基层兽医实验室质量管理体系建设情况调查报告

李树博

（辽宁省动物疫病预防控制中心，辽宁 沈阳 110164）

1 实验室质量管理体系概述

质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。建立质量管理体系是检测和/或校准实验室从事工作的必要条件。实验室建立完善的管理体系并保持其有效运行，是其质量管理的核心。建立实验室质量管理体系的最基本作用是帮助实验室增强顾客满意度。兽医实验室质量体系的建立与运行的基本程序是：设计质量管理体系，编制质量管理体系文件、试运行质量管理体系，审核和评审质量管理体系。

2 基层兽医实验室质量管理体系现状

2.1 辽宁省基层兽医实验室质量管理体系建立的历史情况

辽宁省省级动物疫病预防控制中心实验室于2003年、2007年、2012年分别开展了实验室质量管理体系文件的编写工作。2003和2007版编制依据为GB/T15481—2000 idt ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》以及相关的法律法规等。2012版编制主要依据省疫控中心2010版质量管理体系文件。

从历史情况看，该省从2000年初就开始认识到实验室质量管理体系建立的重要性。现在12版与比较03版和07版，由于依据标准的提高、检验技术水平的提高和国家疫病检验标准的更新、实验室检测能力的提升等诸多因素，实验室质量管理体系也相应的进行了改进：

（1）由于实验室质量管理体系编写依据标准的提高，体系对人员岗位分工要求更加明晰，责任更加明确；增加了内审和管理评审环节，使实验室内部管理更加合理，更能促进管理体系的持续推进；检测标准认定程序更加严格，使检测程序更加科学、准确，提高了检测结果的可信度和公信力。

（2）随着检验技术水平的提高和国家疫病检验标准的更新，对实验室配备的人员、资源及环境条件等方面要求也在提高。如2002年对实验室人员能力的要求是：“能熟练掌握各种动物疫病不涉及活病原的血清学检测技术，能完成一类疫病中猪瘟等疫病的免疫荧光、免疫组化试验；除布病、结核病、狂犬病、马传贫、马鼻疽及炭疽病等芽孢杆菌引起的疫病之外的二类动物疫病的病原检测；所有三类动物疫病的病原检测。”如今，除血清学、细菌学检验以外，ELISA和PCR技术的大量应用对省、市和部分县级实验室人员熟练掌握的技能水平提出了更高的要求。

（3）实验室检测能力的提高 对实验室通风、仪器设备、生物安全等级等方面要求都有相应的提升。

2.2 基层兽医实验室质量管理体系模式

根据样品检测检验程序分为三种模式：

（1）样品接收、任务下达和样品检测、检验报告出具由2个科室（业务科和检验科）分别完成。

（2）样品接收、任务下达、样品检测、检验报告出具在一个科内完成，但在一个科内分组，组间协调完成。

（3）样品接收、任务下达、样品检测、检验报告出具在一个科内完成，但样品接收、检测任务下达等工作由专人负责，并对其进行授权。

2.3 基层兽医实验室质量体系的各个模式的特点

样品接收与样品检测分科协作或分组协作均需要人员编制较多，优点是能够每个人权职明确，责任明晰，工作量减少；科内协作，指定专人的模式所需人员较少，但需要一人身兼多职，工作量较大，对工作完成的细致程度和即时性会产生影响。

3 展望

基层疫控中心实验室质量管理体系通过建立、运行、评价、改进已经初步形成了有序、有效、持续改进的质量管理体系结构，为以后的发展打下了坚实的基础。实验室质量管理体系的改进是一个长期的课题，如何能最大程度发挥目前实验室质量管理体系的作用，进而提升实验室检测服务的技术能力，扩大实验室在国内、国际的知名度和影响力等等，将是我们未来需要不断研究与努力的方向。