SAVP 年度研讨会兽药行业要关注次要动物次要用途和化学药品工艺提升

刘冲／本刊

2018 年11 月27 日，兽用化学药品产业技术创新战略联盟（简称兽药联盟或SAVP）2018 年度产业技术创新研讨会在成都召开。四川省兽药监督所葛荣所长、四川省动物保健品协会杨松沛理事长、兽药联盟李守军理事长在会议上致辞。

本次研讨会的主题是：兽药可用性、次要动物次要用途、标签外用；兽药生产工艺研究与新兽药评价。会议邀请了国内外兽药管理、研发、临床、药品制造工艺、GLP（药物非临床研究质量管理规范）信息管理等方面的专家作主题报告，国内30 多个企业、高校的人员参与。

兽药可用性与次要动物次要用途（MUMS）

截至2017 年底，中国兽药产业产值522 亿元（其中化学药品产值378 亿元，销售额340 亿元），近十年保持着将近10%的复合增长率，和全球兽药市场的步调基本一致。由1,644 家企业贡献。从1987 年到2016 年，中国企业共注册了1058 个兽药产品，其中一类新药40 个，二类、三类新药521 个，四、五类新药497 个。国内的新兽药研发仿制药占了很大一部分。另一方面，随着社会经济发展，消费需求的增长，牛、羊、驴、兔子、鸽子、鹅、鹌鹑和毛皮动物等传统小众动物的养殖规模快速增加，犬、猫、赛马等伴侣动物的饲养量增长也比较快。而据统计，相关专用产品的市场占比不足2%，和实际需求量存在巨大的差距。

“小众动物的市场规模相对较小，大企业没有投入新药或新适应症研究的动力。”联盟秘书长，华中农业大学袁宗辉教授说。“另外也存在认知上的偏颇，兽药不仅仅是关系食品安全或者耐药性，要从根本上认识到兽药是动物源食品供应的重要保障。”

兽药可用性的问题在全球都存在。根据袁宗辉教授介绍，美国在1994 年出台了《兽药可用性法案》，欧盟、瑞士、澳大利亚、日本也有相关的政策。较为通行的做法是次要动物次要用途（MUMS）政策和标签外使用，实施MUMS 相关政策的前提基础是兽药安全性和有效性，通过残留消除的试验，保证食品安全。

曾在欧盟兽药产品委员会工作的Erik 教授（Elanco 专家）介绍，小国家、小畜种的兽药可用性都要更低一些。欧盟提高兽药可用性的政策包括激励企业创新，对小众市场和新的适应症产品的注册给予激励和更好的知识产权保护，实施MRL（最高残留限量）外推，实施标签外的使用和联合用药政策，并对部分外来动物进行豁免。

勃林格殷格翰公司的李美花博士则进一步谈到关于注册、有效性和安全性等方面的具体操作问题。

美国渔业与野生动物福利管理机构的 Jim Bowker 教授在介绍美国渔业用药情况时也提到MUMS 的问题。美国相关政策的变化发生在1994 年，监管严格起来。1994 至今的24 年，美国仅仅批准了9 个鱼药产品，兽药可用性急需提高。

我国为提升兽药可用性也做了很多的工作。一方面，对于市场急需的兽药产品采取简化注册流程的措施；另一方面，通过批准人用药物或特殊进口，缓解市场需求。2017 年—2018 年，发布近200 种宠物用兽药质量标准和说明书，并批准5 种人用药物用于宠物。

欧盟兽药市场

Erik 教授还系统介绍了欧盟兽药市场和兽药管理情况。2017 年欧盟兽药市场的规模为59.9 亿欧元，疫苗和抗寄生虫产品各占了30%的份额，抗微生物药物占13%，2012 年这一数据为16%。2011 年—2016 年，兽药市场的规模约为人药市场的2.5%。2017 年全球兽药市场规模为422 亿美元，排名前二十的企业有中国的2 家企业，分别是中牧集团（16）、生物股份（18）。

兽药生产工艺提升

针对兽药生产工艺的问题，华东理工大学制药系的任福正教授提到，药物制剂的研发是基于质量、源于设计。他还介绍了当下常见的固体分散体技术、环糊精包合技术、微纳尺度粒子的制备技术，以及缓控释长效药物制剂、肠溶包衣制剂的研发技术。

来自华西海圻和中山大学的专家分别介绍了GLP 机构信息化管理、临床试验运行与质量管理等两个主题。

研讨会期间，兽药联盟召开了常务理事会，并确定下一次的研讨会将在2019 年4 月召开，主题为宠物用兽药的研发。研讨会组织参观了四川恒通动保的全自动化生产车间。

据了解，兽药联盟是第三批国家级产业技术创新战略试点联盟，致力于提升产业核心竞争力，促进产业结构优化升级，以推动我国兽用化药产业的良性发展。兽药联盟每年都要组织1～2 次技术创新研讨会，研讨主题围绕兽用化药基础研究、应用研究、临床与安全性评价、中试和产业化的完整产业技术创新链条，立足产业实际探讨行业技术研究方向和瓶颈技术问题的解决办法。█