莎普爱思遭遇“滑铁卢”

千寻

“白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛”，这句在屏幕上活跃已久的广告语，让白内障药莎普爱思家喻户晓。但最近，莎普爱思正在经历上市以来最大的“信任”危机，该公司生产的莎普爱思滴眼液，无论是药品有效性、还是广告合规性都正在遭受着全方位的质疑。

2017年12月2日，某自媒体发布《一年狂卖7.5亿元的洗脑神药，请放过中国老人》的文章称，莎普爱思的滴眼液并不能真正治愈白内障，所谓的“预防和治疗白内障”是“洗脑式”营销，是在“坑害”老年人。

一石激起千层浪！众多医疗界人士也纷纷发表看法，质疑声音不断。莎普爱思虽然在2017年12月3日晚发布了一份澄清公告，力证该药是“安全、有效的抗白内障药物”，但仍无法阻止此起彼伏的质疑之声。没办法，莎普爱思在2017年12月7日宣布，因相关事项需要进一步核实，股票自2017年12月8日起连续停牌。

遭遇了一场史无前例的舆论风暴之后，莎普爱思终于在2017年12月16日晚正式发声。针对上交所的问询函和浙江省证监局的关注函，莎普爱思发布了一份多达43页、近2万字的回复公告。

在最新发布的2万字公告中，莎普爱思一方面力证自产药品“疗效确切”，另一方面又表示，“将以社会责任为前提，减少药品广告投放量”。市场人士表示：如果疗效确切，为何要因社会责任而减少广告投放？2017年12月18日，莎普爱思复牌交易，股价直接被巨量卖单砸至跌停，毫无悬念地宣泄着投资者的不满。

争议有效性

莎普爱思的通用名称是苄达赖氨酸滴眼液，生产商声称其适应症是早期老年性白内障，属于非处方药品（OTC）。医学界对于莎普爱思滴眼液对老年人白内障的疗效并不认可，但莎普爱思认为，这款滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切；是一种安全的、有效的抗白内障药物。

“对于任何一个药品而言，监管主要关注的首先是药品的（质量）安全性，第二就是有效性。从这么多年来看，莎普爱思或许安全性没有出现太大问题，但有效性问题一直是缺少证据的。”一位曾经从事医药研发的机构人士称。

而上证所的第一大问询即是要求莎普爱思回答，前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验。并对相关疗效做出详细说明。

追溯来看，莎普爱思曾对上述滴眼液进行过临床实验，但该实验来自20年前。从具体的实验来看，1998年1月至7月，北京医科大学第三医院、中山医科大学中山眼科中心、北大医院等17家医院参与莎普爱思滴眼液的III期临床试验。III期临床试验综合总有效率73.73%，与II期临床试验总有效率71.13%相近。莎普愛思正是以此为证据，认为该滴眼液是一种安全、确实有效的抗白内障药物。

但当年评审时，专家间争论非常激烈。在莎普爱思事件持续发酵5天后，当年曾参加药品临床试验评审的专家、原中华医学会眼科学分会主任委员、国际眼科科学院院士赵家良表示，“莎普爱思Ⅱ期申报时，当时争论非常激烈，相当一部分专家并不认同”。

然而近几年，不断有眼科医生提出质疑，理由是在全世界范围内治疗白内障唯一有效方法是手术，这几乎是眼科医生的共识。“据我所知，这个药当时在欧洲上市，没在美国上市，原因是疗效还不确切。”赵家良说。

医学界认为，莎普爱思在1995年、1998年完成的临床试验是有漏洞的。尽管莎普爱思滴眼液的官方网站贴出了II、III期药物临床试验证据，但药物临床试验行业新媒体人徐新宇表示，整个药物临床试验的结果都是根据患者的主观指标得出，而对白内障患者评价的最重要的客观指标——晶状体浑浊度，绝大部分的患者无明显变化。也就是说，只靠已有的药物临床试验，无法证明莎普爱思滴眼液能够治愈白内障。

上述曾从事医药研发的人士也不认可莎普爱思是有效的抗白内障药物这一说法。“国家食药监（总）局1998年才设立，当时很多临床实验实际上是不完善的，很多仿制药的临床实验数据不具备有效性，所以近两年开始要求仿制药重新去做临床实验。”该人士称，以口服片剂的仿制药为首，监管要求过去的老仿制药需要把有有效性数据拿出来。

根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，否则，则存在较大风险失去市场，甚至文号不保。

重新启动临床实验，对于莎普爱思来说成本或是一大问题。“如果样本结果监管无法满意，就必须加大样本量，花费也随之增长。再如果最终无法证实有效性，就会被吊销文号，下架药品。”在上述医药人士看来，过往一直以快消品宣传手段销售OTC的莎普爱思，未来一段时间都恐将不得不褪去过往夸张的光环。

研发投入仅为广告费用的11%

在此次舆论的激烈质疑声中，上市公司莎普爱思药业股票一路走低，面临空前的信任危机。网络热传的文章中提出质疑，莎普爱思通过巨额广告费，“用各种广告轮番洗脑患者”。

据招股书显示，莎普爱思于1997年获得苄达赖氨酸滴眼液国家二类新药证书与生产批件后，开始在医院市场推广该产品。早期，由于白内障患者对自身病况认知度不高，求诊率很低，去医院就诊的绝大部分是较晚期的患者，医生一般建议以手术方式治疗。因此，莎普爱思虽然尽力在医院推广，但效果并未达到预期。

2004年12月，政策发生转变。彼时，国家药监局批准将苄达赖氨酸滴眼液转换为OTC药物。莎普爱思开始尝试在药店渠道销售莎普爱思滴眼液，并探索OTC市场的营销模式。

在2005-2007年的销售初期，由于缺乏OTC市场的销售经验，莎普爱思采取代理模式，即渠道管理与市场推广均由代理商负责，效果似乎未能达到预期。据莎普爱思披露的招股书（申报稿），2007年底，公司进行渠道模式变革，开始自主销售，并以“渠道全程管理”模式，将营销管理从经销商扩展到药店。这意味着，莎普爱思滴眼液可以直达市场零售终端，既加强公司对渠道与终端的管理，同时拥有对区域营销网络的持续掌控能力。endprint

彼时，OTC产品市场竞争激烈。莎普爱思意识到，需要请明星代言，同时加大广告投放，并通过医院、药店进行产品宣传，以让更多的人了解莎普爱思滴眼液。

至此，通过这种“渠道全程管理”的模式加上“广告效应”，莎普爱思滴眼液迎来了发展的“黄金期”。

综合莎普爱思近几年披露的招股书得知，从2008年开始，莎普爱思的销售费用和广告费用激增。据统计，莎普爱思的销售费用由2008年的2150.97万元，增长至2016年的4.23亿元；广告费用由2008年的456.15万元，增长至2016年的2.63亿元。

据莎普爱思披露的招股书及年报，据统计发现，从2008年开始至2017年前三季度，共计长达近9年的时间，莎普爱思的销售费用累计超过22亿元，广告费累计超过13亿元。

受益于持续的广告投入， 此后，莎普爱思的销售费用继续攀升。2011年至2013年分别达1.50亿元、2.11亿元和2.57亿元；其中广告费分别为7872.26万元、1.32亿元和1.61亿元。这三年，莎普爱思的滴眼液产品销量持续攀升，销售额分别为2.05亿元、3.21亿元和3.88亿元。2014-2017年前三季度，莎普爱思的销售费用分别为3.20亿元、3.96亿元、4.23亿元和3.16亿元。其中广告费分别为2.07亿元、2.41亿元、2.63亿元和2.24亿元。

随着市场占有率的提高，莎普爱思在近年一直在加大广告投入力度。根据莎普爱思药业近日公开数据，2014年至2017年1～9月对应的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.2亿元，分别占公司营业收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。与江中药业、葵花药业同行业横向比较，其广告占营业收入的比重都更高。

莎普爱思的解释是，公司产品较为单一，与其他多品种经营的上市公司相比，通过广告投入提高品牌知名度，弥补公司产品品种单一的不足。相比之下，企业近三年的研发投入为1.03亿元，仅占广告费用的11%。莎普爱思认为，与同行业相比，公司的研发费用的投入合理。

一瓶成本仅1.4元 “黑名单”上常客

据了解，2016年该滴眼液营业收入7.5亿元，占生产公司营业收入的77%，毛利率94.59%。“上市之初为处方药，一开始在医院推不开，药物本身没能达到预期效果，得不到医生认可，从2004年起换了个OTC的‘马甲，这几年开始铺天盖地做广告宣传。” 同济大学附属东方医院眼科主任崔红平表示，在莎普爱思的广告里，从白内障到眼睛眩光、黑影、重影、模糊……好像所有的眼科问题，这款眼药水都能“治”。

该公司2016年年报显示，“莎普爱思”是国家工商行政管理总局认定的“驰名商标”，还被相关行业协会授予多项荣誉称号。目前，莎普爱思滴眼液已经普及甚广。据调查发现，莎普爱思滴眼液并没有进入北京医院、同仁医院、首都医科大学附属朝阳医院等大型医院的药品目录。首都医科大学附属朝阳医院眼科华文副主任医师表示，医院没有进过此类药品，即便是目前医院正在使用的眼药水，对于白内障也只是起安慰剂作用。

目前北京医院眼科使用的治疗早期老年性白内障的眼药水是日本进口药——吡诺克辛滴眼液，每瓶5毫升，单支售价10.9元，而具有同等疗效的莎普爱思价格是它的4倍：5毫升43.5元。据该公司财报数据显示，2016年该款产品销量为2800万支左右，而全部成本（不计算销售、财务费用等）仅为4076.73万元，即一瓶滴眼液的成本不过1.45元。

值得一提的是，莎普爱思早已是“黑名单”上的常客。2011年，广东省食品药品监督管理局公布的该省当年第4期违法药品广告中，莎普爱思生产的“苄达赖氨酸滴眼液”被曝光350次。

2014年浙江莎普爱思药业通过证监会市审核之际，媒体报道称，浙江莎普爱思药业多次因产品质量问题、违规发布广告成为食品药品监督管理等有关部门“黑榜”的常客。而公开资料显示，2011-2017年期间，浙江莎普爱思药业共发布了352条“莎普爱思滴眼液”药品广告。另外，国内媒体检索中国裁判文书网发现，多起贪腐案件中闪现莎普爱思身影。该公司工作人员多次向所在地科技局官员行贿，这些官员多涉及技术领域，收受好处。

虚假广告屡禁不止

近期医务界部分医生质疑“莎普爱思滴眼液”产品疗效，引起社会持续关注。国家食品药品监督管理总局有关司局负责人日前说，食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审，近期已要求各地进一步加强药品广告审查监管工作，严格药品广告审查程序和标准，从严审批广告。

该负责人指出，浙江“莎普爱思滴眼液”广告文号由浙江省食药监局负责审查批准，浙江省广告监测中心监控系統显示，未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。对于民众反映该广告的问题，食药监总局已责成浙江省食药监局立即对该产品广告内容进行复审，在复审期间，该企业已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。

与此同时，由莎普爱思引发的广告风波，也使其他医药类企业广告成为话题。据查询发现，公众熟知的鸿茅药酒、曹清华等医药类产品，都曾因涉嫌发布违法广告而被责令暂停销售，或被屡次处罚。然而，野火烧不尽，春风吹又生。即便在新《广告法》严规之下，医药类广告夸大宣传仍屡禁不止。

据报道，影视明星陈宝国代言的鸿茅药酒，2013年因企业信用严重失信被浙江省食药监局列入黑名单、2016年因广告夸大宣传被执法部门责令暂停销售。据不完全统计，2009年以来，鸿茅药酒已先后被全国10个省及5个市食药监和工商部门曝光或查处，多次被采取暂停销售的行政强制措施。

而宣称能治疗风湿、类风湿、颈椎、腰间盘等病症的“曹清华胶囊”，此前也因涉嫌虚假宣传多次被各地相关部门进行了曝光和处罚。“中国中医药学会”类风湿专业研究中心副主任曹清华，更是被媒体调查证实“无此机构、查无此人”。“舒筋健腰丸”因宣传中严重欺骗和误导消费者，涉嫌广告违法被山东省食药监局通报。除此之外，“专家刘洪滨（斌）”身兼多个身份也被曝光。

近年来，夸大其词、虚假宣传的医药广告屡禁不止，消费者深受其害。据中国消费者协会数据显示，2017年上半年全国受理“医药及医疗用品类”投诉共1954件，其中涉及虚假宣传的有485件，占24.82%。

医疗类广告夸大虚假宣传屡禁不止，到底谁是罪魁祸首？盈科武汉律师事务所知识产权部主任储涛分析认为，医药类广告主要分为药品、保健类产品和医疗器械三类。药品、医疗器械都具有明确的指向性、也有严格的相关规定。而保健类产品从销售模式上看，成本则主要放在广告上。储涛认为，“这种营销模式不改变，广告竞赛仍会持续，广告夸大其辞则在所难免。”

“不少企业早就将违法费用预算在广告费用中，所以出事后企业不怕被罚。”储涛举例说，最近路虎因拍摄广告违反相关规定被处以25万元罚款，但这25万元对于一个知名车企来说几乎是九牛一毛。“与高昂的利润、更高的曝光度相比，现行的违法成本较低，让诸多企业无所顾忌，铤而走险、无视法律法规。

湖北朋来律师事务所主任刘源波直指，一个医药类产品刊播广告需要经过多个监管部门审核，在多重监管下虚假广告还屡禁不止，说明目前监管不到位、执法不严。刘源波认为，随着全国信用体系的建立，企业的任何一项违法行为都会公示，对企业信用、银行贷款、包括股东个人信用等都会造成长远影响。从长期看，这些违法企业最终都将付出昂贵的代价。endprint