中药注射剂的不良反应研究进展

李祖莉

（云南省大理州中医院药剂科 云南 大理州 671000）

中药注射剂是临床上使用频率较高的一种中成药制剂，这类药物不仅保留了中医药的传统治疗优势，同时也具备了西药起效迅速的特征，因此，在临床上得到了广泛地应用。但伴随着中药注射剂在临床上越来越广泛地应用，药物不良反应问题也随之凸显出来[1]。中药注射剂的不良反应不仅会对患者的治疗效果产生不利影响，同时也会对患者的健康产生危害，严重时甚至会引起患者死亡[2]。因此，积极分析中药注射剂不良反应发生情况，对于规范中药注射剂的临床应用，降低不良反应发生率，提高临床疗效具有重要的意义。本文以下就主要对中药注射剂的不良反应研究进展进行了阐述。

1.中药注射剂应用过程中常见的不良反应

1.1 过敏反应

临床用药中发现，中药注射剂最常引起的过敏反应有皮肤及附件损害，以及全身反应，具体表现为皮疹、皮炎、荨麻疹、疱性表皮松懈型药疹、发热、过敏性休克、口腔溃疡、寒颤等。最常见的易引发过敏反应的中药注射剂有丹参注射液、丹香注射液、参附注射液等，其中丹参注射液、丹香注射液主要易引起皮疹、胸闷气短等；而参附注射液最易引起皮疹、荨麻疹等[3]。

1.2 呼吸系统损害

中药注射剂以引起呼吸系统损害，常见的症状有呼吸抑制、肺水肿、哮喘等。国内学者研究指出，复方麝香注射液引发的不良反应以呼吸系统损害为主，其中发生概率较高的是呼吸困难[4]。还有研究指出，喜炎平注射液和痰热清注射液在使用过程中会引起呼吸急促、呼吸困难等呼吸系统损害症状[5]。

1.3 心血管系统损害

中药注射剂引起的心血管系统损害中，最常见的有心悸、心律失常、胸闷、休克等症状。中药注射剂益气复脉是临床上用于治疗冠心病、心功能不全、劳累性心绞痛等疾病的一种重要药物，但有文献报道指出，益气复脉在临床治疗中会引起心血管系统损害不良反应，其中最常见的为心悸，但绝大多数患者在停药后，症状可自行得到缓解[6]。

1.4 消化系统损害

中药注射剂引起的消化系统损害，主要由消化道出血、消化不良、恶心呕吐、腹泻腹痛等症状。有临床研究对消痔灵注射液引起的不良反应进行研究，结果指出，消痔灵注射液主要会引起患者出现消化系统损害症状，包括恶心呕吐、腹痛腹泻、消化不良等[7]。

1.5 泌尿系统损害

中药注射剂会对泌尿系统产生损害，从而引起患者出现少尿、蛋白尿、肾功能异常等症状。有研究分析，通过对检索到的18种中药注射剂不良反应文献进行分析调查，结果发现脉络宁注射液、清开灵注射液、莲必治注射液、刺五加注射液、柴胡注射液均会对患者的泌尿系统产生损害，从而引起不良反应[8]。

1.6 神经系统损害

中药注射剂对神经系统产生损害，主要会引起患者出现兴奋、头晕、头痛、严重者甚至会引起患者出现神经错乱症状。有国内学者对丹红注射液不良反应进行了分析和总结，结果发现，丹参注射液引起神经系统损害的发生率可高达30%以上，且其中主要以头痛、头晕等症状为主，以上不良反应经对症处理后，均可得到痊愈，无后遗症遗留[9]。

1.7 其他不良反应

中药注射剂在使用过程中还会引起以下一些不良反应，包括血液系统损害和运动系统损害，引起的局部反应，目前发现的有关节型损害，主要由猪苓多糖注射液引起；还有溶血、注射部位疼痛、肿胀等不良反应。以上不良反应虽然较为少见，但仍存在，且会对患者产生较大的危害。

2.中药注射剂使用过程中不良反应发生的原因

2.1 药材成分与质量的影响

制作中药注射剂所使用的中药材成分与质量是影响其在使用过程中产生不良反应的一个重要因素。这主要是在制作中药注射剂的过程中，所使用的是中药材中所提取的有效成分或部位，但由于中药材所含的成分比较复杂，其中不乏一些会有致不良反应的药效成分，例如水牛角中的蛋白质、金银花中的绿原酸、山羊角水解物丹参中的丹参酮等成分均具有致敏作用，是中药注射剂引起过敏反应的主要原因。除此之外，中药材的生长会受到地域、气候、采收时间等因素的影响，导致其质量存在较大的差异，加之不同生产厂家，不同批次的中药注射剂在质量上也存在不同，这也给临床用药造成了安全隐患。

2.2 制备工艺粗糙

目前中药注射剂的提取制备多使用水提醇沉或醇提水沉的方法进行，这种方法获得的提取物多数成分复杂，临床使用易产生新的成分，从而引起交叉反应。最常见的就是生脉注射液，其在提取过程易合成鞣酸蛋白，该物质易引起变态反应，具体表现为疼痛、静脉炎等不良反应。

2.3 临床使用不合理

临床的不合理应用也是引起不良反应的主要原因，在实际使用中，有部分医生将中药注射剂当做西药使用，或中西药结合使用，忽略了辨证论治的原则以及中药所具备的寒热温凉性质。还有部分医生在使用中药注射剂的过程中未按照说明书进行，导致用量、滴速不合理，从而引起不良反应。

2.4 中药注射剂辅料的影响

增溶剂、助溶剂的使用能够增加中药注射剂的溶解度和稳定性，同时这些辅料的使用也造成了安全隐患。最常用的敷料有甘油、吐温-80、苯甲醇、pH调节剂、氯化钠等，临床曾出现由中药注射剂敷料甘油引发过敏反应的病例[10]。

2.5 中药注射剂溶媒的影响

中药注射剂成分复杂，因此在不同溶媒剂中的溶解度也有较大差异，稀释溶媒如果使用不当，则会导致不溶性微粒增多，易在使用过程中引起刺激性炎症、微血管阻塞、循环障碍等不良反应。

3.讨论

综上所述，中药注射剂在临床使用过程中，易引起多种不良反应，因此，临床在应用中药注射剂的过程中，需加强中药注射剂的用药安全管理，做好不良反应监测工作，规范中药注射剂的应用，降低不良反应发生率，提高临床用药安全性。