美国FDA发出警告，紫杉醇涂层球囊和支架增加股动脉疾病患者死亡风险

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一封面向临床医生的声明，声明中提醒临床医生紫杉醇涂层球囊和支架用于治疗股动脉疾病时可能会增加患者的晚期死亡风险，FDA正在进行进一步的评估。

该声明主要是基于日前发表于美国心脏协会杂志（JAHA）的一项荟萃分析，该篇荟萃分析纳入了28项随机对照研究，将4663例受试者分为紫杉醇涂层介入组和对照组，结果显示，两组的术后1年内死亡风险无明显差异（2.3%vs. 2.3%，RR=1.08；95%CI：0.72～1.61）。但是紫杉醇涂层介入组术后2年内的死亡风险显著高于对照组（7.2%vs. 3.8%，RR=1.68；95%CI：1.15～2.47），其5年内的死亡风险是对照组的近2倍（14.7%vs. 8.1%，RR=1.93；95%CI：1.27～2.93）。晚期紫杉醇毒性可能是导致观察到的死亡率增加的原因。

与用于癌症化疗的溶剂型静脉注射紫杉醇（半衰期约为6小时）相比，外周药物涂层球囊（DCB）或药物洗脱支架（DES）上的紫杉醇半衰期为数周至数月（具体取决于所应用的生产工艺）。虽然紫杉醇结晶度有助于实现更高的组织摄取和保留，并改善生物效应，但可能会导致下游循环系统中栓塞微粒的形成。相关动物研究已经证实了会导致下肢骨骼肌小血管栓塞。对紫杉醇药物洗脱球囊，只有1%～10%的紫杉醇剂量被转移到目标血管壁，多达90%的紫杉醇晶体进入到系统循环中。当然由于荟萃分析的局限性，我们目前还很难做出最后结论。

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