中药炮制品检验中的问题及解决措施分析

罗小军 成 燕 徐华英

1.广东省连州市中医院药剂科，广东连州 513400；2.广东省连州市中医院儿科，广东连州 513400；3.广东省连州市中医院功能科，广东连州 513400

在《中国药典》中，共记载者522种中药材，且大部分中药材均是以原药材收载，对炮制品形状特征几乎未收载，在实际应用过程中，药品市场接触的均为炮制品，但由于炮制品检验方式收载不全面，从而给检验工作带来一定难度性。中药炮制品属于传统中药的重要组成部分，主要是通过将自然中草药进行加工后得到的产品，随着近年来的广泛应用，学者发现中药炮制品质量明显下降，且影响临床治疗效果，因此开始受到广泛关注[1-3]。中药炮制品的质量直接关系到患者用药安全和临床疗效，为了保证用药工作的顺利进行，需加强中药炮制品的临床检测工作。因此本文中针对中药炮制品检验中的问题及解决措施分析进行了相关综述，具体如下文。

1 中药炮制品检验中的常见问题

1.1 中药炮制品的中药材原料不合格

中药炮制品中的原材料不合格的原因为杂质较多，而常见的几类杂质包括：（1）规定不同的物质和混有来源：由于较多中药材在名称上、外形上均较为相似，且种类繁多，容易引起混淆，例如酸枣仁混有滇枣仁；半夏中混有水半夏；（2）中草药中混有霉变的材料或非药用部分，例如金银花，常规情况下，其来自初开的花或干燥的花蕾，但在检验过程中，发现大部分金银花来自完全开放花或花叶；（3）混有无机杂物：一方面是因为商人的唯利，加大了药物剂量和重量，比如在混合药内发现砂石或泥土；另一方面是为了省事，未完全清洗干净[4-6]。

1.2 中药炮制品的真伪鉴别不合格

若假冒伪劣的中药炮制品用于临床中，容易导致患者病情加重，错失最佳治疗时机，严重时可危及患者生命安全。通过研究统计，目前在药品抽检中，常见的伪劣中药炮制品包括麦冬、天麻、川贝母、半夏等。同时由于大部分中药材外形上较为相似，也容易引起混洗、误用，例如没药与乳香、五加皮与地骨皮等等，部分来源相同但入药部位不同而发生的不合格，且在实际工作中，入药部位应该是干燥的地上部分，但是常常将其干燥地下部分进行入药[7-9]。

1.3 储藏不当导致的中药炮制品不合格

中药炮制品在生产后，一般需要储藏，从而保证药效，但储藏方式不当，便容易引起中药炮制品的变性和变质，从而影响整体疗效。目前常见的中药炮制品问题为：气味散失、粘连、走油、变色、虫蛀、发霉等，例如草豆蔻、板蓝根被虫蛀；檀香、薄荷等药物出现储藏时间过长引起气味散失；金银花发生变色，从而影响药物疗效[10-12]。

1.4 中药炮制品的炮制方式不合格

若不按照标准规定进行中药炮制品炮制，容易导致药物成分不佳，例如盐杜仲的炮制常需将杜仲翻炒至断丝，但部分制作过程中，未炒至断丝，从而导致药品不合格，同时部分中药饮片需切制，但实际操作中，不按照规定进行切制，且饮片的段片长度、厚度均不符合规定，例如秦皮、厚补，按照规定，需切成细丝（2～3mm），但实际却切成2～3cm的片或块[13-14]。

1.5 临床使用规范意识薄弱

在基层医院中，部分医师对中药炮制法的不了解、不重视，导致中药制作失败，主要表现为在处方中不注明炮制方式和要求，仅注明剂量和药名，如柴胡10g，其未标明炮制方式，目前常用的为醋柴胡、生柴胡，其中生柴胡升散作用较强，常用于清热解表，而醋柴胡常用于疏肝解郁止痛患者，两者均使用相同药材，但炮制方式不同，发挥的疗效均不同，对此还需标明炮制方式，以免用药错误。同时由于部分药剂人员的责任心不强、业务素质不高，无法独自应对中药处方，例如何首乌常规情况下为炮制品，只有在医生处方中标有“生首乌”时，方可用到生品，但部分药剂人员在配药过程中，首选生品，导致患者在用药后出现滑肠等不良反应。

2 提高中药炮制品质量管理对策

2.1 尽快完善中药炮制品的质量标准

由于我国尚未统一、执行标准化的中药炮制品方式，且在检测质量标准时，存在良莠不齐现象，从而容易导致一些非法分子利用此项漏洞，制造与中药相关的各类保健品，从而导致中药受到人民的质疑，影响中医技术的开展，因此需立即处理中药炮制品标准不统一现象，且向各质控部门发放中药炮制品标准，促使检测标准能够标准化、规范化、数据化，确保中药技术的发扬光大，提高中药炮制品的安全性[15]。

2.2 保证原材料的质量合格

在制作中药炮制品时，其常用的原材料为中药材本身，为了保证中药炮制品的质量，需首先规范原材料的质量，包括对中材料的采收、栽培、种属。产地以及加工方法和加工工艺等方面的管理，从而保证中药炮制品加工的无污染性和绿色性[16]。

2.3 加强对中药炮制品质量的监督管理

为了保证中药炮制品质量合格核心所在，需加强对中药炮制品的质量监管，首先可通过制定出一套中药炮制品质量检验、质量管理、流通销售、经营使用、中药炮制品加工生产等全方面的管理体系[17]。在严格规范中药炮制品的经营时，还需对中药炮制品的各个环节进行管理，且建立健全中药炮制品的质量保证体系，严格禁止不合格中药炮制品的流通，随后还需建立一支高效科学、行为规范、依法监督的中药炮制品检验队伍，从而对临床各项药材进行检测，加大对中药炮制品的检验力度。在检测过程中，需严格按照《药品管理法》进行，且针对不合格药品进行相应的处罚，且在检测过程中，不管中药炮制品的数量大小，一律进行严格检验，不可进行区别对待。为了确保中药炮制品的检验质量，需严格考核检验人员的上岗能力，且不断强化中药炮制品检验队伍的建设[18]。

2.4 加强对中药炮制品的储藏管理

在完成中药炮制品后，需进行良好的储藏，为了保证药物质量，还需建立科学的保管机制，有研究表明，若中药炮制品在储藏过程中，因为环境因素或储藏条件不合理，容易引起中药炮制品中部分成分被破坏，从而发生变质、变性现象，因此需加强中药炮制品储藏的管理，可通过使用新方法、新技术，保证中药炮制品的质量，促使中药炮制品储藏更加合理化、科学化[19]。

2.5 加强中药炮制品制作过程的管理

在进行中药炮制品过程中，需保证中药材的纯净度，随后调节中药材炮制、切制方式，并按照严格规定进行相应的清洗和分离，比如将非药物成分（杂质物、泥沙）等物品取出，同时还需去除发生霉变和虫蛀现象的药材。而在制作过程中，可根据国家标准完善炮制方式，从而保证中药炮制品的质量，除此之外，还需对中药炮制品的销售、流通渠道、制作方式进行全面管理，建立完善的中药炮制品管理责任制度，从而调动人们积极性和主动性，禁止不合格中药炮制品向外流放[20]。

2.6 加强中药炮制标准

（1）实现中药炮制的现代化标准，在制作中药过程中，可遵守工业化标准进行炮制，且保证炮制工艺的数据性、客观性、规范性，如在炮制苦杏仁时，需将炮制品苦杏仁含量、蒸制条件、炮制条件、是否去皮等指标固定下来，不可长期停留至传统水平、规则，利于制品质量的统一；（2）可加强管理力度，组织全国力量，建立炮制品的浸出物含量、辅料使用及质量、气味色泽、片型规格、杂质限度等基础质量指标；（3）全面实施炮制品的批准文号管理制度，树立中药质量标准意识，对炮制品进行有效、安全的包装，实现炮制品生产的企业化管理，且通过注册商标，保证炮制方式的统一化，如同和西药一样，给予功效特点、质量指标、生产日期、厂名、批准文号等信息标注，让中药称为真正的临床药物；（4）在学术精神上，需提倡百家争鸣，力求在饮片形式上有所突破，且在研究方法上将现代、传统结合，秉持着传统炮制和饮片形式的终极真理。同时客观评价中药炮制方式，确保中药饮片不仅具有方便调配服用、统一稳定质量等概念，又符合传统特殊。

3 小结和建议

通过确定中药炮制品常见的问题之处后，进行相应的对策实施，方可保证中药饮片和中成药的疗效，利于中医技术的开展。但在实施过程中，可遵守以下几点：（1）首先严格控制中药炮制品的检测标准，且建立相关生产许可制度，严格监督中药炮制企业和厂家，改善炮制工作室的环境，科学化管理炮制方法和操作流程；（2）中药炮制品的相关人员需掌握中药理论知识，且继承了传统炮制技术，能够对炮制不合格之处立即发现，从而达到改善炮制方式目的；（3）对中药炮制品进行包装化管理，比如在包装中成药时，需标注基本参数，包括质量检测员、产地、加工期、有效期、生产日期、产品名称、储存方法、生产商、产品总剂量、适用人群等。通过完成各项标准后，能够为药品功效和安全性提供保证，改善中药制品的市场环境。

建议：对中药炮制品质量标准建议：首先需建立与之相关中药炮制生产许可制度，严格监督中药炮制厂家和企业，且完善中药炮制工作室环境，科学化管理炮制方法和操作流程，同时利用现代化技术对传统炮制方式进行相应的改进，提高包装水平，优化炮制法。同时《中国药典》中检验方法制定应该具有可操作性、权威性，属于我国最高的法定药品标准，而中草药具有一定的中医特色，在列入药典中，需根据中药材品种性质和复杂性，进行饮片质量系统研究，且重点进行炮制品和中药材的检验标准，确保饮片的可操作性和准确性、安全性，保证药品检验报告书的权威性和严肃性。

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