建立高危新生儿肠外营养液药学监护新模式

——周晓燕 姚 旺 石小鹏 杨彦平 王 琳 程功梅 王 超 郗 莹 张艳青

1 主题选定

全体圈员按上级重视程度(26.10%)、可行性(25.75%)、迫切性(23.30%)、圈能力(24.85%)4个维度，依据5分最高、3分普通、1分最低，对5个备选主题进行评价，最终选定“建立高危新生儿肠外营养液药学监护新模式”为本期活动主题。经QC-story判定，本期活动主题为课题研究型。

名词定义：(1)高危新生儿。是指在母亲妊娠期、分娩期及新生儿期存在高危因素影响的新生儿群体。高危新生儿致死致残率较高[1-2]。(2)新生儿肠外营养液。是指将葡萄糖、氨基酸、电解质、脂肪乳等混合，专门用于新生儿患者的肠外营养液[3]。(3)药学监护。内容包括：①发现潜在或实际存在的用药问题；②解决实际发生的用药问题；③防止潜在的用药问题。药师通过制定合理的药物治疗方案，提供正确的药物使用信息，进行用药指导，提高药物治疗的安全性、有效性、经济性[4]。

图1 高危新生儿肠外营养液药学监护模式图

衡量指标：(1)NICU医护合理用药考评达标率=考评达标人数÷NICU医护合理用药考评总人数×100%。(2)医生对临床药师建议采纳率=医生采纳临床药师建议条数÷临床药师提供建议总条数×100%。(3)高危新生儿肠外营养液配制合格率=1-高危新生儿肠外营养液配制不合格袋数÷高危新生儿肠外营养液配制总袋数×100%[5-11]。(4)不合格成品PIVAS发现率=PIVAS发现不合格成品袋数÷不合格成品总袋数×100%[12-18]。(5)患儿家属营养支持知晓达标率=知晓达标人数÷患儿家属营养支持知晓调查总人数×100%。(6)高危新生儿随访率=已完成随访人数÷需随访总人数×100%。

选题背景：早期干预研究显示，高危新生儿约占新生儿总数的60%，其中5%～10%会发生颅脑损伤[19]。高危新生儿存活率及生存质量成为关注热点[20]。有研究指出，肠外营养支持可以提高患有先天性胃肠疾病的新生儿的生存率[21]。2016年，我国编制《先天性心脏病患儿营养支持专家共识》，指出，肠外营养支持可以帮助先天性心脏病新生儿尽早顺利康复[22]。为高危新生儿提供肠外营养支持是保证患儿存活并改善其生长发育的关键。高危新生儿肠外营养液配方是根据新生儿生理日需量制定，质量要求极高，PIVAS护士在配制过程中漏加药、重复加药、加药不准确等现象时有发生。肠外营养液质量不合格，将对患儿造成极大威胁。目前，国外对新生儿肠外营养液的质量研究多围绕药品稳定性展开[23-24]；国内部分医院在新生儿肠外营养液质量监控方面进行了药品稳定性及单项质量控制研究，但高危新生儿肠外营养液质量监控体系研究尚未开展。因此，构建高危新生儿肠外营养液药学监护模式，建立新生儿应用肠外营养液全面质量监控体系，为患儿提供安全、有效的肠外营养支持治疗，具有重要意义。

2 活动计划拟定(略)

3 课题明确化

3.1模式图(图1)

3.2现状水平

全体圈员从调配前、调配中、调配后3个环节，按人员、设备、资金、信息、制度5个项目，采用查阅档案及记录、现场调查、回顾性调查、问卷调查等方法，对现状水平进行把握。

调配前：人员方面，NICU床护比1:1.6，医护比1:3.6，临床药师配比(药师：床位)1：18，营养师配比(营养师：床位)1:18，人员配备均达标。设备方面，人员设备配比1:1，设备配备达标；Drugs关于NICU不合理医嘱拦截率为99%。资金方面，NICU高危新生儿平均住院费用为2万元。信息方面，高危新生儿肠外营养液支持宣传措施包括名师讲座、合理用药知识竞赛，有医院微信号、网站各1个，有展板8块及宣传栏4块；医生在药师药学查房时获取合理用药建议；有开展新生儿营养风险筛查与综合评估工作，但无评估量表。制度方面，NICU医护合理用药考评达标率为86.11%，医生对临床药师建议采纳率为65.63%，高危新生儿肠外营养液处方合格率为99.46%。

调配中：人员方面，PIVAS人员配比(人员：水平层流)6:1，人员配备达标；尚未配备抽检成品调配质量人员。设备方面，尚未配备PIVAS伴侣软件；有内毒素定量检测仪器2台、脂肪乳粒径检测显微镜1台、pH值检测仪器1台、渗透压检测仪器1台；尚无成品钾离子浓度检测方法，仪器未知。资金方面，PIVAS伴侣软件研发投入资金共20万；配制高危新生儿肠外营养液药品损耗金额为873.22元/月；尚未开展成品调配质量抽检工作。信息方面，医嘱信息传递为HIS系统，语言信息传递为座机电话，文字信息传递为OA平台。制度方面，高危新生儿肠外营养液配制合格率为94.67%，不合格成品PIVAS发现率为40.91%。

调配后：人员方面，临床药师配比(药师：患者)1:18，营养师配比(营养师：患者)1:18，人员配备达标。设备方面，人员设备配比1:1，设备配备达标。资金方面，2016年用于随访信息平台搭建专项投入8万元。信息方面，患儿家属通过纸质媒介获取营养支持科普知识占100%。制度方面，患儿家属营养支持知晓达标率为46.67%，高危新生儿随访率为66.67%。

表1攻坚点发掘

环节项目现状水平期望水平望差值攻坚点评价项目(分)上级方针圈的优势克服能力总分采纳调配前人员医生、护士、临床药师、营养师人员配备均达标——————————————设备Drugs系统关于NICU不合理医嘱拦截率为99%拦截率达100%提高1%软件更新807268220×人员设备配比达标——————————————资金NICU高危新生儿平均住院费用2万元1.7万元降低0.3万元降低住院费用886860216×信息2种宣传活动增加1种提高50%肠外营养支持宣传活动827270224×医院微信号、网站各1个增加微信公众号1个提高50%建立微信公众号807672228×展板8块、宣传栏4块增加展板、宣传栏各2块提高33%增加展板、宣传栏数量827478234×医生在药师药学查房时获取合理用药建议增加1条获取途径提高100%丰富合理用药建议传递途径828084246√高危新生儿营养风险筛查与综合评估工作有开展,但无量表建立评估量表建立量表制作量表908082252√制度NICU医生、护士合理用药考评达标率为86.11%100%提高13.89%提高合理用药考评达标率868490260√NICU医生对临床药师建议采纳率为65.63%100%提高34.37%提高建议采纳率888886262√高危新生儿肠外营养液处方合格率为99.46%,已达标——————————————

调配中人员人员配备达标——————————————尚未配备抽检人员成立质量抽检小组增加4人负责抽检工作人员调配908886264√设备尚未配备PIVAS伴侣软件配备软件新增软件软件研发947672242√尚无成品钾离子浓度检测方法,仪器未知开展成品钾离子浓度检测建立检测方法成品钾离子浓度检测方法968078254√资金PIVAS伴侣软件研发资金投入20万元增加资金投入12万提高60%增加投入907682248√配制肠外营养液药品损耗金额873.22元/月300元/月降低66%降低药品损耗金额888076244√尚未开展成品调配质量抽检工作,无资金投入投入成品抽检费用600元/月增加抽检费用600元/月开展抽检工作888682256√信息医嘱信息、语言信息、文字信息传递畅通,各拥有1条传递途径增加1条医嘱信息传递途径提高100%医嘱信息传递途径707274216×制度肠外营养液配制合格率94.67%100%提高5.33%提高配制合格率908686262√不合格成品PIVAS发现率40.91%100%提高59.09%提高发现率928886266√

调配后人员人员配备达标——————————————设备人员设备配比达标——————————————资金随访信息平台搭建投入资金8万增加投入2万提高25%增加投入887876242√信息患儿家属通过纸质媒介获取营养支持科普知识增加1种获取途径提高100%电子媒介获取途径808082242√制度患儿家属营养支持知晓达标率46.67%100%提高53.33%提高营养支持知晓达标率808482246√高危新生儿随访率66.67%100%提高33.33%提高随访率928890270√

注：攻坚点选定方法采用三段评分：强5分、中3分、弱1分。圈员投票，评价上级方针、圈的优势、克服能力，总分300分，≥ 240分选定为攻坚点。

3.3攻坚点发掘(表1)

3.4攻坚点合并

对表1中选定的16条攻坚点进行整合，合并为5大攻坚点，分别为：(1)成立成品输液质量抽检小组；(2)研发PIVAS伴侣软件并建立成品钾离子浓度检测方法；(3)增加资金投入；(4)合理用药建议与科普知识传递信息化并建立营养风险筛查与评估量表；(5)创建团队协作药学监护模式。

4 目标设定

(1)NICU医护合理用药考评达标率100%。设定理由：有文献报道称，医护人员高危药品相关知识考评合格率为100%[25]。以此为学习标杆。

(2)医生对临床药师建议采纳率100%。设定理由：有文献报道称，医生对临床药师建议采纳率分别为 100%[26]、94%[27]、89%[28]。以最高值为学习标杆。

(3)高危新生儿肠外营养液配制合格率99.65%。设定理由：有文献称，PIVAS配制差错率分别为0.47%[29]、0.8%[11]、0.057%[30]、0.074%[31]。以PIVAS配制差错率平均值0.35%为学习标杆，将高危新生儿肠外营养液配制合格率目标设定为99.65%。

(4)高危新生儿肠外营养液不合格成品PIVAS发现率99.99%。设定理由：有文献报道，PIVAS出门差错率分别为0.036%[32]、0.000 87%[18]、0.000 5%[33]、0.000 8%[34]、0.010 5%[35]、0.000 063%[36]、0.02%[37]。以PIVAS出门差错率平均值0.009 8%为学习标杆，将高危新生儿肠外营养液不合格成品PIVAS发现率目标设定为99.99%。

(5)患儿家属营养支持知晓达标率96.7%。设定理由：研究指出，150例原发性肾病综合征患儿家属对基本营养知识回答单项最高正确率为96.7%[38]。以此为学习标杆。

(6)高危新生儿随访率90%。设定理由：有文献报道，高危新生儿随访率分别为87.9%[1]、90%以上(美国)[39]。以最高值为学习标杆。

5 方策拟定(表2)

6 最适方策追究

采用PDPC法对方策进行追究，入选方策预测障碍排除见表3。经过整合，最终拟定3个对策群组：调配前干预；调配中监管；调配后追踪。

7 最适方策实施与检讨

方策一：调配前干预

现状：(1)临床药师岗位培训有待加强；(2)NICU医护合理用药培训有待加强；(3)高危新生儿营养风险筛查与综合评估无量表；(4)NICU医生获取合理用药建议途径未信息化。

对策内容：(1)加强临床药师岗位培训。(2)组建考核专家组，制定考核方案，定期考核。(3)药事管理部门每月进行合理用药点评，临床药师每月对NICU医生、护士开展合理用药知识宣讲与培训。(4)制作新生儿营养风险筛查与综合评估表，完善营养评估。(5)与信息科合作，完善临床药师移动查房系统，实现医生获取合理用药建议途径信息化。

效果确认：NICU医护合理用药考评达标率提高至100%，医生对临床药师建议采纳率提高到100%。

方策二：调配中监管

现状：(1)尚未配备PIVAS伴侣软件；(2)尚不知成品钾离子浓度检测方法；(3)PIVAS护士配制标准不统一；(4)PIVAS药师复核无可衡量放行标准；(5)成品尚未抽检，无抽检制度。

对策内容：(1)与信息科及软件公司合作，研发PIVAS伴侣软件，辅助工作开展。(2)采用血清钾离子浓度检测方法-离子选择电极法，检测成品钾离子浓度。(3)统一PIVAS护士注射器选择标准、粉针剂溶媒用量、药品抽吸注入手法、加药先后顺序，规范配制流程，双人核对，单条医嘱加药完成后打“√”，并对护士进行配制标准培训及考核。(4)实验测定单品种药品体积质量转换值，测定PIVAS护士配制高危新生儿肠外营养液的平均人为误差率，以称重法判定剂量是否合格。称重所用电子秤每日消毒,定期校正。通过目测挤压检测成品外观质量，计算成品理论渗透压，干预新生儿肠外营养液输注方式，并对药师进行成品复核放行标准培训及考核。(5)成立质量抽检小组，建立抽检合格标准，抽检成品钾离子浓度、内毒素、PH值、脂肪乳粒径等，检测费用由医院成本支出，每月约600元。

效果确认：高危新生儿肠外营养液配制合格率提高到99.56%,不合格成品PIVAS发现率提高到100%。

方策三：调配后追踪

现状：(1)患儿家属通过纸质媒介获取少量营养支持科普知识；(2)高危新生儿用药不良反应/事件反馈不完善；(3)患儿用药后营养评估不完善；(4)随访仅限于床旁随访、电话随访，力度有待加强。

表2方策拟定

项目攻坚点方策展开评价(分)可行性经济性效益性总分采纳人员成立成品输液质量抽检小组成立质量抽检小组928690268√制定成品抽检制度及流程968690272√设备研发PIVAS伴侣软件并建立成品钾离子浓度检测方法研发PIVAS伴侣软件888090258√建立成品钾离子浓度检测方法808284246√资金增加资金投入PIVAS伴侣软件研发资金投入927894264√抽检费用投入948690270√随访信息平台搭建资金投入968684266√增加移动查房设备数量827072224×设备维护资金预算方案807878236×信息合理用药建议与科普知识传递信息化并建立营养风险筛查与评估量表移动查房系统传递合理用药建议方案828084246√OA平台传递合理用药建议方案707884232×建立高危新生儿营养风险筛查与综合评估量表928688266√电子信息平台科普营养支持知识方案848284250√制度创建团队协作药学监护模式临床药师岗位培训929490276√组建临床药师考核专家组,制定考核方案908892270√医护合理用药培训方案908886264√实施肠外营养液标准化配制方案869290268√实施肠外营养液标准化复核方案849494272√用药不良事件反馈908890268√患者随访方案928486262√

注：评价方式强5分、中3分、弱1分。由20名圈员打分，总分300分，依据80/20原则，240分以上为采纳对策。

对策内容：(1)应用微信及手机短信实现一对一营养支持科普宣传。(2)制作下发高危新生儿肠外营养液不良反应/事件报告表，便于NICU及时准确地反馈不良反应/事件。(3)用药后再次对患儿进行营养评估。(4)丰富随访形式，如视频随访、微信随访、增加随访座机专线、定期短信温馨提示等，优化随访调查表，扩充随访内容，建立随访考评制度。

效果确认：患儿家属营养支持知晓达标率提高到96.67%，高危新生儿随访率提高到93.33%。

8 效果确认

NICU医护合理用药考评达标率由86.11%提高到100%，医生对临床药师建议采纳率由65.63%提高到100%，高危新生儿肠外营养液配制合格率由94.67%提高到99.79%，不合格成品PIVAS发现率由40.91%提高到100%，患儿家属营养支持知晓达标率由46.67%提高到96.88%，高危新生儿随访率由66.67%提高到96.55%。

同时，NICU护士对PIVAS满意度由92.44分提高到98.76分，NICU医生对PIVAS满意度由95.56分提高到97.78分，PIVAS配制高危新生儿肠外营养液药品损耗率下降77.55%。

此外，活动后，圈员在质量改善能力、责任心、协调沟通能力、愉悦感、团队精神、积极性、QCC手法运用、活动信心等方面均较活动前有所提升。

9 标准化

形成了10项标准化作业书，包括：临床药师培训考核流程，NICU临床药师查房及会诊制度，NICU合理用药管理制度，高危新生儿肠外营养液配制操作规程，高危新生儿肠外营养液复核放行标准，电子秤管理制度，高危新生儿肠外营养液成品抽检制度，高危新生儿药品不良反应报告和监测管理制度，高危新生儿随访考评制度，高危新生儿肠外营养液调配路径标准流程。

10 检讨与改进

活动检讨与改进见表4。

下一期活动主题：构建抗肿瘤药物调配质量管理模式。

说明：周晓燕、姚旺为共同第一作者。

[1] 艾义晓.高危新生儿出院后的随访[J].中国医药指南,2014,12(7):92-93.

表3入选方策预测障碍排除

攻坚点方策障碍判定副作用判定障碍消除判定方策整合攻坚点:成立成品输液质量抽检小组成立质量抽检小组抽检方法掌握不熟练抽检操作不当对抽检小组成员进行培训√Ⅱ制定成品抽检制度及流程制度及流程执行难度大抽检人力成本增加将制度、流程纳入医院管理系统,合理安排人力资源√Ⅱ攻坚点:研发PIVAS伴侣软件并建立成品钾离子浓度检测方法研发PIVAS伴侣软件软件研发周期长软件投入使用时间长积极与信息科、财务科沟通,与研发公司合作√Ⅱ建立成品钾离子浓度检测方法,增添设备成品钾离子浓度检测方法可行性差抽检取样后,成品总剂量减少提前咨询药学、检验专家,寻找可行性好的检测方法√Ⅱ攻坚点:增加资金投入PIVAS伴侣软件研发资金投入审批缓慢,软件研发资金到位不及时拖延软件研发进程积极与财务科沟通,确保资金及时到位√Ⅱ抽检费用投入审批缓慢,抽检费用到位不及时拖延抽检工作开展时间积极与财务科沟通,确保费用及时到位√Ⅱ随访信息平台搭建资金投入审批缓慢,信息平台搭建资金到位不及时拖延信息平台搭建工作积极与财务科沟通,确保资金及时到位√Ⅲ攻坚点:合理用药建议与科普知识传递信息化并建立营养风险筛查与评估量表移动查房系统传递合理用药建议方案软件更新升级缓慢拖延软件投入使用时间积极与信息科、财务科沟通,确保软件及时更新、升级√Ⅰ建立高危新生儿营养风险筛查与综合评估量表评估量表制作难度大评估增加工作量由营养专家制定,合理配备人员√Ⅰ电子信息平台科普营养支持知识方案营养支持科普知识传递受阻增加工作量患儿入院时收集家属联系方式,添加微信,合理分配工作,安排专人负责宣教√Ⅲ攻坚点:创建团队协作药学监护模式临床药师岗位培训带教老师会诊量大,带教时间有限培训占用大量上班时间提前与带教老师协调,将培训安排在下班后√Ⅰ组建临床药师考核专家组,制定考核方案考核专家组成员来源占用考核专家时间提前向医院申请,在医院协调下组建专家考核组√Ⅰ医护合理用药培训方案培训老师工作量大,培训时间有限培训占用大量上班时间提前与培训老师协调,将培训安排在下班后√Ⅰ实施肠外营养液标准化配制方案PIVAS护士对配制标准执行度低PIVAS护士对配制标准理解不统一将标准纳入一级质量监控,并对护士进行培训及考核√Ⅱ实施肠外营养液标准化复核方案PIVAS药师对复核标准执行度低PIVAS药师对复核标准理解不统一将标准纳入一级质量监控,并对药师进行培训及考核√Ⅱ用药不良事件反馈用药不良事件上报不准确增加临床科室工作量制作用药不良事件反馈表,合理安排人力资源√Ⅲ患者随访方案随访信息沟通障碍增加临床药师工作量安排专人负责,开展多渠道随访√Ⅲ

表4活动检讨与改进

活动项目优点持续改进方向组织品管团队成员来自多部门,涉及多学科邀请更多高级职称医务人员加入主题选定结合实际,切实解决工作中存在问题关注实际问题,结合大数据进行主题选定活动计划拟定能够准确把握活动进度给予每个步骤充足时间课题明确化通过现场查检、发放问卷进行数据收集,客观反映问题开展多种形式讨论,拓宽思路目标设定向同行业标杆学习,挑战魅力性品质,结合圈能力制定切实、可行的目标向更高目标迈进方策拟定针对攻坚点集思广益,提出切实、可行的方策需更多听取患方意见最适方策追究层层分析,对相近方策进行整合,找出切实、可行的方策现场实地检验方策效果,以客观效果、实时数据进行最适方策筛选最适方策实施与检讨采取适宜方策多部门联动,进一步优化人力配置效果确认达成预期目标,附加效益明显全面广泛分析成果,持续观察维持效果标准化实用性与便利性兼顾,可操作性强细致、准确描述标准作业书中的细节检讨与改进总结优点与不足,确定持续改进方向邀请圈外人员参与遗留问题需继续扩大药学延伸服务;课题需持续追踪,观察模式有效性;需继续学习课题研究型品管圈手法运用

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