国内外医疗安全事件报告系统的应用现状

庄 艳,杨建新,马继红,赵铁梅,李 英

(解放军白求恩国际和平医院,石家庄 050082)

全世界各个国家卫生管理组织关注的热点问题之一是非惩罚性医疗安全(不良)事件报告系统的构建和应用。为此，世界卫生组织(WHO)于2005年和2008年分别颁布有关不良事件的报告和监测指南《WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems》，积极建议各国制定有效的不良事件监测及管理办法[1]。研究调查显示，医疗不良事件的报告是促进患者安全和保证质量改进的重要举措和方法，对医疗质量的提升具有重大意义。但是，系统的应用及报告的数量与实际情况相差甚远[2]。由于各国国情不同，不良事件报告系统的应用与研究也各有差异。而我国尚处于初级发展阶段，以卫计委医院管理研究所为代表的多家医疗质量管理机构，已经开始致力于这项工作的研究。

本文通过对国内外医疗不良事件报告体系的现状进行综述，旨在为我国医疗安全(不良)事件报告体系的建立与完善提供基础性信息和可行性依据[3]。

1 国外典型国家成熟的医疗不良事件报告系统的构建状况

多数发达国家极其重视人文安全，设有医疗护理安全管理的专职机构，全面负责医院安全管理。例如美国所设的患者安全管理机构包括医疗管理立法联合委员会、国家质量论坛、美国健康照护风险管理协会等[4]；日本成立由医学会、护理学会、医院管理协会等医疗团体共同组成的安全委员会[5]。这些机构比较完善健全，而且各自分工明确，负责制定相关预防措施与执行方案，避免和预防在医疗护理服务过程中给患者带来不良结果或伤害，以保证患者安全，为未来医疗过程中的防范奠定基础[6]。世界许多发展中国家已逐步认识到这些问题，根据各国实际，也相应建立不同形式的报告制度和系统。

1.1英国医疗不良事件的报告系统[7]

1.1.1 国家报告和学习系统(RLS) 内容包括不良事件的类型和损伤的程度。其报告流程是由地方医疗机构的风险管理系统(NHS)通过电子形式提交报告到国家报告和学习系统(RLS)系统中。不同地区的各个医院中，要求严重事件向国家报告和学习系统(RLS)报告，可以借鉴其他医院中不同岗位相似的不良事件，促使医院间不同事件的学习和预防。重要的、特殊的不良事件提交给国家报告和学习系统(RLS)中，由相关专家调查了解发生、进行原因分析，准确识别事件发生的危险程度、风险等级和预防治疗的时机与干预措施，由此为患者提供正确、安全的医疗卫生服务。同时为地方医疗服务体系(NHS)提供全国范围内的风险和危险情况的报告和处理指南，在保证患者安全的同时提高一线医务人员的诊疗技术水平。

1.1.2 国家报告和学习服务机构(NPLS)的网上报告 可分为两个渠道，一是医疗机构通过国家报告和学习系统(RLS)向英国国家病人安全局(NPSA)报告不良信息，也是上述介绍的报告内容及流程。二是有专门的国家报告和学习服务机构(NPLS)的网上报告平台，分为医务人员、患者与公众两个报告系统。医务人员、患者、家属及公众都可以通过此网络报告系统报告其亲身经历的不良信息，而后一并由专职人员汇总进入患者安全管理机构，及时分析事件、沟通预防。

1.1.3 英国药物与保健产品监管局(MHRA)报告 主要职责内容是：收集药品、医疗器械、血液和血液成分的可疑安全问题；对事件的发生进行实地调查；将调查结果报告以匿名的形式报告给英国国家病人安全局(NPSA)。

1.2美国医疗不良事件的报告系统该国的报告系统形式基本上与英国相似。主要是通过美国质量管理机构具体负责制定《病人安全法案》，并要求在全国范围内所有医院必须建立报告制度，及时准确获取导致死亡和严重伤害的不良事件信息。美国的几乎所有医院内都建立医疗差错和不良事件的内部报告系统，其体系健全，有具体分析、处理结果、指导方案和沟通反馈机制，并且许多医院也都加入地方和国家的外部报告系统[8]。

1.3加拿大的不良事件报告系统

1.3.1 加拿大不良事件报告和学习系统(CAERLS) 由加拿大病人安全机构组织负责建立研发，也是近年来国家医疗系统战略规划中的一个重要组成部分。其主要职责是制定制度规则，发布指导咨询文件，收集各省和地区报告的潜在的可能发生的或实际已经发生的严重不良事件，并且进行具体分类、综合汇总、分析评估、确定结果、发布信息，同时对整个执行的流程进行跟踪验证。

1.3.2 加拿大药物事件报告和预防系统(CMIRPS) 由加拿大卫生部、加拿大卫生信息研究所、加拿大医药行为安全研究所合作开发研究的全国性项目。主要工作内容是：收集与所有药物有关的任何事件，包括重要的、次要的，以及发生在药物使用过程中任何事件。任何人均可免费地、自愿地、匿名地通过网络平台的报告系统进行报告，加拿大卫生信息研究所负责医院该报告系统的管理维护。医务人员个人报告系统和消费者报告系统，由加拿大用药行为安全研究所具体负责管理运行，提供专门的在线报告形式，利用网络和电话进行报告。而后由专职人员进行事件分析，发布风险预防报告的信息，以此促进各地区、省及全国的卫生质量持续改进与提升[9]。

2 国内医疗不良事件报告系统的构建现状

国内的不良事件上报管理机制已经得到各级医疗机构的重视，主要是五个上报系统在成熟运行。

2.1国家卫计委的报告系统原国家卫生部于2007年启动患者安全 (不良事件) 自愿报告系统， 作为对国家强制性 “重大医疗过失行为和医疗事故报告系统” 的补充。2009年来，由原国家卫生部延续的卫计委医院管理局负责这项工作，所属的医院管理研究所[10]研发的《自愿非惩罚性不良事件报告系统》，已经对全国医疗机构开放，各级医院和医务人员可通过这个平台，对临床发生的各种不良事件进行匿名申报。医院管理研究所负责收集并对不良事件报告进行分析，将结果发布到全国各级医疗机构，使医院在医疗质量和患者安全持续改进工作中得以借鉴和参考[11]。2011年1月14日，原国家卫生部制定下发《医疗质量安全事件报告暂行规定》[12]，明确原卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作，县级以上地方卫生行政部门(含中医药管理部门)负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。

2.2各级医疗机构内部的报告系统原卫生部《综合医院评价标准(修订稿)》要求全国各家医院建立与完善主动报告医疗安全 (不良)事件与隐患缺陷的制度[12]。基于要求，各医院参考国内外的多种做法，开始建立医院内部的报告系统。但是，多数医院的报告流程、事件分类、分析和改进，以及奖惩措施等，多处于无序且不规范的状态。

2.3医疗器械不良事件的报告系统医疗器械不良事件在国内时有发生，调查显示主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。原国家卫生部食品药品监督管理局，2008年12月29日制定颁发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》[13]，明确由国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，其工作内容是：收集、评价和反馈，并承担国家医疗器械不良事件监测数据库信息网络的建设和维护工作，同时对省、自治区和直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导。医疗器械使用的医疗机构必须注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，遵循可疑即报原则，及时报告相关信息，保证该系统正常运行。公民、法人和其他相关社会组织发现医疗器械不良事件均可向所在地管理和监测部门机构报告。同时建立越级报告制度，发生医疗器械严重不良事件可越级报告，但应告知所越过的管理部门和技术机构。

2.4药品不良反应事件的报告系统药品不良反应是合格药品在正常用法用量情况下，出现的与药物目的无关的有害反应。2011年7月1日原国家卫生部颁发《药物不良反应报告和监测管理办法》[14]，国家卫计委食品药品监督管理局负责主管全国药品不良反应报告和监测工作，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，工作内容是：收集、评价反馈及上报，发布警示信息，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护工作。地方行政卫生部门负责管理，食品药品监督管理部门负责技术工作。发现可能与用药有关的不良反应的报告形式有两种，一是通过国家药品不良反应监测信息网络报告；二是不具备在线报告条件的，可通过纸质报表报所在地药品不良反应机构，由其代为报告，但一定要正确、准确、及时、快速。

2.5香港地区的医管局医事汇报系统[15]由医管局风险管理委员会负责研发的网上电子汇报工具系统，其功能包括收集、分类、分析和报告已呈报的医疗不良事件。一线医务人员可简单、直接、快速地通过该平台上报所发生的不良事件，上报后由医院专职风险管理人员进行原因及后果分析、评估再现机会、提出合理预防措施与方案等。而后再呈报到网上电子汇报工具系统，医管局可通过该系统掌握不良事件处理的全过程，由此向全香港医疗机构适当发布，促使全体医务人员提高质量安全的意识。

3 借鉴与思考

3.1强化国家卫生行政部门机制建设和督导落实的结合国内关于医疗不良事件管理规定和办法逐渐完善，但实际运行上职责不明各自为政，缺乏落实和持续改进的监督机制，处于有法不依、有令不从、流于形式的状态。造成国家报告系统和医院报告系统普遍存在报告例数少、报告质量差、资源(人、财、物等)投入不足和信息反馈共享不及时等方面的问题。因此，卫生行政管理部门还要充分发挥医疗各个专业学会团体作用，加大宣传和培训指导力度，有必要建立专门的监督部门，进一步研究和解决我国所面临的这些问题，对于建立不良事件报告体系中遇到的问题要有针对性的对策和解决办法，同时要组织相关专业人员进行督导、跟踪验证和持续改进[16]。

3.2强化国家行政部门与各级医疗机构的内部系统的结合由卫计委医院管理局主管负责的自愿非惩罚性不良事件报告系统平台已经构建并向社会开放[17]，但是地方多数医疗机构不了解，盲目开发各自的内部系统，造成信息不能共享，影响不良事件的预防和学习。为此，各级地方医疗机构要把重视安全文化建设的工作列入年度重点工作，主动积极地加入到国家医疗不良事件报告系统中，并抽组医院医药护技专业人员负责，保障预防不良事件报告的信息多方位畅通，使一线医务人员能够及时获得有效的可靠信息，充分利用公共信息资源，减少和避免重复浪费，达到资源共享、共同预防的目的。

3.3强化不良事件报告人为医务人员和患者及家属的结合临床上不良事件的报告人通常是医疗机构和医务人员，也可以是患者及其家庭。澳大利亚事件监测系统的报告人来源最为广泛。一些研究机构和医院开始为成年患者或患者家庭提供直接报告不良事件的途径。例如，医院患者回访中心、患者对医院质量电子测评系统、患者对医院综合服务调查问卷等，这些形式都是收集掌握不良事件发生的方法。两者报告的重点环节不同，各具特点，医务人员报告的特点大多是可预防的不良事件，而患者报告的则大多是已经发生，而且严重的不良事件。国外多项研究表明，患者报告的不良事件与医务人员报告的不良事件没有重叠，角度不同，更加具体，具有可信性和有效性。为此，两者的收集与调查要紧密结合，才能发现更具体、更真实、更可靠的信息。

3.4强化不良事件报告独立性和保密性非惩罚性的结合不良事件报告的非惩罚性、独立性和保密性是成功运行不良事件报告系统的重要基础[18]。综合国内外不良事件报告系统的构建与运行，明显看出欧美发达国家从全国到地方的医疗卫生组织结构完善健全，职责分工明确，报告系统独立于官方外，基本上是一个独立于卫生行政管理和医疗机构之外的不良事件报告机构。这样可免除报告者担心受到惩罚的忧虑。同时对报告者的信息给予保密，并给予相应的奖励，从而提高报告者的积极性和主动性。

3.5强化不良事件报告系统的自愿性与强制性的结合学习型不良事件报告系统通常是自愿性报告，问责型报告系统通常是强制性报告[19]。英国等医务人员的调查数据表明，50%～96%的不良事件未报告[20]，多数被调查者表示在一天繁忙的工作中，没有情绪利用额外的时间去参与自愿性报告，即使是参加自愿性报告系统，多是简单描述，许多重要不良事件的过程环节往往被忽视，我国也存在着类似现象。大多数研究者认为，如果自愿性不良事件报告是建立在鼓励基础上的行为，有可能会收到较好的效果。因此，国家应该在强制性报告的基础上，建立自愿性报告的鼓励机制，让自愿性报告和问责性报告管理机制相互借鉴和补充，协同降低严重伤害的不良事件发生。