小金片治疗乳腺增生症的临床疗效

薛丽华，王向党，徐 红

乳腺增生症是女性常见疾病，可发生于青春期后任何年龄段，发病高峰为30～40岁。近年来，其发病率呈逐年上升趋势位居首位，占全部乳腺疾病的75%[1]。乳腺增生症是以周期性乳房胀痛、乳房结节为主要临床特点，其发病机制及原因尚不清楚。近年来，有研究表明中医治疗可取得很好的临床效果[2, 3]。目前乳腺增生症的治疗方法较多，如中药治疗[4, 5]、西医治疗[6-8]、理疗[9]、心理治疗[10]以及中西医结合治疗。大量临床研究表明，中医在乳腺增生症的治疗上有其独特优势，其中以小金片为代表。小金片处方出自清代王洪绪《外科证治全生集》，其药理作用包括抗炎、消肿散结、镇痛、减少胶原合成、增强免疫功能、降低全血粘稠程度，改善高凝状态和受损组织微循环，因而对乳腺增生症的治疗更具有针对性，因而广泛应用于临床治疗[11]。本研究通过观察小金片治疗乳腺增生症的临床疗效，从而为小金片的临床应用提供证据。

1对象与方法

1.1 对象 选择我院2016-02至2017-03乳腺增生症患者97例。均符合乳腺增生症诊断标准：单侧或双侧乳房疼痛，并多与月经周期及情志有关；单侧或双侧乳房可触及1个或多个结节；乳房结节经钼靶、超声或针吸细胞学检查等除外乳腺癌、乳腺纤维瘤等其他疾病[12]。按治疗方法分为，小金片治疗组60例，其他药物(逍遥丸、乳癖消片、祛瘀散结胶囊)对照组37例。小金片治疗组，年龄17～51岁，平均(35.7±6.7)岁；其他药物对照组，年龄19～48岁，平均(35.5±6.2)岁。两组患者年龄比较，差异无统计学意义，具有可比性。所有患者均签署知情同意书。

1.2 方法 小金片治疗组(简称治疗组)：小金片(太极集团桐君阁药厂有限公司，0.36 g/片)用量为每次2片，2次/d。其他药物对照组(简称对照组)：逍遥丸(长春经开药业有限公司)，6 g/次，2次/ d；乳癖消片(沈阳红药制药有限公司)，1.6 g/次，3次/d；祛瘀散结胶囊(恒拓集团广西圣康制药有限公司)，1.92 g/次，3次/d。两组服药期间均避开经期3～5 d，1个月经周期为一个疗程，共服用3个疗程。

1.3 评价指标及疗效判断标准 统计两组患者治疗前后结节大小及疼痛改善情况，并进行量化分析，并观察两组患者的临床疗效。治疗前后两组患者常规行超声检查，测量结节的大小并记录数据。利用视觉模拟法(VAS)评估两组患者治疗前后乳腺胀痛情况，以0～10分表示，0分为无痛，10分为剧烈疼痛难以忍受且影响日常生活[14]。

疗效判断标准为：(1)治愈，乳房结节及疼痛消失，停止治疗3个月后无复发；(2)显效，乳房疼痛消失或基本消失，结节明显缩小变软，最大直径缩小50%以上；(3)有效，乳房疼痛减轻，结节缩小直径不足50%或结节直径缩小50%以上，但乳房疼痛未减轻；(4)无效，乳房疼痛或结节无变化或增大、变硬。总有效率=(治愈+显效+有效)×100%[15]。

2 结 果

2.1 治疗前后结节大小及疼痛改善情况 治疗前，两组患者乳腺结节最大直径及疼痛评分未见明显差异。治疗后，两组患者结节最大直径及疼痛评分较治疗前明显改善，差异有统计学意义(P<0.05)。相比于其他药物对照组，小金片治疗组患者乳腺结节最大直径以及疼痛评分都有明显下降，两组对比差异有统计学意义(P<0.05，表1)。

表1 两组乳腺增生症患者治疗前后结节最大直径和疼痛评分比较

注：与治疗前比较，①P<0.05；与对照组比较，②P<0.05

2.2 临床疗效评价 小金片治疗组总有效率为95%，明显优于其他药物对照组(75.68%)，差异有统计学意义(P<0.05，表2)。

表2 两组乳腺增生症患者疗效比较 (n; %)

注：与对照组比较，①P<0.05

3 讨 论

乳腺增生症是女性常见慢性病，城市患病率明显高于农村，多发于性情急躁、易怒，或性格内向的女性及工作紧张、精神压力大或多次人工流产者。其机制是由于卵巢功能失调、内分泌功能紊乱而导致体内雌激素水平相对较高，而黄体素分泌相对不足，使乳腺组织过度增生和复旧不全，其实质是一种既非炎性反应，又非肿瘤的良性乳腺疾病[12]，如不及时或治疗不恰当则容易使病情反复，从而形成乳房肿块，最终可能会癌变。乳腺增生症在中医学中是属于“乳癖”范畴，其病因主要是郁怒伤肝，肝郁气滞，思虑伤脾，脾失健运，痰湿内蕴，肝脾两伤，痰气互结，气血凝滞，阻于乳络，以致历历成核，或日久肝血不足，肾阴互损，冲任失调，阴虚痰湿内结所致[13]。目前，乳腺增生症的治疗措施包括中药、西药、中西医结合等。

近年来，中医中药治疗乳腺增生症表现出一定的优势。小金片出自清代王洪绪《外科症治全生集》，是中医外科用药里温经理气活血，散结消肿的代表方。小金片主要由麝香、木鳖子、草乌、乳香、枫香脂、没药、五灵脂、当归、地龙、墨香制成。其中，麝香芳香开窍、活血、通经络和止痛；乳香调气、活血祛瘀，尤以气血阻滞所致的胸胀痛效果良好；没药散瘀为主，五灵脂行血散瘀止痛；枫香脂调气血、消痈疽；木鳖子消肿解毒；当归活血祛瘀；地龙归肝、脾、肾、经，有疏肝理气之功效[10]。全方以疏肝调气、祛瘀活血、软坚散结止痛为主达到治疗瘿瘤、乳岩、乳癖目的。西医治疗的代表药物三苯氧胺，其作用机理为：三苯氧胺作为一种雌激素受体拮抗剂，可以竞争性地和雌激素争夺雌激素受体，进而抑制雌激素发挥作用。其不良反应为恶心、潮热、月经失调等，停药后复发概率很高[14]。通过大量临床研究证实[12,15]，中医中药治疗对乳腺增生症的治疗具有其独特优势。本研究详细探讨了不同中药对乳腺增生症治疗的预后情况。结果发现，两组患者治疗后，乳房结节最大直径及疼痛评分较治疗前明显下降，且小金片治疗组结节最大直径由治疗前(4.21±1.15)cm；缩小为治疗后(0.93±0.35)cm；疼痛评分由治疗前6.91±1.78；降低为治疗后2.07±0.68，明显优于对照组，在疗效评价上，小金片对治疗乳腺增生症的有效率达95.00%，明显高于对照组75.68%的有效率。综合中医药理分析以及临床治疗结果，表明小金片在治疗乳腺增生症上具有良好的效果，值得临床广泛应用。

综上所述，本研究结果证明小金片治疗乳腺增生症有较好的临床效果，其成分明确，但在炮制过程中，各种成分的药性是否能得到完全保留；以及小金片在临床治疗过程中是否存在尚未发现的不良反应，这些都需要在临床治疗中进一步跟踪观察。此外乳腺增生症与女性精神心理因素都有很大的相关性，因而在服药期间患者应避免精神刺激和劳累，保持良好的精神状态，对于疾病的治疗和疗效的巩固具有积极的意义。

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