高风险医疗设备质量控制检测结果与分析

龙云玲 姜 楠

高风险医疗设备定义为直接作用于危重患者，提供抢救或生命支持功能的设备，在临床应用与其他设备相比，具有使用急、风险大、闲时多以及分布广的特点[1-3]。高风险医疗设备的性能优良与否直接关系到患者的生命安全，有效的医疗设备风险管理，保障医院该类设备运行的有效性与安全性显得尤为重要[4]。

风险定义为某个事件发生后引起的危害或损害的严重程度以及该事件发生的概率[5]。而医疗设备风险管理是一个循环反复的过程，其贯彻并全面评估医疗设备的全生命周期，完整的跟踪医疗设备的运行过程并反馈，以保证不会出现无法管理的或出乎意料的多重风险[6]。在实际工作中，诸如像高频电刀、除颤仪、呼吸机等在临床使用过程中，可能出现相对较多且风险较大的问题，因此风险管理计划显得尤为重要，应重视对医疗设备有计划地进行预防性维修(preventive maintenance，PM)和质量控制[7]。

高风险设备的管理是医院安全管理系统中重要的组成部分，根据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》、卫生部发行的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》、北京市医管局药事处《急救、生命支持及高风险类设备质量指导意见(试行)》文件及国家标准GB 9706.28-2006/IEC60601-2-12：2001“医用电气设备—第2部分”，结合北京天坛医院的实际情况，参照执行质量控制标准，包括使用前的检查、操作及检测规范，对医疗设备日常的维护保养、维修，定期进行预防性维护及性能检测，并进行相关记录，处理涉及质量与安全的问题，从工程技术上保障高风险医疗设备长期运行的安全性和有效性[8]。为此，本研究对医院在用高风险设备的质量控制结果进行分析与讨论，以期实现医疗设备的风险分析与控制，进一步提升医疗卫生工作的质量和公共服务水平。

1 材料与方法

参照执行质量控制标准，医学工程处对医院在用的49台高频电刀、56台呼吸机和56台除颤仪进行质量控制性能检测及电气安全参数检测。被检设备信息情况如图1所示。

图1 被检设备信息统计柱状图

采用福禄克(Fluke)专业质量控制检测设备，经过标准化质量控制操作方法，对高频电刀、呼吸机和除颤仪急救与生命支持类医疗设备各项性能指标进行检测；采用电气安全测试仪进行电气安全检测。测试过程中，周围无影响检定仪器与被测设备正常工作的电磁干扰和机械振动。检测设备具体信息见表1。

表1 检测设备具体信息

2 结果

2.1 除颤仪检测分析

除颤仪在心脏复苏急救时提供着不可替代的生命救助，为确保临床除颤仪的正常使用，针对在用除颤仪出现的问题进行分析，以提高急救和生命支持类医疗设备的完好率[9]。对检测结果数据分析，绘制出故障类型统计表，发现除颤仪时间准确性问题为主要问题，在整个故障问题点中的占比最大，约为73%。医院除颤仪存在问题主要为时间不准、附件故障、附件缺失和其他故障(打印纸缺失、电池老化)，如图2所示。

图2 除颤仪故障类型统计饼状图

2.1.1 问题原因分析

(1)从计量学角度分析。本次检测的56台除颤监护仪，有30台时间不准。由于设备在生产过程中元器件都有或多或少的误差，以及设备老化的影响，从而造成设备的时间在运行一段时间后出现与标准时间的误差会越来越大。医院在用的Philips和HP除颤监护仪使用年限在8年以上，最早的已经使用15年。在日常使用时，对设备缺乏时间校准的检测，或者设备长期闲置和使用时操作不规范也会引起设备时间误差增大。

(2)从工程学角度分析。附件故障主要表现为导联线的损坏和设备外观的损坏，设备在移动或使用过程中，附件未放好引起电源线或心电线碾压或剐蹭，导致附件破损。典型的是急诊科1台除颤仪电源线机器端有严重灼烧痕迹，原因在于设备在使用前未检查电源线是否插紧，在使用过程中电源线松动接触不良导致打火，引起电源线灼烧。在高风险医疗设备使用过程中，需要提高工程学和安全性的防范意识。附件缺失的原因由于设备使用率不是很高，管理不到位不能及时清点核对配件造成。其他故障主要是电池的老化及打印纸的缺失，主要反映在科室人员不能按照要求对电池进行合适的充放电，电池不具备蓄电能力。此外，日常设备检测和维护时，未严格按照标准去操作和记录，造成打印纸的缺失等。

2.1.2 问题解决方法

严格按照操作规程使用设备，科室在移动设备时应将附件放好。使用前检查电源线及附件安装紧固完好，设备使用完毕应对设备及附件进行清洁消毒。心电、血氧线外皮破损会引起信号干扰，造成监测不准，应及时更换。对使用年限较高的设备，根据医院的规定应予以停止使用或及时更换。医学工程处人员定期对设备进行检查和检测，做好设备定期维护保养。

2.2 呼吸机检测分析

呼吸机是一种机械通气装置，广泛应用于重症监护、急救复苏和手术麻醉等领域[10]。依据北京市医管局药事处《急救、生命支持及高风险类设备质量指导意见(试行)》，对在用有创呼吸机质量控制检测，检测内容涵盖外观、报警及安全系统检查、通气参数检测以及电气安全参数检测[11]。本次对56台呼吸机进行了检测，为确保临床呼吸机的正常使用，针对在用呼吸机出现的问题进行分析，以提高急救和生命支持类医疗设备的完好率。对检测结果进行数据分析，绘制出故障类型统计图(如图3所示)。故障统计结果显示，呼吸机不合格类别主要有耗材附件、设备外观及设备故障。

图3 呼吸机故障类型统计饼状图

2.2.1 问题原因分析

(1)从计量学角度分析。呼吸机在日常保养时，对设备缺乏时间校准的检测，导致12台呼吸机时间不准。

(2)从工程学角度分析。本次检测的56台呼吸机问题多集中于易损耗材性配件的失效，如氧电池、内部各进气滤芯、吸入呼出过滤器等失效或校准不能通过。依照厂家说明书，应定期检查使用情况并及时更换。设备外部主电源风扇滤网、压缩机进气口滤网未安装或丢失损坏，造成灰尘进入机器内部，导致设备内部滤芯堵塞，电路板上灰尘积多；或设备长期使用未清洁，进气不畅，造成设备压缩机供气压力不足或压缩机故障。此外，设备使用年限较长，大部分呼吸机使用长达8年以上，使用年限占比如图4所示。

图4 设备使用年限占比饼状图

设备使用年限较长导致以下故障出现：①设备显示屏老化，显示不清；②内部管路有老化现象；③设备内部电路板存在老化现象，且灰尘较大，会导致电路板产生静电，存在隐患，导致设备出现故障或性能下降的风险；④部分设备电池失效，当设备应急时，无法满足临床需求。2.2.2 问题解决方法

建议科室定期清洁主机风扇和压缩机的滤网，若滤网损坏应及时更换，以防止设备散热不良或压缩机进气不畅，造成设备不必要的故障。设备使用完后应按照正常开、关机程序关闭设备电源，再拔下电源插座。使用完后设备存储应将附属配件整齐摆放，线及氧气管应合理缠绕摆放。根据厂家的建议，定期更换耗材性配件，如氧电池、滤芯、电池、流量传感器、吸入呼出过滤器等。电池定期充电，以延长电池使用寿命。定期对设备进行内部清洁，防止内部产生静电。对于已使用数十年的呼吸机，医学工程处人员根据设备使用年限及使用率定期对设备进行检查和检测，缩短其检测周期时间。

2.3 高频电刀检测分析

高频电刀又称高频电外科装置(electrosurgical unit，ESU)[12]属手术器械类，取代传统手术刀单一切割功能的现代电子手术器械，该器械对机体组织可以进行切割和凝血，直接作用于人体，属于高风险医疗设备[13-14]。本次对49台高频电刀的性能及电气安全进行检测，以保证其在临床使用中的有效性及安全性。对检测结果进行数据分析，绘制出故障类型统计图(如图5所示)。

图5 高频电刀故障类型统计饼状图

2.3.1 问题原因分析

故障统计结果显示，高频电刀故障类别主要为参数故障、附件故障及设备外观问题。

(1)从计量学角度分析。参数故障问题将直接影响手术的质量，所以参数的质量控制非常重要，本研究中的参数故障主要原因是未能及时的校准和检测，缺乏及时的更换和保养。

(2)从工程学角度分析。有5台高频电刀设备存在不同程度的故障，主要以脚踏线破损为主。设备移动或使用过程中不注意将脚踏线碾压或剐蹭；设备外修后未安装完好，内部有异响，存在安全隐患；设备显示屏显示不全，可能显示屏本身存在故障或内部元器件老化引起该故障，导致显示数值不准确，误导操作人员。

2.3.2 问题解决方法

高频电刀做为重要的手术设备，对其安全性能有严格的要求，当电刀手柄和负极板出现潜在故障时，建议使用科室及时更换，消除安全隐患。科室在设备移动或使用过程中，应将附件摆放好，以防止导线被碾压或锋利物品刮碰。在设备使用后及时清洁设备表面及附件，并将附件正确存放。脚踏开关用塑料袋包裹，防止设备在使用中血液渗入，或清洁地面时脚踏进水，造成脚踏开关故障。在设备维修时，确保安装完好，内部无异响、无缺件现象，并对设备进行性能检测后再临床使用。设备存在隐患时，禁止使用，必须及时维修。设备接地必须良好，防止漏电流。同时，设备所用的配件必须符合厂家要求。此外，使用科室严格按照医学工程处制定的日常维护检查标准进行操作和记录，减少人为失误造成的安全隐患。

3 高风险医疗设备的质量控制

对医院在用的呼吸机、高频电刀及除颤仪3种高风险医疗设备的质量控制的结果对比发现，工程学问题和计量学问题在3种设备之间存在不同的趋势，即呼吸机、高频电刀、除颤仪这3种设备的工程学质量问题逐渐递减，而3种设备的计量学质量问题逐渐递增。造成这一现象的原因和呼吸机、高频电刀、除颤仪3种设备的使用频率、年限及平常维护保养的重视程度有关。医院呼吸机主要集中在ICU，配备专职的设备管理人员，平时对呼吸机的校准及维护保养相对到位，因此计量问题相对较少。同时，医院呼吸机使用年限比高频电刀、除颤仪长，5年以上的占56.25%，工程学问题较多，如图6所示。

图6 三种设备问题趋势图

4 结语

急救、生命支持类医疗设备的质量控制工作是从工程技术上确保设备长期运行的安全性和有效性[15]。高效管理、安全使用急救、生命支持类医疗设备必然会成为医院必须解决的新的课题。在医院医疗系统中，定期的质量控制检测制度确保了检测量值的延续性和数据的有效性，根据上一年度医疗设备质量控制检测的结果进行分析和讨论，以对急救、生命支持类医疗设备存在的问题进行分析，制定相应的针对性措施，为后续使用和维护保养提供建议，为下一阶段质量控制提供指导[16]。

[1]桂春，王惠，许静，等.应用PDCA循环对急救、生命支持类设备实施干预管理的效果[J].医疗装备，2015，28(10)：55-57.

[2]郑艳珠.急救医疗设备的安全及风险管理[J].中国医学装备，2014，11(11)：102-103.

[3]张昆峰.探讨医院急救设备的管理[J].中国医疗设备，2014，29(2)：102-103，73.

[4]唐伟.急救设备质量管理体系构建[J].重庆医学，2007，36(4)：37-38.

[5]段书，李怡勇，李涛.医疗设备风险管理与质量控制[J].医疗卫生装备，2014，35(2)：139-141.

[6]龚晓旭.在用高风险医疗设备风险管理探讨[J].医疗装备，2010，23(10)：41-43.

[7]尹军，陈维平，刘福彬.医院医疗设备评估探讨[J].中国药物警戒，2011，8(7)：416-418.

[8]北京市医院管理局.急救、生命支持及高风险类设备质量控制指导意见(2015试行)[S].北京市医管局药事处，2015-06-26.

[9]左长山，陈锦康，崔锐.除颤仪临床应用安全管理与实践[J].医疗卫生装备，2017，38(2)：153-155.

[10]潘泽森，陈宇珂，何兴华，等.呼吸机质量控制与维护保养典型案例分析[J].中国医学装备，2016，13(12)：10-13.

[11]何金环.医院在用呼吸机的质量控制与检测[J].医疗卫生装备，2010，31(10)：138-139.

[12]崔骊.高频电刀的质量检测[J].中国医学装备，2016，13(1)：25-27.

[13]徐恒，田金，许锋.高频电刀使用安全与质量控制中关键因素的分析[J].中国医学装备，2014，11(5)：32-34.

[14]刘建芝，贺帅.高频电刀在手术中引起的意外伤害与预防措施[J].包头医学院学报，2009，25(4)：115-117.

[15]李涛，雷茂林，钱惠华.急救设备的日常管理[J].医疗卫生装备，2009，24(4)：36-37.

[16]朱晓鸥，关伟，黄天明，等.标准化医学装备预防性维护模板的建立及评估[J].中国医学装备，2016，13(4)：109-110，111.