HPLC法测定阿莫西林颗粒剂的含量及有关物质

王立东+聂彦彦

摘 要：目的：本文实验人员采取HPLC的方法对当前阿莫西林颗粒里面的实际含量及其有关物质进行检测。方法：实验人员通过使用十八烷基硅烷键合硅胶当作相应的辅助剂，主要利用当作相应的填充剂，将磷酸二氢钾溶液的0.05mol/L，乙腈当作检测流动相的对象，通常分为以下两种：一种是A类型；另一种是B类型。而乙腈当作流动相A，乙腈当作流动相B，这个时候实验人员选择230nm当作HPLC检测的波长，并且提取的最佳温度通常控制在30℃的范围，将1.0mL/min当作相应的流速。结果：阿莫西林颗粒能够在特定的范围内可以和相关锋面积线性处于持衡的状态，实验人员利用三个浓度得到的回收率進行比较，可以看出低、中、高这几个浓度都保持在100.0%的范围，并且阿莫西林颗粒所含有的相关物质的检测限控制在2ng左右，可以对该药品含有的杂质进行区别。结论：实验人员通过使用HPLC方法对该药品进行检测，能够促使该药品的含量处于均衡的状态，将含有的杂质分离开，从而促使该药品的药效能够发挥出自己的作用。

关键词：HPLC法；测定；阿莫西林颗；含量；有关物质

由于阿莫西林作为一种常用药品，作为抗生素之一，能够实现杀菌的目的，有着较好的疗效、不容易出现过敏等症状，在临床中主要在喉炎、肺炎伤寒等症状中使用次数较多些。为了进一步将该药品的药效加以提升，在本次实验中，实验人员使用HPLC法对该药品的实际含量及其相关物质做出了详细的检测，只有这样才可以精准的检测出该药品的实际含量，进而将该药品存在的相关物质做好科学的控制，进一步将药效加以提升。

1 仪器与试药

检测阿莫西林颗粒含量的实验仪器主要有两种高效液相色谱仪，一是Agilent1100；另一个是Agilent1200，电子天平。选取中国药品生物制品检定所提供的阿莫西林对照品，纯度为86.6%；阿莫西林颗粒，测定的辅助药剂包括乙腈、磷酸二氢钾、氢氧化钾、氢氧化钠、超纯水。

2 方法与结果

2.1 检测波长选择

显而易见的是，实验人员通过HPLC的方法来对该药品进行检测的过程中，波长的选择通常控制在230nm的范围，并且把阿莫西林颗粒融入到相应的流动相中进行充分的溶解，通常紫外线扫描的波长一般控制在200～300nm的范围内，然而当波长在230nm的情况下，这个时候阿莫西林会有着较大的吸收率，并且杂质反应比较强烈，因此实验人员使用HPLC的方法选择波长230nm的规格当作该药品测定波长。

2.2 含量的测定

2.2.1 色谱条件

实验人员通过将十八烷基硅烷键合硅胶当作相应的辅助剂，主要利用当作相应的填充剂，并将0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，乙腈当作相应的流动相，通常分为以下两种：一种是A类型；另一种是B类型，乙腈当作相应的流动相A，乙腈当作相应的流动相B，实验人员通常将230nm的规格当作相应的波长，并且测试选取最为合适的温度通常控制在30℃的范围，将1.0mL/min当作相应的流速。具体内容如图1所示。

图1 HPLC法测定阿莫西林颗粒剂的色谱图

2.2.2 实验检测

采用HPLC法测定阿莫西林颗粒剂的含量主要通过7种试验过程，第一种是专属性试验，将制备好的溶液通过空白辅料进行测定，显示空白辅料对样品测定无干扰。然后将60℃温度下保存10天，发现供试品在高温情况下，杂志总数在不断增多，阿莫西林颗粒所含有的主要成分和分解产物完全分离；第二种精密度试验，在上述条件下，用色谱条件连续试样5次，精密度良好的条件就是当测定的峰面积平均值为16025.6，RSD为0.04%（n=5）；第三种稳定性试验，在上述条件下，将阿莫西林颗粒的供试品溶液调配后，保持在0～8h内，如果供试品的溶液能够保持稳定状态，其峰面积RSD为0.1%；第四种重复性试验，阿莫西林的平均含量为104.1%，RSD为0.6%（n=6），表明分析方法重复性良好。第五种回收率试验，空白辅料加入一定量的阿莫西林对照品，充分混合均匀，阿莫西林平均回收率为100.0%，RSD=0.2%，表明本方法准确可靠。

2.2.3 测定结果

通常情况下，阿莫西林颗粒在特定的范围内可以和相关峰面积线性处于均衡的状态，实验人员对这几个浓度产生的回收率进行了详细的比较，可以看出无论是对于低浓度来说，还是就中亦或是高浓度而言，一般都保持在100.0%的范围，并且该药品存在相关物质的检测限通常控制在2ng左右，可以较好的将该药品中存在的杂质做好科学的分类。

3 结论

所谓阿莫西林，也可以叫做安莫西林亦或是安默西林，属于抗生素的一种，呈现出白色粉末的状态，半衰期大概保持在61.3分钟。在遇到酸性环境下保持稳定的状态，对待胃肠道吸收率可以达到90%的范围。

由于阿莫西林起到的杀菌作用比较强，并且穿过细胞膜的能力也比较强。当前，在半合成青霉素中得到了普遍的认可，制剂的呈现方式有很多种，例如片剂、分散片等，当前往往和克拉维酸合用一起加工成分散片。

药理作用通常体现在以下几个方面：阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%，较氨苄西林吸收更迅速完全，除对志贺菌效果较氨苄西林差以外，其余效果相似。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞壁的能力也强。口服后药物分子中的内酰胺基立即水解生成肽键，迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，使细菌细胞迅速成为球形体而破裂溶解，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。对大多数致病的G+菌和G-菌（包括球菌和杆菌）均有强大的抑菌和杀菌作用。

通过以上内容的论述，可以得知：实验人员通过使用HPLC法来对该药品中含有的实际数量进行检测，可以呈现出快速性的特点，灵活的使用HPLC法有着较强的选择性，在实际检测的时候可以把该药品的实际成分及其有关物质进行分离，进而可以促使该药品的含量处于均衡的状态，确保药品的整体水平，进而将该药品的疗效加以提升，在临床用药方面有着重要的意义。

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