血压模拟仪“O曲线”检测设备的设计开发

王蒙a,，孙欣，魏本征a,

1.山东中医药大学 a.理工学院；b.计算医学实验室，山东 济南 250355；2.山东大学附属省立医院 医学工程部，山东 济南 250021

引言

血压模拟仪是电子血压计性能测试的必备仪器。国内外主要技术标准，如OIML R16-2[1]、EN 1060[2]和JJG 692-2010[3]等，均使用血压模拟仪检测血压计[4]。血压模拟仪的性能检测对于该设备的质量控制工作以及无创血压的量值溯源均具有重要意义，逐渐成为该领域近年来的研究热点[5-11]。检测血压模拟仪，应重点关注其核心功能。血压模拟仪的核心功能是输出一系列振荡波并使之符合某种规律。本文使用“O曲线”概念描述这一规律。由此，借助“O曲线”的概念，对于血压模拟仪核心性能的检测，实质上就转化为考察血压模拟仪输出“O曲线”与预设“O曲线”是否相一致的问题。

在深入研究血压模拟仪输出振荡波的原理与规律的基础上，本文提出了“O曲线”的定义及其检测方法，设计开发了血压模拟仪“O曲线”检测设备，使用该设备对血压模拟仪的“O曲线”进行实际测量，并使用测得的“O曲线”来定量评估被测血压模拟仪的重复性和准确性。

1 “O曲线”的定义及其检测方法

血压模拟仪输出振荡波的规律是在任一压力下都对应输出固定振荡幅值的振荡波，本文使用“O曲线”概念来描述袖带静压力与振荡波幅值之间的关系，且将“O曲线”定义为一条二维平面内的函数曲线，其横坐标为袖带静压力，纵坐标为振荡波幅值。

“O曲线”是血压模拟仪输出振荡波的直接依据，其检测方法如下：首先采集慢放气过程中血压模拟仪输出的压力信号，其次使用巴特沃斯滤波器采用双重对称滤波算法从压力数据中提取出振荡波与袖带静压力，再将振荡波数据进行基于基波的单周期分割，查找并记录单周期振荡波的幅值及其峰值点时刻对应的袖带静压力值，最后对血压模拟仪输出“O曲线”进行构建。本文中测得的“O曲线”即袖带静压力-振荡波幅值曲线，见图1，将峰值点时刻对应的袖带静压力作为“O曲线”的横坐标值，振荡波幅值作为“O曲线”的纵坐标值，将各个“O曲线”点依次连接，得到测得的“O曲线”。对上述检测方法测得的“O曲线”进行一定的数据处理，可定量评估血压模拟仪输出重复性和准确性。

图1 “O曲线”构建示意图

2 检测设备设计开发

血压模拟仪“O曲线”检测设备的总体设计采用虚拟仪器思想[12-13]，这使得开发更具有灵活性，且能节约开发成本。在整体框架上，该设备采用上下位机模式[14-15]，见图2。上位机采用计算机作为测控平台，使用LabVIEW编制测控软件[16]，实现下位机控制、人机交互、数据处理的功能。本文设计开发的压力控制采集器作为下位机，其实物，见图3。

图2 血压模拟仪“O曲线”检测设备整体框架

图3 压力控制采集器及其附件实物

在上位机控制下，压力控制采集器可对被测血压模拟仪的气路压力进行调控，并实现压力信号的预处理和采集。压力控制采集器的测试接口直接与待测血压模拟仪的压力端口进行连接，连通的气路称之为气路系统。上下位机之间采用USB方式进行通信。

在压力控制采集器中，压力传感器（Honeywell，SCX05DN）将感测的气路系统压力信号经放大滤波电路的放大和降噪处理后，再经微处理器（STM32F103C8T6）自带的AD转换模块进行数据采集后传输至计算机，实现压力数据的采集。微处理器控制泵阀驱动电路驱动充气泵、慢放阀和快放阀执行相应的操作，实现气路系统的压力调控。

使用本文设计开发的血压模拟仪“O曲线”检测设备对血压模拟仪进行“O曲线”的测量，首先关快放阀、关慢放阀和开充气泵，向封闭的气路系统充气，当压力值高于待测血压模拟仪预设收缩压至少20 mmHg时关充气泵，然后保持该状态至少3 s后，开慢放阀，实现模拟人体测量血压时的慢放气过程，开始采集压力数据，当压力值小于30 mmHg时，开快放阀，实现快速放气，结束采集压力数据，最后测控软件通过对采集到的压力数据进行数据处理，完成“O曲线”构建。

测控软件为用户提供两种测控模式：自动测控模式与手动测控模式。两种测控模式的界面，见图4。自动测控模式可以自动实现上述从关快放阀到完成“O曲线”构建的全过程，能方便快捷的实现“O曲线”的测量。手动测控模式能够实现手动下达各命令，以推进“O曲线”的测量。除此之外，在手动测控模式下还能完成泄露测试、慢放气过程中放气速率测试和固定压力下“O曲线”的测量。

3 测试与结果

为了初步测试本文设计开发的血压模拟仪“O曲线”检测设备的性能，使用该设备对Fluke公司的BP Pump 2血压模拟仪输出“O曲线”进行实际测量，并利用测得的“O曲线”对该血压模拟仪的重复性和准确性进行定量评估。

3.1 BP Pump 2血压模拟仪输出“O曲线”的测量

使用本文设计开发的血压模拟仪“O曲线”检测设备对不同收缩压和舒张压预设下的血压模拟仪进行输出“O曲线”的测量，测量结果，见图5。

图4 测控软件的两种测控模式界面

图5 实测的“O曲线”

在6种不同的收缩压和舒张压预设值下，实测的血压模拟仪输出“O曲线”也各不相同。随着血压模拟仪的收缩压和舒张压预设值逐渐增大，实测得到的“O曲线”峰值点也逐渐向右移动，这与血压模拟仪输出“O曲线”的规律相符。初步实验结果表明，本文设计开发的血压模拟仪“O曲线”检测设备能实现血压模拟仪输出“O曲线”的测量。

3.2 血压模拟仪输出“O曲线”重复性评估

保持被测血压模拟仪预设值不变（收缩压和舒张压分别设置为120 mmHg和80 mmHg），使用本文设计开发的血压模拟仪“O曲线”检测设备对该被测血压模拟仪输出“O曲线”进行连续10次测量，测量结果，见图6。

使用y=Oi(x)(i =0, 1,…, 9)分别表示实测的10条“O曲线”。在有效区间内对每个固定的x值，分别计算Oi(x)(i =0, 1,…, 9)的变异系数，可得到变异系数函数CV(x)，即：

其中，σ(x)是Oi(x)(i =0, 1,…, 9)的标准差函数，即：

μ(x)是 Oi(x)(i =0, 1,…, 9)的均值函数。

图6 连续10次重复测量得到的“O曲线”

经计算，变异系数函数CV(x)的均值为0.199%，该均值反映了实测的10条“O曲线”的重复性。由此可见，使用本文设计开发的“O曲线”检测设备对待评估的血压模拟仪进行多次重复测量，通过一定的数据处理方法（不限于本文所使用的方法），分析多次重复测得的“O曲线”，即可定量评估该血压模拟仪的重复性。

3.3 血压模拟仪输出“O曲线”准确性评估

评估血压模拟仪准确性的最直接的方法就是比较预设“O曲线”与实测“O曲线”是否一致。由于有些产品不提供预设“O曲线”，因此可以对多次重复测得的“O曲线”进行一定的数据处理得到参考“O曲线”，使用参考“O曲线”来代替预设“O曲线”，并与实测“O曲线”进行比较来评估血压模拟仪的准确性。本文选取的BP Pump 2血压模拟仪就未提供预设“O曲线”，因此本文通过数据处理来得到参考“O曲线”，由于该血压模拟仪的“O曲线”变异系数的均值较小（参见3.2小节），因此本文使用3.2小节中实测的10条“O曲线”的均值函数作为参考“O曲线”。对该血压模拟仪（其预设值与3.2小节中一致）再进行一次测量，得到实测“O曲线”。将参考“O曲线”和实测“O曲线”放在同一坐标系下进行比较，实验结果，见图7。

求实测“O曲线”与参考“O曲线”的误差函数E(x)，计算|E(x)|的均值为0.589×10-3mmHg。该均值反映了被测血压模拟仪输出“O曲线”的准确性。在预设“O曲线”已知的情况下，使用本文设计开发的“O曲线”检测设备通过比较预设“O曲线”与实测“O曲线”，可定量评估血压模拟仪输出的准确性。在预设“O曲线”未给出的情况下，通过对多次重复测得的“O曲线”进行一定的数据处理来得到参考“O曲线”来代替预设“O曲线”，使用“O曲线”检测设备对参考“O曲线”与实测“O曲线”进行比较，同样能定量评估血压模拟仪输出的准确性。

图7 参考“O曲线”和实测“O曲线”

4 结论

本文提出了“O曲线”的具体定义及其测量方法，设计开发了血压模拟仪“O曲线”检测设备。该设备能够方便准确地测量血压模拟仪的输出“O曲线”，并能利用检测到的“O曲线”对被测血压模拟仪的重复性和准确性进行定量评估。本研究及其开发的检测设备为血压模拟仪的质控和计量工作提供了可行的技术手段，填补了血压模拟仪“O曲线”检测设备的空白，为制定血压模拟仪相关技术标准提供了支持，具有较大的应用推广价值。

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