药物临床试验协调员管理中的问题及对策探讨

冯长菊 江玉蓉

（重庆三峡中心医院内分泌科 重庆 404100）

1.CRC管理过程中常见的问题

1.1 CRC的实践能力参差不齐

现我院CRC的引入是与SMO公司签订工作协议，但对于CRC本人并没有单独的考核等，因此无法了解CRC的个人实践能力情况。另一方面CRC工作变动的频繁性，医院并不能掌控，就会出现一个临床试验可能要更换2个或3个CRC。针对不同的试验人群和不同的试验方案，新入职的CRC要真正正确地熟悉工作流程、熟悉试验方案需要一定熟悉时间，无形中就会增试验过程中出现方案违背、偏离甚至事故等的发生率。另外融入新的团队工作磨合也需要时间。

1.2 CRC管理欠统一

目前，CRC主由自己隶属的SMO公司管理，所在药物临床试验机构、研究中心并未实际参与CRC的管理。所以临床实际工作中常出现1个CRC承担多个科室的多个临床试验。众所周知，CRC的活复杂细致多样，很多CRC手里不止一个项目，就算是一个项目，各种细节已经够复杂，管理多个项目，细节重叠，时间紧急，要做好项目的管理，促进工作有序规律的推进就很难了，出错率增高。

1.3 CRC的培训及考核机制欠完善

在我院工作的CRC均隶属于SMO公司，他们接受的培训多是公司内部的培训，或者国家进行的相关药物临床试验和CRC的培训，而针对院内的实际情况并无相应的培训。除此之外，我科属糖尿病专科（慢病管理），新入职的或已工作的CRC多无相关专业知识，因此对于这方面专业知识培训也是很有必要的。再者，如何评价CRC，他们是否具有相当的临床试验知识、专业知识及工作能力，他们的工作表现如何，能否承担各专业科室临床试验，均无一套完整的考核评价体系。

1.4 CRC的沟能力参差不齐

从事药物临床试验，要面对较多的部门、角色。如何在研究者、临床监察员（CRA）、伦理、机构办公室之间，并和研究护士高效的合作，这需要良好的沟通能力。但在实际工作中，有的CRC由于沟通能力问题，导致信息传递错误，而导致合作不愉快等，从而影响临床试验的进展与质量。

2.对策探讨

2.1 加强CRC的管理

虽然CRC隶属于SMO公司，但他们的实际工作地点在医院相关临床科室，因此医院应该有针对CRC的管理和调配权。根据临床实际情况，调配CRC数量，要求使用相对固定的、对各专业临床试验熟悉有经验的CRC。如此，研究护士、研究者、申办方对于CRC都会比较熟悉，缩短了各自的磨合期。而且因为科室相对固定，不用奔波于各个科室之间，从而节省了时间，提高了工作效率，也保证了临床试验的质量。在胡牧和支修益[2]对于中、美两国CRC的比较分析中，也谈到了对于CRC的管理应该纳入医院的管理范畴，引导和规范他们的工作，使他们更好地为临床服务。

2.1.1 时间和情绪管理

分清主次及时间管理。事件被分为：紧急重要，紧急不重要，重要不紧急，不重要不紧急。

在临床试验项目里也是紧遵循以上原则的。比如今天有受试者访视，那么其他的事情就可以往后面顺延。发生SAE，就要第一时间汇报。排除干扰，情绪稳定的状态也非常重要。因为很多人容易陷入某件事或某个情绪里，如果事情不顺利就容易产生没有心情去做其他事了。在日常工作中，遇到这样的情况，CRC一定要保持冷静学会从情绪干扰中彻底脱离，换个状态去处理另一件事。情绪是会感染的，当你很积极快乐，别人也会跟你快乐起来，大家心情一好，卡点也会瞬间消失了。

2.1.2 预约计划，合并事件

在实际工作中管理多个项目的时候，最容易手忙脚乱，也许一天要处理三四个受试者，不是同一个项目，不是同一个周期，不在同一个科室，搞不好还要在同一个时间用药，那简直是要上天的节奏。遇到这样的情况，先提前做好计划，把每个受试者、各个时间点要处理的事情按试验方案、流程，都用笔记录下来，打印成记录单放于工作桌上，便于核对。操作时可做一条划一条记录，保障不漏项。千万不要过于信任自己的大脑。还要提前和各个衔接的人员打好招呼，比如跟药师约好拿药时间，确保能第一时间拿到药，不耽搁。跟研究护士沟通好，几点抽血挂水，保证到位。在处理多个事件的时候，如果流程上可以统一的，比如多个项目是一个PI，找PI签字的时候就可以整理归纳下，一次性签完。比如多个受试者同一天来院，可以一次性让研究者帮忙定好床位，开好住院检查等。

在做完一件事之后，要立即停下来反思下、看处理过程中有无遗漏有无错误，请研究者或CRA等帮你再核对一遍，做到双保险。

2.1.3 加强沟通，避免重复

根据与人的沟通经验，每个人认知程度不一样，所以会导致沟通的误解和无效。比如你用专业术语跟受试者沟通病情，那他肯定是一脸懵逼了。所以，判断对方的认知程度，然后以什么样的方式沟通就非常重要。跟研究者可能只要表达几个重点，他们就能给出专业意见。那么跟受试者沟通，就尽量采取白话文的方式，多举例子多打比方多解释，确保他能理解，避免在问题上反复纠结。然后听取各位老师的意见也要专心专注，不懂的地方及时询问，根据我自己的经验，如果当时没解决的疑问，便会遵循拖延本性，如果当时没解决的问题下一次肯定还会再遇到，不如一次多花点时间当天解决。当然，自己也要提高自己专业水平，认知程度，不然PISUBI说的观点自己都听不懂，这就很尴尬了。

在有效沟通的基础上，才可以避免重复劳动。不然一件事，反复做，是很容易导致情绪透支，特别是CRC涉及到要去协调其他部门的工作人员，如果要反复协调，重复工作，那就是一场情绪浩劫。

2.2 CRC除完成公司安排的相关培训外，还应纳入医院培训考核的对象。

培训应包括专业知识的培训、院内制度培训、入职培训、临床试验相关知识培训等；目前，我院正在完善了CRC的培训及考核机制，针对院内临床试验的最新标准作业程（sop）并结合药物临床试验管理规范（GCP）的基本知识进行培训。在每项临床试验开始前，重点培训试验方案的内容、操作流程、物质接收整理等。要求CRC不断学习GCP相关知识，做到理论联系实际。对于CRC的考核主要有SMO自己的相关考核和临床试验项目的质量考核。在每个临床试验项目启动初期、试验进行中期、和试验结束后本中心临床试验机构将对其进行考核。各临床研究中心研究者会从日常工作、培训、项目质量、差错事故、方案违背、偏离，各试验数据收集的准确性、真实性、科学性扥，合作愉快等方面进行考核；临床项目质量考核主要来自各方面的评价，包括申办方/合同研究组织、研究者评价以及质量控制评价[3]流程和细节管理。现我院药物临床试验机构管理办公室对新入我院工作的CRC进行入院考核，包括理论知识考核（GCP相关知识、试验方案、法律法规、制度等）和实践考核，考核期3个月。对于合格者给与挂牌上岗制，要求各CRC严格遵守医院相关规则制度、遵循GCP原则踏实认真完成各项工作。

2.2.1 熟悉试验方案、流程、注重细节

对一个项目流程的熟悉程度，对细节把控的熟练程度，决定了项目是否能顺利进行。流程可以采取计划记录的列成表格，细节就要仔细去推敲了。签字是否合规，时间上是否有逻辑错误，文字书写是否会带来双重理解。所以对待处理，就是往死里抠。抠抠更健康。不清楚的，多咨询多核实，以确保结果有效正确。

2.2.2 资料文件分类整理，原件保存

在临床实验中，最重要的一点就是溯源，那么对于原件的保存就特别重要。在各研究中心，项目都有自己的柜子，文件分类安全存管。需要修改，签字的地方贴好标签，分门别类的放置。工作再忙，一天下来也要抽个半个小时整理下文件，确保文件都收集到位，都放在合适的位置，（整理文件还可起到自我再次核查的作用，是资料完整收集的重要保障之一，也是保质完整试验的重要保障）。临床工作复杂，科室人也多，人多手杂，保存好自己的东西，增强责任心。

2.2.3 根据试验方案合理安排访视时间

在临床试验工作中，安排患者入组和访视必不可少。根据方案提前安排好访视时间。每月、每周、每日核查访视安排表。如节假日访视的安排，受试者时间需求的安排，入院后检查的安排，都需要提前协调好，多处沟通，确保访视按照计划顺利进行，而不出现方案违背等的情况。

2.3 使用相对固定的CRC：

首先核实该CRC是否为本地户口居民，是否有意留在本地工作。然后从合作过的CRC中，推用各方面表现好、评价好的CRC ，本研究中心主动为其联系项目和合作方，使其固定在本中心继续工作，从而减少CRC的频繁更换及交接工作。

2.4 CRC应注重对患者和家属管理

2.4.1 针对不同人群的受试者要注重访视安排和细节处理

项目有差异，如在做肿瘤项目的，患者本身体质基础就不是特别好，所以，要避免过于劳累，保持健康。提前帮患者安排好流程，方便患者就诊，减少排队的时间。按照方案流程及时处理各种AE，SAE，以确保最大程度减少患者的不适，增加舒适感。

而糖尿病受试者，经常会对患者有自我血糖检测、胰岛素注射、低血糖的管理等要求。不同的时间点监测的频次及意义都有所不同、不同药物不同的注射时间要求……，试验访视多（常有电话访视和门诊访视），所以CRC应提前了解相关知识及注意事项等。增加与受试者之间的有效沟通。

2.4.2 做好沟通给予心理支持

随着肿瘤疾病的高发，年纪越发年轻化。很多年轻人是家里的中流砥柱，但一场疾病，耗尽家里财力物力人力，打击重大。每次遇到患者，都要多跟他们说说话，多安慰，多交流，提升他们的精神意志程度。没有一种治疗方式比患者拿回自己的精神力量更有效了，坚定的意志有时比药物都有用。

综上所述，一个好的临床研究队伍不仅包括医学、药学、药理学、生物学、等专业人员，还包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。随着糖尿病药物临床试验快速发展，合格且优秀的CRC将是临床试验质量保证主要因素之一。因此CRC的日常管理、培训、及如何考核才能让其高质量的、淋漓尽致发挥好CRC的作用；以及如何留住优秀的CRC。则是各研究中心现在普遍面临的问题和挑战。