农药也需要“瘦身”——浅析农药登记后再评价工作

刘 学

(农业部农药检定所，北京 100125)

农药作为重要的农业生产资料，其安全性和有效性一直是人们关注的重点。尤其在粮食生产基本满足自给后，公众对于农业生产安全、农产品质量安全、生态环境安全，以及人畜健康安全提出了更高的要求。2017年《农药管理条例》修订及配套规章的出台，其中一个重要变化就是首次提出了“对登记超过15年的农药品种，农业部根据生产使用和产业政策变化情况，组织开展周期性评价”。针对近40年积累下来的680多个有效成分，近4万个农药产品，无论从产品数量、剂型优化，还是从使用方法、施用范围上都应适当调控，农药“瘦身”做“减法”，这是农药管理适应新形势的客观需要，也是在前期研究探索基础上，对农药登记后再评价工作的具体实践和全面推动。笔者根据近年工作实际，从对农药登记再评价工作的认识，我国农药登记再评价工作的现状、问题及对策等方面进行了思考。

1 农药登记后再评价是国际通行做法

我国于1963年成立农药检定所，1978年恢复建所，至今约40年的时间，农药登记管理工作与美国、欧盟等发达国家或地区相比，一直处于追随学习阶段。农药登记后再评价工作在欧美等国具有明确法规的要求，并正在开展实施。

1.1 美国 关于农药登记后再评价，美国也经历了几次变化。在1988年《联邦杀虫剂、杀菌剂与杀鼠剂法》(Federal Insecticide，Fungicide and Rodenticide Act，FIFRA)中，美国环境保护署(USEPA)对登记后农药实施农药再登记管理(Reregistration)。据此，1988年至2008年USEPA对1 150种有效成分按照613类开展了评审，其中384类获通过，撤销229类。

1996年，基于《食品质量保护法》(Food Quality Protection Act)，USEPA对FIFRA进行了修订。在本次修订后，提出了农药登记再评价(Registration Review)。FIFRA要求以15年为周期对已登记农药进行再评价，按照现行的登记政策和标准重新评估，以确保已登记农药按照标签使用时不会对生态环境、人畜健康造成不可接受的风险。2006年起，对1 166种745类有效成分进行第1次周期性再评价，计划2022年10月前完成，这一工作正在开展中。

为保证农药登记后再评价工作，美国除了在FIFRA第3部分农药登记中提出了农药登记再评价的一般原则、评价流程、评价期限、数据信息及结果处理等相关要求，还在美国联邦管理法典(Code of Federal Regulations，CFR)第40条，即环境保护(Protection of Environment)155部分对于农药再评价相关要求进行了具体细化。

1.2 欧盟 对于农药登记后再评价工作的开展，欧盟主要依据了1991年发布的《关于植物保护产品投放市场的欧盟理事会指令》(Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market，91/414/EEC指令)和2009年发布的《关于植物保护产品市场准入管理，代替欧盟理事会指令91/414/EEC和79/117/EEC的欧盟理事会1107/2009条例》(Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC，EC1107/2009)。

在91/414/EEC指令中，再评价的年限为不超过10年，根据安全程度，分为6类，即附件I-VI。对于符合安全要求的有效成分，将被列入第1类，即附件I，一旦附件I中所列的有效成分被发现存在人畜健康、生态环境安全性问题，将从附件I中移出，并组织再评价。为贯彻91/414指令，1993年欧盟组织开展了近1 000个农药有效成分的再评价工作，经过近10年再评价，欧洲已完成897个农药再登记工作，215个有效成分通过评价，撤消了682个，占评价总数的61%。

2009年10月21日发布的1107/2009条例是91/414/EEC的替代法规，自2011年6月14日起正式实施。在新的指令中，周期性再评价的期限调整为不超过15年。

1.3 加拿大 加拿大农药管理主要依据有害生物产品法案(Pest Control Products Act，PCPA)，该法案1980年制定，1995年撤销，在2002年再次颁布实施，并于2006年6月28日修订。

在法案中有专门部分描述农药再评价，涉及6章21条。2016年以来又颁布了3项重要相关文件，即2015-2020年再评价工作方案(Pest Management Regulatory Agency Re-evaluation and Special Review Work Plan 2015-2020，REV2016-07)、农药再评价管理政策(Management of Pesticides Re-evaluation Policy，DIR2016-04)、周期及特殊再评价农药取消及修订政策(Policy on Cancellations and Amendments Following Re-evaluation and Special Review，PRO2016-04)。其中，农药再评价管理政策(Management of Pesticides Re-evaluation Policy，DIR2016-04)取代了2012年发布的再评价法规(Re-evaluation Program：Cyclical Re-evaluation，DIR2012-02)。

通过再评价，加拿大对于1995年4月1日以前登记的产品，采用集中再评价方法，于2005年4月1日前开展再评价，完成了401个有效成分周期性再评价，其中，超过20%的有效成分被逐步淘汰。

需要说明的是，在周期性再评价基础上，美、加、欧盟都提出了“特殊再评价(Special Review)”的理念，即针对已登记使用的农药产品，当发现可能对人或环境产生具有严重安全问题时，政府可以随时启动特殊再评价。特殊再评价内容包括对现有数据的评价，要求提交新信息或研究资料，对已确认的风险进行评估，并制定相应的风险管控措施等。与再登记和周期性再评价程序不同的是，该程序通常只针对某种或某类可能有风险的产品。

另外，日本、澳大利亚等国家也制定了各自的农药再评价政策，正在开展农药登记后管理，实现了农药品种结构调整，推动农药有效成分的“新陈代谢”。

2 我国农药登记后管理做了大量而富有成效的工作

相比较而言，我国农药登记后再评价政策也经历了从无到有、不断发展完善的过程。我国农药登记管理工作近40年，农药登记后再评价法制化的标志就是2017年《农药管理条例》和《农药登记管理办法》的修订出台。法规中明确提出了对登记超过15年的农药品种进行周期性评价，同时，当发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业农村部应当组织进行评审，这也是与欧美国家所阐述的启动“特殊再评价”条件一致。

在2017年前，农业农村部组织开展的农药登记后管理工作主要基于财政项目支持。从开展菊酯类农药对水田影响、克百威对地下水及鸟类危害研究、氟虫腈对蜜蜂影响以及苏云金杆菌、吡虫啉、阿维菌素、高效氯氰菊酯等风险农药的专项研究和评价。并且从2005至2009年系统开展了高毒农药替代产品技术集成研究，2009年至今组织开展了农产品质量安全监管项目。在财政项目支持下，农业部通过专题调研、验证试验、田间监测等方式收集掌握相关数据信息，推动淘汰高毒、高风险农药，从1992年到2017年，陆续停止了六六六、滴滴涕、甲胺磷等43种农药的生产、销售和使用，实现了氟虫腈、氯化苦、乙酰甲胺磷等23个农药品种的限制范围使用。

3 我国农药登记后再评价工作存在的问题

农药登记后再评价作为农药登记管理工作的重要部分，伴随社会、经济、科技进步，以及人们认知水平的提高，逐步发展与完善。我国农药登记后再评价工作起步晚、工作基础薄弱，存在多方面不足：

3.1 政策法规不完善 2017年《农药管理条例》修订前，虽然在《食品安全法》中规定了“禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等农作物”，但是如何执行，缺乏具体的规章制度和技术规范。对于高毒高风险农药，安全事故时有发生，社会关注度高，亟需加强安全监测评估，而开展为农药登记后再评价提供重要信息的风险监测工作，仅依据农业部办公厅文件“关于加强农药使用安全风险监测工作的通知”进行。

3.2 工作基础薄弱 农药的安全性监测长期由农业、卫生、环保、粮食等多部门分别负责，部门间信息交流少，一些地方发生作物药害、人畜中毒、环境污染等使用事故后，相关信息不能及时上报，农药登记后再评价缺乏案例和数据支撑。农药登记后再评价主要的信息来源通过国内外信息数据、专家系统、农药使用风险监测及验证试验等。但是，目前信息系统、专家系统仍不健全，与国外再评价部门未形成沟通机制，风险监测也存在网络不健全，制度不完善，人员、经费、手段缺乏等问题。

3.3 风险管理不够 我国农药登记政策在2004年前主要关注农药产品的质量和效果，2004年以后强化了对农药的安全性要求，实行“质量与安全”并重的原则。而通过检索农药登记数据库，截至2018年底，登记15年以上的农药有效成分达478个，占已登记农药总数的72%，涉及产品占农药登记产品总数量的90%以上。这些农药产品当年登记的门槛比较低，安全性评价的资料较少，难以达到现行管理要求，导致农药产品的登记资料不全，安全性水平参差不齐。

3.4 管理经验不足 农药登记后再评价涉及到药害、抗性、农残、生态环境及人畜健康等多方面，需要对于农药本身的特性、气候、耕作制度、农民使用等多种情况熟悉掌握，要求具有丰富经验的专业人员来辨别和跟踪，也来自于长期观察和踏踏实实的数据积累。在专业领域上，需要农学、植物保护、化学、环境、毒理学等各学科各专业的力量，在此方面我们亟待提高，现实存在农药登记后队伍不专业、不稳定，农业生产实际经验不足的问题。

4 农药登记后再评价工作的思考

4.1 完善再评价法制建设，健全管理机制 依据新修订《农药管理条例》，制定《农药再评价管理办法》《农药风险监测管理办法》等相关规定，细化农药再评价登记要求，推动风险监测工作日常化，从人员编制、经费预算、职能分工等方面予以规范，督促落实省级农药检定机构等部门的主体责任，规范管理要求。以登记数据和监测结果为依据，发现有严重危害或较大风险的，采取撤销登记、禁限用等管理措施，实施高毒、高风险、低效品种的依法依规退出，有序淘汰。

4.2 构建再评价登记程序，统一评价标准 参照国际农药登记后再评价通行做法，并借鉴国内医药、兽药、种子等行业领域对已登记产品的管理措施，制定相应的再评价程序、技术规范。引入风险评估理念，探索损益分析，结合农业生产安全、农产品质量安全、生态环境安全及人畜健康安全等四个领域风险状况，综合考虑我国生产应用实际，合理确定评价原则，统一评价标准，从而确保评价结果的科学、公正，在此基础上逐步形成完善的再评价程序和标准体系。

4.3 坚持静态监测和动态监测相结合，建立农药风险数据库 整理农药产品的登记资料数据，组织开展已登记农药的有效性、安全性、经济性跟踪监测、安全事故信息收集和分析。跟踪产品的实际情况，及时掌握药害、抗性、环境危害、农残超标、人畜中毒等信息，开展网上信息平台收集，建立农药风险监测数据库，由农药管理、生产、使用部门对相关情况定期或不定期报告。农业农村部应建立长期监测机制，适时公布农药再评价品种名单，持续密切跟踪监测农药使用安全风险，一旦发现问题，要及时上报、妥善处理。

4.4 开展周期性再评价，实现农药“瘦身” 对于登记超过15年的农药品种，积极收集国内外监测和研究成果，筛选风险点，必要时联合开展验证试验，按照现行的登记资料要求，尽快补充完善信息数据，根据风险危害程度，分批分期组织周期性再评价。要鼓励替代产品的研发，支持高效低毒低残留农药的登记，加快推广应用，实施高毒农药定点经营制度，落实实名制购买、可追溯管理，从而推动涕灭威等高毒高风险品种有序淘汰，产能调整，有效减少农药品种和产品数量，优化剂型，调整使用方法，规范施用范围，真正实现农药“瘦身”，为国家“两减”政策，为农业绿色发展做出应有的贡献。