浅议如何提高药品质量监督抽验的不合格率

陆雪梅

（东台市食品药品监督所 江苏 盐城 224200）

药品质量监督抽验是保证人们用药安全性的关键环节，由药品监督管理总局负责本项工作，采取何种措施提高药品质量监督抽验的不合格率是目前药品监督管理总局面临的一大问题。本文就如何提高药品质量监督抽验不合格率的方法分析如下。

1.提高对药品抽验的认识

药品监督管理局要提高对药品质量监督抽验的认识，把对药品抽验作为工作的重中之重。以为大众健康负责的态度，寻找有效的措施查找出不合格药品，药监局可以抽验不合格率的准确性作为考核抽验人员的标准之一，带动全体抽验人员提高对抽验的认识，制定有效的抽验的执行方法，以保证有序的进行药品质量监督不合格率的抽验。

2.培训专业的抽验人员

药品质量监督抽验工作是一项专业性强、操作要求缜密的工作，这就要求专业人员来进行抽验，这就使得抽验人员具有扎实的专业知识以及较好的综合素质显得十分重要。药品监督管理总局可以定期培训一批专业的抽验人员，通过培训学习强化专业知识，在培训学习期间结合实践操作，以便提高药品质量监督抽验的不合格率。

3.收集药品质量信息，建立药品信息查询库

药品质量信息准确及时的获得也是提高药品质量监督抽验不合格率的关键。所以，安排相关的人员对药品质量信息进行收集并建立药品信息库才能够保证准确获取药品质量信息。其中，药品质量信息的收集可以通过进入单位调查、了解本辖区药品生产以及经营单位或者是收集整理各地药检部门的检测不合格信息等方式来进行。通过专业人员建立好药品信息查询库，这就使得在对药品进行抽验的过程中，发现疑似不合格的产品时，即可从建立好的数据库中查询后进行对比，提高抽验速度。另外，在收集药品质量信息的过程中，还可注意收集不合格产品的信息，通过收集不合格产品的外观以及药品的其他特征，建立样品，为抽验提供便利。通常情况下，熟悉《中国药典》的专业人员，对产品的外形等均熟悉，在发现药品外观出现粘连、变形、变色以及结块等不合格产品时就能及时准确的从外观就辨认出，对于口服药液如果发现沉淀、变色、异味等异常状态，颗粒药物的外观稀释、不干燥等，即可初步确定为不合格产品，这也是提高抽验的效率的粗略方式之一。

4.悉知不合格药品的特点

不合格的药品通常会存在包装不严谨、价格不规范等特点，通过各种媒体了解以及在抽验实践中的发现等对不合格产品做一定的了解，记录，当电视等媒体报道某药品在某地检验不合格的时候，则需引起关注；通常，不合格药品在包装上也会存在包装颜色以及包装盒、袋等的细微差异。抽验人员在检验不合格产品时也可将这些细微差异作为参考标准，另外，不合格产品的价格偏低，大多数在小的药店售卖。

5.监督抽样与实验室检验分析相结合

药品质量监督抽验的过程中，药品监督抽样要与实验室的检验配合，实验人员在检验中发现存在质量问题的不合格产品要及时的记录，记录后可建立小组对不合格产品存在的共同特征等进行讨论、总结，归纳出不合格药品的共同特征。

6.梳理记录近年来抽验为不合格的药品

沈阳红药安徽制药有限公司生产的板蓝根颗粒含量测定不符合规定，河北凯诺制药有限公司生产的参苓白术丸水分装量差异含量不符合规定、广西恒拓集团任盛制药公司生产的复方丹参片含量测定不符合规定，广西药研药业集团中药饮片有限公司生产的檀香含量测定不符合规定，山西旺龙神农药业有限公司生产的舒筋丸含量测定不符合规定、广东宏盈科技有限公司生产的氯霉素滴眼液含量测定不符合规定，要注意的是，上述抽检不合格的并不是这些品牌所有的同类产品，而是一定的批次。

7.小结

药品质量监督抽验，是保证人们用药安全的关键环节，在对药品进行抽验的过程中，要注意药品在流通领域中可受到运输装卸条件、储存时间、气候变化等情况的影响，所以药品的包装应与相应的条件相适应，怕冷冻药品要进行防寒包装，如遇光易变质的，应使用遮光容器包装，瓶装的液体药品则需要采取防震、防压措施，总而言之，符合标准化的包装有利于保证药品的质量。同时，在对药品进行质量监督抽验的过程中要注意，药品的包装还有一些具体的要求，例如必须加封口、封签、封条或者防盗盖、瓶盖套等，标签必须贴牢、贴正，不得与药物一起放入瓶内等。在对药品进行质量监督抽验的过程中，发现药品所含成分与国家药品标准规定不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，必须检验而未进行检验即销售的，变质被污染的，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，均可划定为不合格药品。综上所述，药品质量监督抽验的过程中，需要专业人员进行抽验，熟悉不合格药品的相关信息，例如药品出现沉淀、变色以及有异味或者是装量不符合规定等时，可采取进一步措施进行抽验，确定其是否为不合格药品。综上所述，药品质量监督抽验能够保证人们的用药安全，降低不合格药品出现的概率。

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