GB 9706.3-2000《诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》检测要点

张 勇 王 越 黄克磊

（辽宁省医疗器械检验检测院，辽宁 沈阳 110179）

1 X射线辐射

1.1 运行状态的指示：应具有包括间歇方式下的预备状态、加载状态、被选择的X射线源组件的指示、自动方式的指示、自动曝光控制的范围的相应指示。是否符合要求，通过检查和功能试验加以验证。

1.2 辐射输出的限制：应通过固定的或预选的加载因素的适当组合以及运行方式的使用，提供一个能限制输出电能的措施；由操作者进行连续动作的控制装置进行每次加载的开始和维持；不解除已开始的前一次辐射的控制，就不可能开始其后的任何辐照或连续摄影中的系列摄影；应提供使操作者在预期工作结束之前的任何时候都能终止每次加载的装置，连续X射线摄影或加载时间为0.5 s或更短的单次加载除外；对X射线管加载开始的任何控制，应防止无意识的动作。是否符合要求，通过检查和功能试验加以验证[1]。

1.3 防过量辐射输出的安全措施：除操作者可用控制辐射辐照时间外，在其正常终止失效的情况下，应能通过安全措施终止辐照。是否符合要求，通过检查和功能试验加以验证。

1.4 外部联锁装置的连接：应配备一个同外部相连接的联锁装置或电气装置的连接件，其使X射线发生装置停止辐射和防止X射线发生器开始X射线辐射。是否符合要求，通过检查和功能试验加以验证。

1.5 足够的加载因素范围：应制定可得到的加载因素组合的足够范围，以避免患者接收不必要的过高的吸收剂量。是否符合要求，通过检查和功能试验加以验证。

2 工作数据的准确性

2.1 电和辐射输出的指示：在对X射线管加载之前、加载的过程中以及加载之后，应能向操作者提供有关固定的、永久性地或半永久性地预选的加载因素或运行方式的适当信息，使操作者都能够预选适当的辐射条件，并获得能够对患者接收的吸收剂量作出评价所必需的数据。是否符合要求，通过检查和功能试验加以验证[2]。

2.2 重复性、线性

2.2.1 间歇方式下辐射输出重复性。对加载因素的任何组合，空气比释动能测量值的变异系数应不大于0.05。

2.2.2 间歇方式下的线性。可得到的加载因素的任意两个设置和加载因素的预选值不大于或接近2的任意两档所测得的空气比释动能测定值除以电流时间积的预选值或指示值或X射线管电流与辐照时间的乘积的商的差的绝对值不应大于对应商的平均值的0.2倍[3]。

2.3 加载因素的准确性

2.3.1 X射线管电压准确性。对X射线发生装置的组件和部件具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电压值的偏差应≤10%。

2.3.2 X射线管电流准确性。对X射线发生装置的组件和部件具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电流值的偏差应≤20%。

2.3.3 加载时间准确性。对X射线发生装置的组件和部件具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线加载时间值的偏差应不大于±（10%+1 ms）

2.3.4 电流时间积准确性。对X射线发生装置的组件和部件具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电流时间积值的偏差应不大于±（10%+0.2 mA·s )

[1] GB 9706.3-2000医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求.国家技术监督局发布[S].

[2] YY/T 0106-2008.医用诊断X射线机通用技术条件.国家食品药品监督管理局发布[S].

[3] 王晓庆.医用X射线机工程师手册[M].北京:中国医药科技出版社,2008.