FDA批准的首例基于聚合物的椎体置换植入物

据“www.plasticstoday.com”报道,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了由PEEK-Optima HA增强聚合物制造的第一个椎体置换系统。整形外科植入物制造商Omnia Medical VBR收到了来自FDA对医疗器械510(k)的许可,该公司与Jalex Medical 合作产品开发和协助监管,并由Invibio Biomaterial Solutions提供材料。

椎体替换是一种用于治疗脊柱中下区域不稳定骨折的手术,激光脊柱研究所在其网站上解释道。高度侵入性的过程包括一个或多个植入物替换损坏的椎骨,这些植入物涉及金属、陶瓷、丙烯酸、碳等,或在这种特殊情况下,用聚醚醚酮(PEEK)来改善对接。这种新型椎体置换系统,可以使用垫片和终板改变腰部(下部)和颈部区域的向内弯曲率，以实现对身高和脊柱前凸的腰椎进行精细调整。它具有中空的中心和孔,可容纳自体移植物或同种异体移植物,同时鼓励形成新骨,包括抗移植物特征。羟基磷灰石(HA)是一种骨传导性的材料,可提高骨沉积度,它是完全集成整合到PEEK-Optima HA矩阵排列中。生物材料提供了PEEK OPTIMA Natural的所有临床优势,包括皮质骨相似的弹性模量、减少应力遮挡和无伪影成像、可以清晰的融合评估等。与临床前动物研究中未填充的PEEK-Optima Natural相比,它已被证明可以改善骨沉积并有明显的性能优势。此外,由外科医生观察到的早期临床结果显示,在6个月时骨密度沉积融合结实,患者痛感和神经功能都得到了缓解和改善。