采供血机构血液病毒核酸集中化检测的探讨

徐 畅 梁 爽 井元冰

（抚顺市中心血站，辽宁 抚顺 113006）

随着2015版《血站技术操作过程》在2016年3月1日的实施，核酸血液筛查工作今年已在全国采供血机构全面覆盖。2016年3月起我省采用核酸集中化检测的模式，由各采供血机构负责核酸样本的采集、处理、保存、运输、送检，省血液中心负责核酸样本的集中检测的流程，各血站送检的样本必须为血清学ELISA方法阴性和ALT检测合格，且从血液采集到核酸检测需在72 h内完成，为做好核酸集中化检测工作，我站从人员培训、设备配置、样本运输等方面保证血液核酸检测的质量。核酸检测作为新增的血液检测技术已成为采供血机构血液检测的常规内容。

1 采供血机构开展核酸检测的意义

1.1 近年来输血安全越来越受到社会关注，国家高度重视血站发展，加强血液筛查从而阻断经血液传播传染性疾病的途径。2016年以前我国大部分采供血机构应用不同厂家ELISA酶免试剂对采集的血液进行两次检测，很大程度上降低了输血传播疾病的风险，但抗-HCV、抗-HIV EIA的“窗口期”较长，隐匿性HBV感染的存在，临床输血仍然有“窗口期”漏检的风险[1]。

1.2 随着NAT检测技术的诞生，21世纪初部分发达国家将NAT检测技术应用于血液筛查，实践证明抗-HCV和抗-HIV的“窗口期”缩短了70%和50%左右，进一步降低了输血传播传染性疾病的残余风险[2]。同时我国HBV感染者相对较高，且对献血者并没有开展抗-HBc的筛查，因此HBV NAT的筛查是非常重要的。

1.3 2008年我国部分省血液中心在国家的资助下开始NAT血液筛查试点，实践证明，NAT在血液筛查中能减少各种原因所致的ELISA方法漏检，提高了输血的安全性，2016年核酸检测技术在全国采供血机构血液筛查的全面开展，使血站的管理水平得到提高，血液筛查模式发生改变，将进一步提升血液质量[3]。

2 质量管理

2.1 血液筛查模式和管理模式的改变：核酸检测技术是一个全新的系统和原有ELISA血液筛查系统有着很大的不同，NAT血液筛查必须在原有的ELISA血液筛查系统上实现检测和管理模式的转变[4-5]。目前我省采供血机构采用核酸集中化检测的模式—各血站负责核酸标本的采集、处理、保存、运输，将EIISA酶免筛查合格血液的核酸标本送检省血液中心集中检测，省血液中心将核酸检测结果传送回各血站，血站将ELISA血液筛查和核酸检测结果汇总，合格的血液方可发放。因此血液从采集到血液制品安全发出整个流程的模式发生了转变。

2.2 质量控制：核酸检测技术的特殊性决定了其严格的质量管理，从目前集中检测的流程上看，我站涉及样本的采集、处理、保存、运输、送检、信息管理、献血者的管理等方面。针对核酸样本管和样本的质量要求，制定相应操作规程，开展操作人员的质量培训，提高质量意识，购置标本低温离心机、外显温度送血箱等仪器，从样本的采集、处理、保存、运输等环节严格质量控制，保证核酸检测样本符合质量要求。

3 核酸集中化检测探讨

目前用于核酸检测的试剂成本相对昂贵，增加了血液成本，加剧了采血量较小的血站经济负担。核酸集中检测提高了检测效率，降低了检测成本。同时解决了这些血站因开展核酸检测对检验环境、基础设施等资金的投入，检验人员缺乏的问题。但核酸集中化检测模式的实施也遇到了信息化管理、物流、质量监督等方面的问题[6]。

3.1 网络信息：我省在血液核酸集中化检测的信息方面，未能实现全省采供血机构计算机网络连接，导致血站送检样本和省血液中心核酸检测结果的交接、核对等电子信息质量管理的困难。

3.2 样本运输：每日核酸样本送检到省血液中心的路程较远，时间长，我省一年四季温差变化较大，核酸样本运输温度必须控制在2～10℃，做好送血箱的温度监控关系到核酸标本的质量要求。偶遇特殊情况（如恶劣天气、道路交通中段、交通事故等）保证标本及时、安全送到省血液中心等应对措施有待建立。

3.3 血液制品发放时间：由于检测模式的改变，从血液采集到ELISA检测、核酸标本送检、核酸检测结果的发布一般在72 h内完成，故部分血液制品（如新鲜机采血小板）及时发放受到一定影响。

3.4 建立完善的质量体系：目前我省采供血机构的各方正处在核酸集中化检测模式起步阶段，需建立完善的质量体系，加强日常质量监督，做好预防措施，持续改进质量体系，完成新的血液筛查模式改变带来的挑战。

4 结 论

4.1 综上为一年来我省采用核酸集中化检测的模式遇到的一些问题，建立严格的血液检测质量管理体系，持续提高采供血机构质量管理水平和检测技术能力，积极开展血液核酸检测新技术，保证血液质量。

4.2 进一步优化核酸检测模式，提高检测能力，减少浪费。利用好国家卫生资源的投入，为临床用血提供安全输血保障，阻断经血液传播传染性疾病的途径。