26

[3]刘立荣.我国生物制药产业研发与生产技术现状研究[J].卫生职业教育，2013，31（14）：158-159

[4]蔡理铖. 我国上市生物制药企业技术效率测度及影响因素研究[D].西北农林科技大学，2013

[5]亓珅. 吉林省生物制药产业国际合作模式研究[D].长春工业大学，2012

[6]王健聪. 生物医药产业发展规律与政策研究[D].华中师范大学，2011

[7]马彦. 生物医药产业价值链的整合化研究[D].复旦大学，2007