试论医疗不良事件报告制度的完善

■ 蒋婷婷 高新强 赵 婧 刘兰秋

医疗安全不良事件上报系统是及时了解医疗差错的重要渠道，是发现医疗风险的重要工具之一。2007年，中国医院协会将建立非处罚性不良事件报告体系定为患者安全目标之一。

1 医疗不良事件含义

医疗不良事件是指在临床诊疗活动及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担、并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员自身安全的因素和事件[1]。其不仅仅包括对患者造成重大伤害的医疗事故、医疗质量安全事件等严重不良事件，还包括轻微的医疗差错、安全隐患等未对患者造成严重身体伤害以及存在潜在医疗风险等的不良事件，涵盖医、护、药、技等各个领域内发生的医疗不良事件。同时，本研究采用中国医院协会建立的“医疗安全（不良）事件报告系统”中对医疗不良事件的分级，将医疗不良事件分为四级：I级为警告事件，指患者非预期死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失；II级为不良后果事件，指在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害；III级为未造成后果事件，指虽然发生错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复；IV级为隐患事件，指由于及时发现错误，未形成事实。

2 我国医疗不良事件报告制度存在问题分析

2.1 尚未建立统一的医疗不良事件报告制度

目前，我国与医疗不良事件报告制度相关的政策文件主要是2002年国务院颁布的《医疗事故处理条例》和2011原卫生部制定的《医疗质量安全事件报告暂行规定》。但因“医疗事故”和“医疗质量安全事件”的内涵与外延不同于“医疗不良事件”，因此，截止到目前，我国尚未对“医疗不良事件”的上报与管理情况给出明文规定。尽管国家尚未在全国范围内建立统一的医疗不良事件报告制度，但是等级医院评审标准中明确要求二三级综合医疗机构必须建立医疗不良事件报告制度，以改善医疗质量，促进患者安全。因此，各医院根据等级医院评审标准实施细则的相关要求，依据本院实际情况建立了适合医院内部的医疗不良事件报告制度，要求医务人员积极上报自己或他人发生的医疗不良事件。但由于各医院有着不同的管理体制和运行模式，导致各医院的医疗不良事件报告制度建设情况不一，上报内容、上报时限、上报流程、分析反馈、监督管理等环节没有统一的管理模式，制度具体执行情况也各不相同，很难有效改善我国医疗机构的医疗质量和医疗安全。

另外，目前我国医疗不良事件上报工作主要根据等级医院评审工作的要求制定，而我国现行的等级医院评审标准则主要针对二三级医疗机构，一级医疗机构则处于政策的边缘地带。尽管一级医疗机构规模小、患者少、病种单一，发生诸如医疗事故、医疗质量安全事件等I级、II级严重医疗不良事件的概率较低，但医务人员也存在着发生医疗不良事件的可能性，尤其是发生III级、IV级轻微医疗不良事件和可能对病人造成伤害的安全隐患事件的情况较为多见。但实践中，一级医疗机构医务人员普遍不了解医疗不良事件相关知识，部分医院管理者也未完全意识到医疗不良事件上报的重要性，不利于我国医疗不良事件上报及管理工作的开展。因此，是否应该在全国范围内推动我国不同级别医疗机构医疗不良事件上报与管理工作的立法进程是决策者应该着重考虑的问题。

2.2 医疗不良事件报告系统不统一

目前，我国医疗不良事件上报系统主要有3个，即“医疗事故报告系统”“医疗质量安全事件信息报告系统”和“医疗安全（不良）事件报告系统”。由于各个报告系统归属不同部门管理，且报告系统要求上报的不良事件存在着交叉性，这就导致医疗机构及医务人员在实际上报医疗不良事件时难以区分，或随意上报，或直接不报。这种随意性致使报告系统统计缺乏稳定性，无法准确计算全国医疗不良事件的上报数量。同时，报告系统的不统一也给我国医疗不良事件的收集工作带来了困难，相关人员不能从区域乃至全国范围内分析和预测医疗风险的存在，这样报告系统也就失去了其应有的价值。实践中，各医院内部自己建立的适用于本院的医疗不良事件上报系统运行情况较好，但是由于报告分析结果仅在医院内部交流讨论，其他医疗机构并不能获得相关经验分享，因此无法在大范围内改善医疗质量、提升患者安全。

2.3 医疗不良事件上报后缺少应有的分析与必要的反馈

医疗不良事件的上报并不仅仅是为了报告数量，更重要的目的是通过对上报的医疗不良事件进行分析与反馈，查找发生此类不良事件的原因，总结避免此类不良事件再次发生的经验，指导医疗机构的患者安全工作。然而，在实践中，医务人员上报医疗不良事件后往往收不到院内的应有反馈，从而在一定程度上降低了医务人员上报医疗不良事件的积极性。同时，医疗机构向上级卫生行政部门上报医疗不良事件后各级卫生行政部门也往往没有及时给出分析与反馈。因此，向卫生行政部门上报自己所在医院发生的医疗不良事件成为医院职能部门的应付性工作，这对整个医院医疗安全质量的监督和管理起不到任何有价值的作用，相反还增加了职能部门的工作量。这自然无法激发医疗机构上报医疗不良事件的积极性，更起不到改善医疗质量、保障患者安全的作用。目前我国医疗机构及医务人员医疗不良事件上报率较低的现象与上报后相关主体缺乏分析与反馈密切相关。

2.4 医疗不良事件上报系统保密性设计不足

目前，我国现行的与医疗不良事件报告相关的政策文件均未涉及对医疗机构及医务人员信息保密的相关条款。而医疗不良事件报告制度的核心应该是非惩罚性，若不对上报者的信息给予保密，上报者的信息将会很快泄露，而惩罚性措施也会随之面临。因此，医疗不良事件的上报率自然较低。另外，医疗机构内部制定的医疗不良事件报告制度也普遍不涉及医务人员的信息保密，医务人员害怕上报不良事件后会对自己造成不利影响，因此惧怕上报自己或他人发生的医疗不良事件。在访谈中我们了解到，对于发生严重医疗不良事件的医务人员，医疗机构普遍采取惩罚性措施，这就致使医务人员信息被呈现在整个医院，对医务人员的声誉造成一定的影响，也在一定程度上加重了医务人员的心理负担，其他医务人员则更不愿意上报医疗不良事件。同时，在访谈中医务人员表示，如果医疗机构对于自愿上报医疗不良事件的医务人员信息保密，且给予相关奖励措施的话，医务人员还是比较倾向于上报医疗不良事件。

2.5 对医疗不良事件报告制度的管理有待强化

目前，我国医疗不良事件报告制度的监督管理主体应该是各级卫生行政部门，由卫生行政部门来督促辖区内医疗机构完成医疗不良事件的上报和管理工作。但是，在现实运行中，卫生行政部门内部由于监督管理分工不够明确，导致最终无人监管，即使医疗机构不按要求报告也无任何不良后果。在实地观察中我们发现，现有的监管措施都由医疗机构内部设置和实施，并无卫生行政部门对医疗机构或单独的医务人员个体进行监督管理的事例。因此，医疗机构上报自己医院内部发生的医疗不良事件积极性较低。可以看出，目前卫生行政部门对医疗机构及医务人员医疗不良事件的监督管理工作有待加强和完善。

3 完善医疗不良事件报告制度建议

3.1 加强法律法规建设，推进医疗不良事件报告制度法治化

目前，我国尚未建立起覆盖国家层面的医疗不良事件报告制度，相关立法更是阙如。应加快患者安全立法步伐，加强法律法规建设，尽快建立国家层面的医疗不良事件报告制度。覆盖各级各类医疗机构，明确医疗不良事件的概念界定、上报范畴、上报流程、上报时限、分析反馈、监督管理及各方权责等方面的内容，规范和指导医疗机构医疗不良事件报告制度的建设与发展，确保医疗不良事件上报工作和患者安全得到制度保障，通过法律引导和规范医疗机构及医务人员的行为，促进患者安全。

3.2 建立统一的医疗不良事件报告和学习系统，实现医疗风险全面管控

建立和完善医疗不良事件报告系统，是实现医疗风险监管和医疗质量持续改进的基础和必然趋势。由于我国对患者安全工作的起步较晚，对医疗不良事件的相关研究相对迟缓，报告系统由于缺乏统一性和权威性在实际运行过程中效果并不明显。因此，我们有必要借鉴其他国家和地区医疗不良事件报告系统建设的成功经验，指导我国医疗不良事件报告系统的完善与发展。研究发现[2]，一个有效的事件报告系统应该具备4个属性：（1）机构必须有制度支持事件报告氛围，同时要保护报告人隐私；（2）报告应该来自广泛的人员；（3）报告事件的总结必须得到及时的传达；（4）有组织运行机制去审查报告和制定整改行动计划。目前，我国医疗不良事件报告系统尚不完善，还未在全国范围内建立统一规范的报告系统。尽管有的医院内部建立了适用于自己医院的不良事件上报系统且取得了良好的运行效果，但大多数医院对于医疗不良事件的管理尚待完善。因此，国家有必要规范医疗不良事件上报系统，在全国层面建立覆盖全面、广泛参与、自愿提供、知识共享的医疗不良事件报告和学习系统，通过报告系统更好地实现风险的管理与控制。

3.3 完善数据收集后的分析与反馈，形成完备的医疗风险预警评估系统

对医疗不良事件进行上报的主要目的是通过对报告内容的分析，全面了解不良事件发生的原因，发布警示信息，并向医疗机构及医务人员提出流程和系统改进的对策建议，以形成医疗风险评估数据系统，持续改进医疗质量，促进患者安全。建议成立患者安全第三方机构，负责对收集的数据作出及时反馈。对于比较严重的医疗不良事件充分利用RCA根因分析等管理工具，制定出如何防范此类事件再次发生的策略，并将其及时反馈给医疗机构及医务人员，指导医疗机构降低医疗不良事件的发生率。同时，通过对医疗风险评估与预警领域研究的不断深入，探索在国家层面建立以信息化手段为基础的医疗风险评估数据库。通过对医疗技术安全性的评估，准确把握医疗风险的发生与分布状况，查找存在的医疗安全风险，进而制定出科学的医疗风险防控对策，形成完善的医疗风险监测防控机制，指导医疗机构进行正确的医疗行为。

3.4 建立非惩罚性和保密性上报制度，优化报告环境

研究发现，医务人员害怕惩罚和责备是影响其是否上报不良事件的重要因素。因此，保证报告内容对于公众保密是必要的。同时考虑到公众的知情权，各级卫生行政部门可以定期发布本区域内发生的医疗不良事件摘要，但仅公布结果和事件发生后采取的相关措施，对具体的个人信息要进行保护。同时，卫生行政部门和医疗机构应该建立非惩罚性的上报环境，这是医疗不良事件报告制度的核心。但此处的“非惩罚性”并非指对所有上报医疗不良事件的医疗机构和医务人员都不进行惩罚，而是对于及时上报自己或他人发生的、未对患者造成严重伤害的医疗不良事件或安全隐患等不予处罚或给予相应奖励。

3.5 加强对医疗不良事件报告制度的监督管理，保障报告制度有效运行

在我国，医疗机构和医务人员作为医疗不良事件的上报主体，事件处理结果与其利益息息相关。而各级卫生行政部门作为医疗机构的主管机关，负责医疗不良事件的调查与处理，其决定直接关系到医疗机构和医务人员的切身利益。因此，为保证数据收集的完整性和事件处理结果的公平性，建议设立一个独立于卫生行政部门的医疗不良事件报告机构，负责医疗不良事件的收集、处理、分析和反馈。在医疗机构内部，应设立医疗质量管理委员会，负责监督医疗系统的医疗质量与安全，定期向卫生行政部门上报医疗不良事件。

3.6 加快患者安全教育研究步伐，构建医疗机构患者安全文化

研究发现，职称是影响医务人员是否报告不良事件的重要因素，低职称的医务人员不良事件报告率也较低。国家应该注重加强医务人员的早期教育，在医学生高等医学教育阶段就将“医疗不良事件”“患者安全”等内容设置到课程中去，从医学生起就进行系统的教育和培训，为医学生后续进入医院工作做好充足的知识储备和患者安全思想意识，增加医务人员通过积极上报医疗不良事件促进患者安全的行为。目前，我国已经有部分院校开始关注患者安全教育及研究，如重庆医科大学自2013年起开始在学校开设《患者安全》选修课，该课程内容包含医疗护理安全、用药安全、仪器设备安全、环境安全、安全文化等多个问题。开课近4年来，教育涵盖了本科生、研究生层面30余个专业，为我国高等医学教育开设患者安全教育课程提供了宝贵经验[3]。

另外，医务人员医疗不良事件上报率偏低的原因与医院存在的惩罚性文化紧密相关[4]。传统的医疗安全观认为医务人员只要犯了错就应该受到惩罚，通过惩罚手段使医务人员意识到自己的错误，避免下次再犯同样的错误。新的医疗安全观告诉我们，人都会犯错，医生也不例外，对待“犯错”的医务人员不应集中在对其个人的批评与教育。而是通过对事件本身的调查研究，探讨医疗机构内部系统及流程方面存在的问题，提出改进和预防措施，避免类似事件的重复发生。调查中发现，目前大多数医疗机构仍普遍存在着惩罚性文化，患者安全文化氛围欠缺。建议国家可以委托某些学术、团体等组织，如中国医院协会、中国医师协会等，经常开展类似于“患者安全教育”等相关培训活动，促进医疗机构思想观念的转变。同时，在医疗机构内部，应强化领导在医疗质量和安全方面的重要作用，积极营造安全氛围，建立解决错误的公正文化，将惩罚措施变为激励约束策略，通过正向强化提高医务人员上报医疗不良事件的积极性。