大型医用分子筛制氧设备辐射发射的现场测试

黄丹 徐珂 浙江省医疗器械检验研究院 （浙江 杭州 310018）

内容提要： 介绍大型医用分子筛制氧设备的辐射发射现场测试标准要求和测试方法。由于这类设备不能进入暗室进行辐射发射的标准测试，只能进行现场测试而辐射发射的现场测试对空间环境、测试方法及条件均有着严格的规定。文章根据大型医用分子筛制氧设备的特点，参照相关标准的要求，阐述了大型医用分子筛制氧设备的辐射发射现场测试方法。

近年来，随着制氧技术的发展，大型医用分子筛制氧设备因其具有快捷、安全、经济等优点而被广泛应用于临床。YY 0505-2012标准对医用电气设备的电磁兼容性作出了明确的规定。大型医用分子筛制氧设备作为一种应用于临床制氧的医用电气设备，它的电磁兼容性也需要在注册之前就进行充分的考虑和评估。而在进行大型医用分子筛制氧设备的电磁兼容测试时，通常都是在其工作环境中进行的，而非实验室标准测试，因此有必要对辐射发射测试项目，尤其是相关测试方法进行着重考虑。

1.相关标准的要求

大型医用分子筛制氧设备的组成普遍较为复杂、体积庞大、无法便捷搬运且需要永久安装，符合YY 0505-2012标准中对大型设备的定义。由于这种设备无法像普通的医用电气设备那样布置在电波暗室和屏蔽室中进行电磁兼容的标准测试，根据YY 0505-2012的规定，可以在其工作环境下进行现场测试。

此外，GB/T 6113.203中也对此做出了规定：如果由于技术原因不能在标准测试场地进行辐射发射测量，而相关的产品标准又允许，则现场测量也可用于符合性评估[1]。

同时，对于发射测试项目，YY 0505-2012中规定这类设备可以按照GB 4824-2004标准中关于“电磁骚扰限值”和“小批量生产的设备”的要求，在典型的使用场所进行试验[2]。此外，GB 4824-2004标准又规定在对受试设备进行电磁兼容现场测试时不需要对传导发射项目进行考核。

2.制氧设备的工作原理及结构组成

2.1 工作原理

医用分子筛制氧设备是一种以医疗及卫生保健为最终目的，通过把分子筛作为吸附剂，利用PSA来制备医疗用氧气的设备。由于沸石分子筛对于氮的吸附容量在不同的压力均会不同，进行加压时分子筛对于氮的吸附容量会增加，反之则亦然。

2.2 大型医用分子筛制氧设备的结构组成

对于一套组成完整的大型医用分子筛制氧设备，其主要由制氧主机、冷冻式干燥机、压缩机、过滤器、氧气浓度检测仪、流量计、储气罐、控制箱、报警器及相应的配套供电设备和电缆等部分组成。

3.辐射发射测试

在进行大型医用分子筛制氧设备的辐射发射现场测试时，需要首先对设备的边界进行确定。由于分子筛制氧设备往往拥有其独立的安装与工作场所，且各组成部分间可能位于不同的场所内，根据相关标准的要求，需要将这些场所或设施视作样品的一个组成部分。对于测试天线与设备间的测试距离、发射的限值、测试点位的选择，在测试之初就需要予以着重的考虑。

进行现场测试时的电磁环境较实验室相比复杂的多，会受到来自于广播电视信号、无线电通讯信号和周围电子设备等的干扰，而GB/T 6113.203标准又对测试时的环境噪声予以了明确的规定，要求比标准所规定的最低限值低至少6dB，因此在辐射发射测试前，需要对测试现场的电磁环境噪声进行评估，尽可能关闭周围的电子设备或选择在夜晚进行测试。

GB 4824-2004标准要求在设备用户辖区范围内距离设备30m的距离上进行现场测试。但是受制于现场环境，在大多数情况下，30m的距离往往无法满足，一般是使用3m或10m的测试距离。

大型医用分子筛制氧设备属于1组A类设备，与在实验室中对1组A类设备辐射发射项目的标准测试有所不同，进行现场测试时，该项目的辐射骚扰限值还同时需要包括150～3000kHz的电磁辐射骚扰磁场分量。需要尤其注意的是，在整个测试过程中，测试天线与分子筛制氧设备周围的任意一个金属物体之间都应当保持至少2m以上的距离，以便尽可能的减小天线与金属面的耦合效应。此外，由于到测试天线的主瓣宽度即测试天线的3dB波束宽度可以覆盖分子筛制氧设备所处的区域，而大型医用分子筛制氧设备的尺寸又普遍较大，因此在进行现场测试时，需要特别注意近场效应对测试结果所产生的影响，测试距离不能小于3m。

辐射发射现场测试时，需使设备在满功率的工作状态下进行并尽可能多的选择点位进行测量，至少需要在正交的4个方向上进行测试。但是在现场很难能够在正交的4个方向上进行测试，并且大型医用分子筛制氧设备的体积庞大，考虑到设备的实际情况，可以着重选取控制柜、干燥机、空压机等位置进行重点关注与考核，也可事先多选几个位置不同的点位进行预扫，以便确定设备的最大发射方向，之后再进行近一步的测试。此外，在每个测试点位上都需要让天线在水平和垂直两个极化方向及1～4m的高度间分别进行测试，如果测试现场的高度不能够满足要求，也可将天线的中心固定在距地面（2±0.2）m以上的高度进行测试。

4.小结

大型医用分子筛制氧设备的广泛应用，是医用制氧技术的重大进步，极大提高了用氧的便捷性和安全性。但是作为一种医用电气设备，大型医用分子筛制氧设备的广泛应用也产生了一系列新的问题，这其中，电磁兼容性就是一个非常重要的问题。大型医用分子筛制氧设备的电磁兼容现场测试是一项复杂的工作，由于辐射发射的现场测试涉及测试距离、工作模式、环境评估等众多步骤，相关标准中又做出了特殊要求，故本文仅对辐射发射的现场测试做了描述。