依据ISO/IEC 17025初步建立高校实验室质量管理体系

章璐幸 林 燕 吴惠芳 马铭研

浙江医药高等专科学校 浙江宁波 315100

随着社会发展和科学技术的不断提高，高校教学改革的不断深入，高校自身和社会其他成员对高校实验室的要求或期望也越来越高。2016年教育部办公厅下发了《关于加强高等学校科研基础设施和科研仪器开放共享的指导意见》(以下简称《意见》)，《意见》明确指出，高等学校应建立科学有效的科研设施与仪器开放共享服务管理制度，除特殊原因外，用于教学科研具有一定共性需求的仪器设备，均应纳入开放共享范围，提供共享服务[1]。

浙江医药高等专科学校是国家教育部批准正式建立，成为全国最早独立设置、浙江省唯一一所医药类专科层次的高等院校，行政隶属于省食品药品监督管理局。检测中心作为我校的公共检测平台，拥有价值近1 000万的精密仪器，承担了全校大部分的分析测试任务和一些社会检测服务，2017年又被评为浙江省特色原料药及制剂质量提升协同创新中心。作为一个同时兼具教学科研和社会服务于一体的检测实验室，在不断扩大其规模的同时必须保证其服务质量，因此原有的以教学为主的管理模式需要转型升级。

ISO/IEC 17025 是检测和校准实验室的最新标准，是国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)共同颁布的。它包括管理要求(15个要素)和技术要求(10个要素)两部分[2,3]。本文以浙江医药高等专科学校检测中心为例，从社会检测服务的角度出发，结合本单位的实际情况，拟初步建立一套基于ISO/IEC 17025的实验室质量管理体系。

1 ISO/IEC 17025质量管理体系概述

ISO/IEC 17025全称是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室认可准则》，2017年11月又发布了最新版本ISO/IEC 17025:2017。最新标准包括组织与管理、文件体系、人员、设备与标准物质、量值溯源、校准与检测方法、样品管理、文件记录、证书与报告、校准以及检测服务的分包、外部协助与供给、投诉等内容[4]。该标准中的核心内容为设备和标准物质、量值溯源、校准与检测方法、样品的管理等，这些核心内容是评价一个实验室的校准或检测能力是否已经达到预期要求的依据[5]。

2 检测中心质量管理体系建立

检测中心质量管理体系的建立参考了ISO/IEC 17025的管理要求和技术要求。我们从人员架构、组织管理、仪器设备、标准物质这四方面展开讨论。

2.1 人员架构

从法律地位上讲，是独立于产品生产和使用的第三方。检测中心的最高管理者由分管实验室的副校长担任，负责实验室资源的配置和管理体系的建立并掌握实验室的发展方向。检测中心设有中心主任一名，履行质量负责人和监督员的职责，能够贯彻执行质量管理体系，明确实验室的检测能力范围，同时兼具监督本部门检测流程、检测方法和结果数据核查等技术要求；设检测中心技术管理员一名，熟悉检测中心所有检测方面的技术要求，提供确保实验室质量运作所需的资源，同时兼具授权签字一职，接受评审的现场考核。根据检测要求设不同的检测人员，检测人员兼职内审员[2]。另外在行政人员方面，还包括采购员、仓库管理员、设备管理员、安全管理员、计算机管理员等。

2.2 组织管理

2.2.1 质量体系文件编写

目前检测中心已有的制度有《浙江医药高等专科学校学生实验守则》《浙江医药高等专科学校教师实验守则》《浙江医药高等专科学校实验室管理规定》等，这些管理制度主要针对校内教学和科研活动，并不能对外服务用。当检测中心履行对外检测服务时，需制订更规范的管理体系，以适应检测市场的需求。

参照检测中心质量管理体系相关文件，编制质量手册、程序文件、作业指导书及原始记录表格。质量手册是对检测中心质量体系做概括性的表述，是实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则，由最高管理者颁布实施，是一级文件。包括检测中心简介、检测能力范围、质量方针和目标、人员组织架构图、质量体系要求等，属于实验室需长期遵守的纲领性文件。程序文件依据质量手册进行编制，属于二级文件，主要是针对检测中心流程性工作进行细化，为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件[6]。作业指导书及原始记录表格是为有效地实施和完成某一工作中每项具体工作所拟定的标准和详细的书面规程，属于三级文件，如各精密仪器的标准操作规程等[7]。

2.2.2 内部审核和管理评审

内部审核的对象是检测中心自身的管理体系，由质量负责人负责组织实施，目的是控制质量活动及其结果是否符合方针、目标要求。若有偏离目标的项目，则采取措施纠正和预防。管理评审由检测中心主任负责组织实施，审核的重点是看目前实验室管理体系的现状、适宜性、充分性、有效性以及方针和目标的贯彻落实及实现情况，其目的就是通过这种评价活动来总结管理体系的业绩，并从当前业绩上找出与预期目标的差距，从而找出改进方向[6]。这两种方式是保证检测中心技术能力和管理水平不断提高的有效手段。

2.2.3 反馈和改进

建立完善的内外部沟通机制，积极倾听客户的意见和建议，采取纠正措施，不断改进工作。

2.3 仪器设备的管理

2.3.1 建立仪器设备台账和档案

为确保仪器设备正常运行及检测结果的可靠性，设立有专职的仪器设备管理员，为每个仪器建立台账，包括设备编号、名称、型号、技术指标、生产厂家、价格、购入日期、放置地点、领用人等，设备台账每学期更新一次，做到账物相符。另外对重要仪器独立建档，对一般仪器合并建档。档案内容包括设备申购单，安装调试记录，制造商提供的使用说明书、保修卡，相关配件一览表，校准检定记录，期间核查记录，操作规程，维护维修记录等[8,9]。

2.3.2 仪器设备的使用维护和报修

仪器管理员在设备安装调试后编写操作规程(SOP)，要求进入精密仪器室人员需严格按照SOP上的操作进行实验，重要仪器需专人操作，且需经过培训考核，持证上岗。仪器在每次使用后都需要登记，内容包括使用人、使用时间、检测内容、仪器状态等。仪器使用者有义务维持仪器的清洁卫生，若有无法排除的问题应及时报告仪器管理员。仪器管理员应定期检查仪器周边环境，对易受污染的部件，按照作业指导书定期清洁，对易受潮的仪器定期更换干燥剂，将日常的维护保养做好记录。使用人员在使用前或管理人员在监督过程中若发现过载，错误操作，显示结果可疑，超出规定限度或超过检定、校准周期时，应停止使用，并贴停用标签防止误用；若发生故障自行排除或申请厂商上门维修，均需登记备案，维修后的仪器必须经校准核查证明满足要求后方能投入使用。

2.3.3 仪器设备的校准、检定和期间核查

ISO/IEC 17025 非常注重仪器设备的准确性和可溯源性，检测中心仪器设备在《浙江医药高等专科学校大型仪器设备管理办法》的基础上，参考标准增设了仪器设备校准检定和期间核查工作。仪器管理员在每年的1月底前，编制本年度中心仪器设备校准检定和期间核查计划，对于新购买的仪器在使用前进行校准检定并存档；对已启用的仪器，建立合适的检定周期，周期按每台仪器的性质不同分别记录，可根据实验室运行成本和食品药品的检验特性，选择合适的检定项目，并由专业的检定机构完成校准检定。在两次校准检定期间，选择必要的仪器进行期间核查。对经过检定校准、自检后，判定其性能指标合格的，应在仪器设备上贴《合格证》标签[10]。

2.4 标准物质

由于标准物质具有良好的均匀性和稳定性，能保证量值在不同空间和时间传递，因此通过使用标准物质，使各实际测量结果获得可溯源性。标准物质购买首选国家计量主管部门批准颁布并授权生产销售的，能溯源至SI单位的有证标准物质[11]。设立专人负责购买标准物质，并有专门的表格对每个标准物质的购买时间、有效期、制作单位、数量、保存条件进行登记，对标准物质的使用情况也进行登记，包括使用日期、使用人员、使用数量等。每年根据实验室开展的项目对所涉及的标准物质进行分类，制订期间核查的计划，采用多种方法对所用的标准物质进行期间核查，确保所使用的标准物质在有效期内是可信的[12]。

3 结语

目前检测中心在承接社会服务方面仍处于起步阶段，一些制度和管理还需逐步完善，如何将实验室良好运作并使之生存于竞争激烈的检测市场，是一项长期而艰巨的任务。根据ISO/IEC 17025标准初步建立的质量管理体系，还需实践的检验，在实践中持续改进。

[1]教育部明确高校50万以上科研设备均应全面开放[J].新课程研究:中旬刊,2016(2):87.

[2]蒋卉,李海伟,杨从会.ISO/IEC 17025在高校实验室管理中的应用[J].实验室研究与探索,2015(6):240-243.

[3]徐红伟,黄艳岩,高艳凤.以ISO/IEC17025标准为依据建设高校产品质检实验室[J].现代测量与实验室管理,2008(1):27-28.

[4]CNAL/AC01:2005(ISO/IEC17025:2005),检测和校准实验室认可准则[S].2005.

[5]罗明愉.基于ISO17025的标准件检测实验室的质量管理体系研究[D].浙江工业大学,2013.

[6]姚战鹏,贾艳艳,金鑫.依据ISO/IEC 17025标准建设Ⅰ期临床药代动力学分析实验室[J].中国药物与临床,2013(8):1050-1051.

[7]KESSLER A,SIEKMANN L,WEYKAMP C,et al.External Quality Assessment Scheme for reference laboratories - review of 8 years' experience[J].Clin Chem Lab Med,2013,51(5):997-1005.

[8]王爱平,梁旭明,陈小川.ISO/IEC17025体系认证中仪器设备的科学管理[J].重庆中草药研究,2014(01):24-26.

[9]王军.ISO17025体系认证中仪器设备的科学管理[J].中国医疗设备,2009(8):101-102.

[10]黄愈玲,黄冰,何晖.检测实验室仪器设备管理方法探讨[J].中国卫生检验杂志,2016(9):1353-1355.

[11]孟俐利,李树刚.浅谈实验室认可对标准物质管理的要求[J].计量与测试技术,2012(7):76-77.

[12]杨文慧,路盛.实验室质量控制中标准物质管理及期间核查方法探讨[J].中国卫生检验杂志,2012(8):1990-1991.