迈瑞公司labXpert系统在血细胞分析自动审核中的应用

赵怡雯，杨晓莉，张丹丹，李传巍，魏晨星

2015年，我科引进了迈瑞专家审核系统(labXpert)。该系统可用于迈瑞所有的BC-6系列血液细胞分析仪及流水线，该软件完全模拟检验科医师标本审核逻辑，将标本的性状检查(标本有无凝血、样本血量是否足够等)、危急值检查、参数结果及报警检查、与历史结果Delta检查、复检条件等信息集成到软件中，检验医师可以结合仪器技术水平及科室病源特征将各节点规则设计到系统中，规则可包含所有的报告参数、研究参数及异常报警参数，不同的医院及科室可灵活调整规则内容，标本结果出来后，根据设定的规则进行判断是否可以自动审核通过、人工审核或者是否需要复检。本研究借用了上海瑞金医院的复检与审核规则[1]及国际血液学组织41条复检规则[2]，建立了初步的审核及复检规则，并选取了300多例样本对规则进行了验证，验证结果满足要求。本研究旨在探讨迈瑞公司labXpert系统在血细胞分析自动审核中的应用。

1 材料与方法

1.1 样本选择 所有的标本均为我院2017年6-7月门诊及住院的EDTA-K2抗凝的外周静脉血标本，用于自动审核相关统计的样本10 860例，用于TAT对比统计的总计800例，其中住院标本400例，门诊标本400例。所有标本实验室内周转时间数据均来源于检验信息系统(LIS)的数据。

1.2 仪器与试剂 采用CAL 8000血液细胞分析流水线(两台BC-6800+一台SC-120推片染色机)、配套试剂、全血质控物及校准物，深圳迈瑞labXpert专家系统软件，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产。

1.3 自动审核流程图 labXpert自动审核路径，依照CLSI Auto 10-A[3]进行设计，将规则录入该系统后，所有样本的结果根据该套规则路径进行判断，将各样本区分为自动审核通过、人工审核及镜检审核。具体审核路径见图1。

1.4 方法 所有标本严格按照CAL 8000使用说明书及CAL 8000标准操作流程(SOP)对血常规进行检测，按照设定复检规则进行复检，按照标本审核要求进行审核发报告。

1.5 质量控制 每6个月采用配套的校准物将BC-6800血液细胞分析仪进行校准且校准验证通过。每天检测样本前，均先测试全血质控物，质控在控。

1.6 观察指标 (1)统计总体自动审核比例；(2)对违反复检规则的样本进行分析，分析违反规则的样本构成；(3)随机分析800例血常规样本周转时间(TAT)平均值、中位数，并将自动审核与传统审核方式进行对比；(4)统计TAT超过30 min的比例，并将该群样本构成进行分析。检测数据用Microsoft Excel 2013及labXpert内部统计功能进行收集，TAT为样本采集到发报告时间。

图1 labXpert自动审核路径

2 结 果

2.1 一般情况 10 860例样本中，危急值样本141例，占1.3%；自动审核样本9144例，占84.2%；待人工审核185例，占1.7%；待镜检样本1531例，占14.1%。

2.2 各规则触发情况 各触发规则中，发生率最高的是IMG%超范围，其次是未成熟粒细胞报警，具体见表1。

表1 labXpert专家系统各规则触发样本数及发生率

2.3 传统审核与自动审核比较 自动审核TAT中位数为20 min，平均(23±9)min，TAT超过30 min比例为20.63%；传统审核TAT中位数为26 min，平均(26±11)min，TAT超过30 min比例为30.25%；自动审核与传统审核比较，差异有统计学意义(P<0.05)。

2.4 TAT超过30 min的样本构成及TAT时间比较 WBC系异常89例，TAT为(58±15)min；PLT系异常42例，TAT为(45±12)min；RBC系异常34例，TAT为(43±11)min； WBC系异常样本的TAT时间最长(P<0.05)，而RBC系异常与PLT系异常之间无统计学差异。

3 讨 论

血常规标本检验流程通常分为分析前、分析中及分析后三部分，分析前主要为样本采集、运送、分拣及签收等[4]，分析中为标本上机及仪器分析，而分析后为标本复检与审核。为了提高报告质量，缩短TAT，分析前我们采用标准化的标本采集流程，标本条码化管理；分析中采用了CAL 8000血液分析流水线，样本上机后自动检测，根据设定的复检规则，异常标本自动复测或自动推片染色[5]；分析后采用labXpert专家审核软件对标本检测结果智能审核，审核规则可结合医院实际自行制定。

本研究结果表明，自动审核通过率达到了84.2%，可能与我院收治患者特点有较大的关系，我院为综合性医院，血液病患者及肿瘤患者相对较少，另外每天均有一部分为健康体检者，结果异常可能性较小，因此自动审核率相对较高。镜检审核率为14.2%，覆盖了各种异常病例，没有出现血液病漏诊反馈。

对违反复检规则异常样本构成进行分析，仪器提示幼稚粒细胞导致推片复检为最主要的复检原因，一般的幼稚粒细胞出现提示患者可能有败血症[6]、严重感染[7]或者血液病等，为了不漏过血液病，必须对其进行镜检复查。另外WBC、PLT、MCV数目异常也有较高的复检比例。

自动审核与传统审核比较，TAT中位数缩短了6 min，自动审核TAT超过30 min的比例仅为20.63%，低于传统审核。本研究发现镜检审核比例接近15%，也就是说有部分样本仪器没有触发镜检规则，但发报告时间仍然超过了30 min，对这部分样本进行了分析，主要原因还是部分样本采集后没有及时上流水线检测，导致这部分样本在分析前耽误了较多时间。这部分样本主要还是体检或住院标本，对TAT要求并不高。

TAT超过30 min样本中，WBC系相关参数异常比例最高，TAT时间最长，PLT系相关参数次之，RBC相关异常的最少。对WBC系异常的标本，处理起来相对复杂，要浏览全片确认有无原幼细胞，且要求对各类白细胞进行准确分类，而PLT系主要还是确认仪器的PLT数目是否准确，有无大血小板等异常。RBC相关异常关注得相对较少，主要确认有无异常红细胞存在。

总之，本科室使用专家自动审核系统后，具有较高的自动审核通过率，且能够保证血液病不漏检，TAT有了明显的缩短，能够满足科室血常规报告TAT的要求，但如果需进一步优化流程，还需要从整个样本分析系统考虑。

[1] 魏 坚，王剑飚，宋卫星，等.迈瑞CAL 8000血液分析流水线自动审核规则制定与确认[J].检验医学杂志，2015，30(3)：243-246.

[2] Barnes P W, McFadden S L, Machin S J,etal.The International Consensus Group for Hematology Review: suggested criteria for action following automated CBC and WBC differential analysis[J].Lab Hemato, 2005, 11(2):83-90.

[3] Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) AUTO10-A：Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved Guideline[S].2006.

[4] 甄宏斌，王春霞.实验室信息系统在检验分析前质量控制持续改进中的实践[J].国际检验医学杂志，2016,37(3)：427-428.

[5] 唐琼华.血液自动化分析与人工复检相结合的临床应用[J].中国医疗器械信息[J].2016,13(7):89-92.

[6] 王乐见，史春娟，李 飞，等.未成熟粒细胞旗标对败血症患者的早期诊断价值[J].检验医学，2015, 30(3):238-239.

[7] 罗 蓓，殷红梅.未成熟粒细胞计数及C-反应蛋白在感染性疾病中的临床价值[J].国际检验医学杂志， 2014, 34(11)：2887-2889.