云南省医疗器械检验研究院实验室能力验证结果分析

黄勇 马晓彬

云南省医疗器械检验研究院 （云南 昆明 650034）

能力验证是通过实验室间测试结果的比对来判定实验室能力的合格评定活动，通过开展能力验证，可证实实验室检测质量和监控实验室的运行状态，提高实验室检测能力和检测水平，确保检测结果的质量[1]。能力验证的主要作用是评估实验室胜任检验工作的能力，识别与实验室相关的问题，如人员的技术素质、设备的状态、所用耗材的质量、环境的控制等诸多影响测试结果的因素。能力验证也是认可机构、实验室监管部门判定实验室能力的重要技术手段之一，与现场评审一起构成了能力评价的最主要两种手段，是认可授予和授权等活动的重要依据[2]。CNAS也对参加认可的频次做了相应的要求[3]。

云南省医疗器械检验研究院是中国合格评定实验室认可和国家认证认监委认定的检测机构，主要从事医疗器械、药品包装材料产品的检验检测工作。为不断提高实验室检测能力，提高实验室内部管理水平[4]，为客户提供准确可靠的检验结果，现将本院2006～2016年参加能力验证/实验室间比对的情况进行分析。

1.资料与方法

1.1 一般资料

能力验证和实验室间比对样品来自以下单位：CNAS、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、国家包装材料质量监督检验中心（济南）、株洲化学工业乳胶制品质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、济南兰光技术有限公司。

医疗器械比对项目：①一次性无菌注射器：滑动性能、容量允差、残留容量、酸碱度、易氧化；②天然胶乳橡胶避孕套：长度、宽度、老化前爆破体积和压力、老化后爆破体积和压力、针孔、可见缺陷、包装完整性；③一次性使用灭菌橡胶外科手套：尺寸、300%伸负荷、拉断力、拉断伸长率；④有源器械项目：球压试验；稳态输入电流测定试验、对地漏电流试验、爬电距离、电器间隙、接地阻抗测定。

药包材项目：塑料包装材料（薄膜）：氧气透过量、水蒸气透过量、拉伸性能、聚乙烯粒料红外光谱、密度、拉伸屈服应力、5%应变拉伸应力、拉伸屈服应变、121˚颗粒法耐水性测定。

生物检验比对项目：微生物计数、金黄色葡萄球菌检出、化妆品中金黄色葡萄球菌检出能力、化妆品中菌落总数计数能力验证等。

1.2 方法

按照能力验证或实验室间比对实施组织机构统一规定的检验方法及作业指导书进行检验及结果报送。

1.3 判定标准

实验的数据统计处理依据CNAS-GL02《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》[5]，采用稳健统计的方法，通过计算Z比分数表明实验室结果偏离中位值的程度，判定结果是否离群。用中位数估计样本总体均值，用标准化四分位间距度量样品数据的分散程度，|Z|≤2为满意结果；2＜|Z|＜3为问题结果；|Z|≥3为不满意结果（离群值）。

2.结果

2.1 总体情况

2006年至2016年11年本院共参加25次能力验证/实验室间比对试验，检测56个项目，涉及医疗器械、药品包材材料、化妆品、实验动物四大类别。其中医疗器械40项，占71.4%；药品包装材料13项，占23.2%；化妆品2项，占3.6%；实验动物1项，占1.8%。

2.2 能力验证/实验室比对所涉及的组织机构情况

在参加的56个检测项目中，由国家认证/认监委组织的有4项，占7.1%；参加中检院、国家局济南医疗器械质量监督检测中心、国家包装材料质量监督检测中心等上级业务主管部门组织的比对项目32项，占57.1%；参加株洲化学工业乳胶制品质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、济南兰光技术有限司等同行实验室间比对20项，占35.%。

2.3 结果满意分析

2006年至2016年11年间，本院共参加25次能力验证和实验室间比对试验，检测56个项目，结果全部反馈。其中：满意有54项，问题数据2项。满意率为96.4%。有问题的2个均为自愿参加的由株洲化学工业乳胶制品质量监督检验中心组织的比对试验。1个是2009年参加的避孕套中的针孔检出；1个是2010年参加的一次性使用灭菌橡胶外科手套的拉断伸长率。

2.4 不合格原因分析及纠正措施

避孕套的针孔不合格原因分析及纠正措施[6]：避孕套针孔试验漏检针孔数为三个，结果判定为不满意。依据中期报告结果，在预期设计结果中，精囊部位和弧形部位的针孔我所已全部检出，未检出的三个针孔距开口端距离分别为37mm、38mm和47mm。在针孔试验中，本院设备所能检出的针孔位置距开口端的极限检出距离至少为35mm。而设计结果中的37mm、38mm的针孔，在实际检验过程中，因个人操作手法的差异，极有可能刚好处于扭转位置处，从而导致出现漏检现象。纠正措施：在今后的针孔检验过程中，一定要严格注意开口端的避孕套和设备的接合扭转一圈半左右，不能太多，对靠近开口端的避孕套是否有针孔仔细观察和测量。

一次性使用灭菌橡胶外科手套的拉断伸长率不合格原因分析及纠正措施：检测设备为拉力试验机[7]。影响伸长率的因素有试片的要求、样品的调节、拉力机的检定、拉断伸长数据的准确。样品的调节和拉力机的检定方面严格按照要求进行，判断没有问题。在试片的冲裁上，要求一次到位，不得有毛边、缺口，这点原来的冲片机使用时间长，冲裁不平整，通过新买了冲裁机来加以改进；测定时，实时关注标线的起始位置是否和夹具保持一致从而确保检查结果的准确性。

3.讨论

参加能力验证的领域分布不平衡[8]。从本院具有检测资质的四大领域来说，参加本院主要业务医疗器械和药包材领域的比对项次相对较多，分别为40次和13次，参加其他3个领域比对比较少，才1～2次，难以满足CNAS《能力验证领域和频次表》的要求。应扩大参加能力验证的检测领域范围，以保持资质的持续能力。同时某些领域能力验证提供者数量有限，也是制约参加比对的因素。

能力验证从接收样品到结果报送要求的时限紧，样品量有限。这就要求检验机构从报名参加能力验证时，就应该做好该项目测试所有相关的准备工作，包括：设备的检定校准要在有效期内，所需的标准物质及各种试剂耗材采买到位并符合规定要求，严格按比对的作业指导书的要求进行操作，比对人员应为熟练掌握该实验的有经验的检测人员。

从11年参加能力验证的结果来看，本院的结果满意率较高为96.4%，反映了本实验室的质量管理体系运行状态良好，质量控制措施有效，检测结果准确可靠，但部分检测项目检测水平有待进一步提高，检验人员的专业技术水平和实际操作能力有待加强，通过参加能力验证活动，识别和改进自身存在的问题，有助于不断提高实验室的检测水平和竞争力[9]。

[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-RL02:2010 能力验证规则[S].2010.

[2]毛燕,闫林.实验室参加能力验证活动的意义分析[J].食品安全质量检测学报,2014,5(9):2958-2961.

[3]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-AL07:2011 能力验证领域和频次表[S].2011.

[4]陆贞玉,石朝辉,陈雯,等.2006-2013年桂林市疾控能力验证结果分析[J].中国公共卫生管理,2015,31(5):639-640.

[5]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL02:2014 能力验证结果的统计处理和能力评价指南[S].2014.

[6]李闻涛.天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验经验交流[J].中国医疗器械信息,2012,18(5):44-46,71.

[7]李枚辉,谭运华,蔡欣欣,等.橡胶医用手套比对试验报告和探讨[J].中国橡胶,2011,27(7):35-39.

[8]鲁丽,雷志平.2010 2012年青岛市疾病控制中心能力验证/实验室间比对结果分析[J].中国药物经济学,2014,9(1):253-573.

[9]周崇粲,张雷.常见能力验证不满意结果原因分析及对策[J].现代测量与实验室管理,2013,21(3):38-39.