国产仿制药的尴尬现状：还没到患者手中就倒在了医院门口

李瑶

“他们吃不起进口的天价药，就只能等死甚至自杀。”电影《我不是药神》主角程勇在法庭上说。他因从印度走私仿制药格列宁（现实中为格列卫）被起诉。

这是在2002年。如果法庭上的程勇穿越到2018年，他看到的景象又会让他发出怎样的声音？

格列卫五年前专利期已到，目前国内有三家仿制药制造商规模生产。格列卫价格一降再降，即使如此，它的仿制药中标价仍只有它的十分之一。仿制药是活性成分、治疗效果与原研药相似的产品。最便宜的一种仿制药价格跟程勇从印度带回来的差不多，不到900元。不过格列卫仍然在国内市场占据80%的份额。有学者不断发问，为什么我们用不上价廉质优仿制药？

80%和20%

“药费21600元。”万先生向记者展示了一张近期的同济医院门诊收费票据，这是两盒格列卫的价格，他的孩子小君（化名）每个月需要服用一盒半。小君今年6岁，一年前确诊为慢性粒细胞白血病，需要每天3片格列卫进行不间断治疗。

格列卫是诺华制药公司的商品名，化学通用名叫做甲磺酸伊马替尼。2018年，格列卫在湖北纳入医保乙类，孩子的药费可以报销40%，同时中华慈善总会还有格列卫专项患者援助项目，即在一年的周期内买满3个月可以免费获得剩下9个月的药。

折算下来，购买格列卫上一年花费3.2万元左右。小君现在一年的药费放到电影所发生的2002年只够一个月。当时，格列卫在中国初上市，一盒的价格是23500元，现在一盒的价格已经降到了10800元左右。同样规格剂型的国产药更便宜。江苏豪森在国内首家成功上市了伊马替尼仿制药，即首仿药，其产品“昕维”目前的价格是1160元一盒，摊到全年的自付药费约1.2万元，比进口便宜两万。另外石药欧意推出的“诺利宁”和正大天晴推出的“格尼可”，价格更便宜，这两者的价格分别是900多元和870多元一盒，该价格在不同省份略有差异。

由于经济发展的不平衡，不同省市医保支付存在明显差异，三种基本医疗保险的支付比例也大不相同。患者每月的实际花费差别很大。就格列卫来说，一些地区最高可报销80%，成年患者使用格列卫的自付费用可低至每月1600元左右，与使用国产药的费用差距进一步缩小，但仍有很多患者不愿意因为每月一千多元的差价换国产药。

这反映在药品的市场份额上。

根据中康资讯的测算，2016年中国甲磺酸伊马替尼市场总销售额达到了30亿元，其中通过公立医疗机构销售的有19.2亿元，诺华的格列卫为15.4亿元，占比80.29%；江苏豪森的昕维年销售额2.1亿元，市场占比10.97%，正大天晴的格尼可年销售额1.6亿元，占比8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额仅为0.21%。

究其原因，国产药品的质量还没有能够让医生和患者相信。在过去近十年的专利期市场独占期内，外资企业在医生和患者群体中建立了牢固的品牌认可度，包括对其质量和疗效的信任。

谁更喜欢高价药

一般来说，患者口中的天价进口药如果还在专利保护期内，会通过谈判降低价格采购，已过保护期的专利药（即原研药）纳入招标采购范围。

各省药品招标分为技术标和商务标两部分。技术标按照“一品两规”的原则，即一个品种选择一个国内一个进口。拿格列卫来说，相当于国内三家仿制药企业需要先互比质量，国内仿制药企业打小组赛的时候，原研药已经拿到了入场券。比完质量进入商务标环节，谁的价格更低谁中标。过保护期专利药（即原研药）通常被列为不同的质量层次，单独定价。类似格列卫这样的原研药因此享有更优的定价权。

就2016年的数据来看，豪森拿到了16个省市的标，正大天晴16个省的标，石药集团17个省的标，格列卫则拿到超过19个省的标，并进入19个省的地方医保增补目录。

即使通过省级招标，进入了地方医保目录，平价仿制药还要通过医院采购及醫生处方，才能最终到患者手中。通常，医院要想销售一种药，必须开药事会，确定是否采购这一药，如果药事会成员通过，会执行医院采购。

中国社科院经济研究所副所长朱恒鹏认为问题出在医院环节。为什么我们用不上价廉质优仿制药？朱恒鹏答案清晰：我们强势的公立医院更喜欢高价药。医改后，国内全面取消药品加成，医院不能再直接获得批零差价收益，如何获得返利？朱恒鹏根据他的调研得出的结论是，医院依然可以通过对处方权的控制，通过间接方式暗箱操作获得卖药收益，如强制收取企业履约保证金、积欠货款形成礼息收益等。

按理说，根据“一品两规”原则，即使喜欢高价药，医院也要有仿制药的位置。然而现实中令药企头疼的是，很多省份的医院多年不开药事会，无法启动药品采购。一个例子是，2017年2月，由齐鲁制药研发生产的国产仿制药伊瑞可宣布上市。在拿到药品批准文号不久，伊瑞可通过了仿制药质量一致性评价，这意味着其与原研药质量相当、疗效一致。但苦于大部分医院不开药事会，实行药品采购，所以，药品不能快速地进入医院体系。

药占比的逆效应

在业内人士看来，仿制药被“嫌弃”，药占比也是不可忽视的因素。

2018年1月，某医院的一张处方购药申请表在朋友圈流传，这份申请表中医生发起的处方购药使用申请流程被药剂科评估退回，并建议使用进口吉非替尼，原因是进口药不占药占比。

药占比，指药品费用在医疗机构收入中的比重。2009年新医改启动，改革初期“药占比”主要作为常规统计和监测指标。原卫生计生委监测数据显示：2010年我国公立医院门诊药占比约60%，住院药占比45%。

2017年9月30日，公立医院综合改革全面推开，所有公立医院全部取消药品加成。根据规划，到2017年底前，前四批试点公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右。

也是在这一年，原人社部组织专家对36种专利药、独家品种进行国家价格谈判，谈判药品平均降价44%以上。作为承诺，36个谈判品种按医保乙类标准报销，并规定将国家谈判药品纳入特殊用药管理，谈判药品暂不纳入医疗机构药占比考核。这其中包括21个进口药和15个国产独家药。

医院采购新的药品需要医生提交申请（即上述所说的购药申请表），然后通过药事会讨论，再在省级采购平台进行网上提交。一些医院多年不开药事会，不愿意多事，也是为了控制药占比。这就让仿制药很难快速进入医院。

不可回避的质量

医生喜欢高价药，所以低价仿制药的发展受到限制，而且国内仿制药的质量确实要差一些。当前，国产与原研伊马替尼都进了医保，病人肯定优先使用原研药，再加上医生推荐，病人也长期形成了国产药质量和疗效弱的印象。

接受采访的医生称，如果仿制药企业是一家实力和质量都非常好的企业，他们会优先选择使用，让患者使用也放心。如果不熟悉该制药企业，或者该制药企业的产品曾出现过质量问题，就会慎重使用，甚至直接为患者推原研药。

一些国产仿制药质量不过硬有其历史原因。2002年前，中国没有统一的药品标准，这导致一些地方地方保护主义横行、假劣药泛滥。2002年，新修订的《药品管理法》颁布实施，首次将药品标准归为一类即国家药品标准，即“地标升国标”。此举是希望通过国家标准的统一，实现药品质量优胜劣汰，配合生产过程的标准化以解决上世纪90年代暴增的小作坊生产药的乱象。

在具体实施过程中，原来各级省卫生行政部门颁布批准的地方标准，只要经过审查符合国家标准要求的，经过批准以后可以上升为国家标准，不符合的进行淘汰。2007年，新修订《药品注册管理办法》实施，药品注册大幅收严，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。

2012年国务院印发的《国家药品安全十二五规划》中承认“部分仿制药水平与国际存在较大差距”，决定对2007年之前获批的仿制药分期分批与原研药进行质量一致性评价。

2015年进行的药品审评改革，确定对2007年以前批准的国家基本药品目录内的289个化学仿制药口服固体制剂进行质量一致性评价。此次评价涉及国内两千多家制药企业的2.3万个批准文号。

这是一次史无前例的仿制药质量对标行动。