疫苗监管应强化惩戒力度

刘英团

11月11日晚间22点29分，国家市场监管总局网站发布了一条“重磅”公告。公告指出，国家市场监管总局就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿提出，明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。

2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。7月22日，李克强总理就疫苗事件作出批示：“此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。”23日，正在国外国事访问的中共中央总书记、国家主席习近平在对长春长生生物疫苗案件做出的重要指示中指出：“长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。”7月24日，吉林省纪委监委启动对长春长生生物疫苗案件腐败问题调查追责。10月16日，国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。其中，包括吉林省副省长金育辉、吉林省政协副主席李晋修、长春市市长刘长龙、国家市场监管总局党组书记毕井泉（原食品药品监管总局局长）等多名省部级官员被问责，这且不包括非中管的35名干部。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。与此同时，湖北省也对武汉生物效价不合格百白破疫苗问题负有监管职责的省食药监局、武汉市政府、武汉市食药监局等单位11名履职失职失责人员启动问责咎责程序。

疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。接种疫苗，是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。长春长生、武汉生物疫苗事件（案件）既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。正如李克强在批示中所要求的，“对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。”通过立法提升疫苗管理法治化水平既是建设中国特色社会主义法治体系的重要组成部分，也是从根本上保障疫苗安全的治本之策。一是把疫苗安全治理纳入法治轨道，运用法治思维和方式，科学配置、落实监管权力和责任;二是坚持疫苗的战略性和公益性，结合疫苗研制、生产、流通和预防接种的特点，遵循伦理、科学、法治的要求，对疫苗实行最严格的监管;三是激发和释放全社会参与疫苗安全治理的巨大潜能，优化行业诚信的内生经济基础和市场机制，并进一步畅通社会监督与维权渠道，积极推动相关职能部门与社会多元主体在法治框架下协同共治，最终确保疫苗的安全有效;四是建立严格的惩戒体系，譬如建立一次违法终生禁入行业等制度，也只有对违法违规企业“零容忍”，倘若疫苗生产企业生产了一支问题疫苗就通过相关机制就使其立即退市，甚至处罚到其破产，大概就不会再有敢冒天下之大不韪的商人了。

我们认为，疫苗管理立法是第一步，更关键的还是落实和改革完善相关管理机制，其中既要让最严法律成为疫苗管理的武器，还要让法律成为保障疫苗受害者的利器。客观而言，100%安全的疫苗是没有的，包括欧美等发达国家也出现过接种疫苗引发不良反应的案例。有报道称，1974年英国接种全细胞百日咳疫苗后发生36例神经系统反应。1955年，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，美国Cutter实验室制备的脊髓灰质炎疫苗使12万名接种该疫苗儿童有4万名儿童染病，其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，由于这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中再次传播，最终113人终生瘫痪，5人死亡。公开资料显示，虽然Cutter并不存在刑事犯罪，但陪审团认为Cutter应对受损害的人和家庭承担赔偿责任。1986年，美国《国家儿童疫苗伤害法案》为疫苗受害者获得救济确立了法律依据。美国国会通过并实施《疫苗伤害赔偿程序》规定，疫苗受害人赔偿的最高额度可达25万美元，包括医院检查费、护理费、劳动力损失费、律师费、精神损害费等。数据显示，大约已有数千名受害人通过上诉程序，获得了约12亿美金的基金救济。1977年，日本也制定了预防接种健康被害救济制度。按照《日本预防接种法》规定，国家采取結果责任原则，只要厚生劳动大臣认定损害发生由预防接种导致，国家都应给予受害者补偿，包括医药费、住院津贴、残疾儿童养育补助或残疾人补助、一次性死亡补助、丧葬费等。我们期待，疫苗管理立法不但应细化惩罚性赔偿的范围、条件和程序，更应确立无过错赔偿原则，而非象征性的“补偿”。