立法保障儿童用药安全刻不容缓

廖海金

近日发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋。这一数字表明，儿童用药不当，不仅仅孩子受到伤害，也给家庭带来了诸多不幸，给社会造成了沉重负担。（8月9日《经济日报》）

保障儿童用药安全已是老生常谈的话题，社会各界对此呼吁多年。然而，一个不争的事实是，目前我国儿童数量占全国总人口超过16%的比例，但国内市场90%的药物没有“儿童版”，部分特殊儿童药品甚至供应短缺。因此，我国儿童用药几乎都是按照“酌情酌量使用”或者“根据医生指导用药”。

在保证儿童用药的合理安全和剂型开发方面，近年来，临床医生和药物研究者都付出了努力，也取得了一定的成绩。但儿童用药新剂型所占比重仍较小，开发速度也缓慢。有数据表明，目前我国3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60多种，仅占总数的1.7%。儿童药品中给药剂量不准确、相关信息不充分、药物剂型品种及规格单一、产品包装欠缺等现象依然存在，成为我国儿童用药安全面临的“拦路虎”。

由于缺少专门的儿童药物，医生只能根据儿童的年龄、体重等情况，将成人药品酌情减量给儿童服用。儿童用药的普遍“成人化”，让儿童用药安全难以保障，也为我国儿童患者的身体健康和生命安全埋下巨大的安全隱患。“我国每年约有3万名儿童耳聋”即是例证。据业内人士介绍，中国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿高达24.4%，比成人高2倍和4倍。国家食药监总局近日发布的药品不良反应报告显示，2016年14岁（4-）以下儿童报告数量占报告总量的10.6%，其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。

之所以出现这种现象，原因正是在于供给方面存在短板，导致了儿童用药缺口。而造成国内药品市场儿童药品及剂型短缺的主要原因是研发成本高、临床试验难、优惠政策仍缺乏。尤其是，与成人药相比，儿童药市场小、利润低、风险高、责任大，导致药品企业生产儿童用药的积极性不高。

儿童用药面临的困局，影响亿万家庭，也是我国深化医改无法绕开的问题。因此，保障儿童用药的供给充足和安全，必须找准问题症结，在供给改革方面进行完善和深化。

因此，从这个意义上说，从立法层面上保障儿童用药安全已显得尤为紧迫。借鉴欧盟、日本、韩国等国家的做法，加快推动相应法律法规的建立和完善，推动促进儿童用药的研发生产。同时，依法完善儿童药市场流通管理制度，控制药物质量安全，规范儿童药说明书，引导家长合理用药。

尽快出台相关行政法规来规范儿童用药行为，强制性规定某些药品只能使用儿童装，而不能再延续以往的“成人标准儿童减量”的老习惯。如此，儿童用药安全才能得到有效保障。endprint